Pioglitazona como adjuvante para transtorno depressivo moderado a grave
8 de maio de 2012 atualizado por: Amirhossein Modabbernia, Tehran University of Medical Sciences
O objetivo deste estudo é determinar se a Pioglitazona como adjuvante do Citalopram é eficaz no tratamento da depressão moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pioglitazona como agonista Ppar-gama é um medicamento antidiabético.
Também foi demonstrado que tem certos efeitos antiinflamatórios e neuroprotetores.
Nos últimos anos, foi proposto que os agonistas Ppar-gama podem ter efeitos sobre o humor e a cognição.
Em estudos com animais e em um relato de caso humano, bem como em um estudo piloto em seres humanos, essas drogas melhoraram os sintomas de depressão.
Um projeto randomizado, controlado e duplo-cego fornecerá mais evidências para a eficácia dessas drogas no transtorno depressivo maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14479
- Department of psychiatry, Roozbeh psychiatric hospital, Tehran University of medical sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior com base nos critérios TR do DSM-IV
- Idade 18-50
- Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton >=22
- Assinando o formulário de consentimento informado
- O citalopram é o medicamento de escolha para o paciente, independentemente de outros critérios de elegibilidade
Critério de exclusão:
- Problemas em outros Eixos
- Gravidez e lactação
- Doença grave ou com risco de vida
- tomando outro antidepressivo no último mês ou choque eletroconvulsivo nos últimos dois meses, e tomando outros agentes psicotrópicos
- Diabetes controlado com medicamentos ou insulina (serão incluídos pacientes apenas com intervenções no estilo de vida), Doença hepática, Insuficiência cardíaca congestiva Classe III e IV
- Síndrome metabólica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pioglitazona+Citalopram+Clordiazepóxido
Pioglitazona 15 mg Q12h será administrada aos pacientes do grupo comparador ativo por 6 semanas.
Citalopram 20 mg por dia durante a primeira semana e depois 30 mg/dia durante 5 semanas consecutivas. Clordiazepóxido 10 mg/dia durante as três primeiras semanas
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Pioglitazona 15 mg a cada 12 horas por seis semanas Citalopram 20 mg por dia durante a primeira semana e depois 30 mg/dia por 5 semanas consecutivas. Clordiazepóxido 10 mg por noite durante as três primeiras semanas |
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Comparador de Placebo: Placebo+ Citalopram+ Clordiazepóxido
Placebo 1 Q12h por 6 semanas com a mesma forma e cor da Pioglitazona. Citalopram 20 mg por dia durante a primeira semana e depois 30 mg/dia durante 5 semanas consecutivas. Clordiazepóxido 10 mg todas as noites durante as três primeiras semanas. |
Placebo 1 Q12h por 6 semanas com a mesma forma e cor da Pioglitazona. Citalopram 20 mg por dia durante a primeira semana e depois 30 mg/dia durante 5 semanas consecutivas. Clordiazepóxido 10 mg por noite durante as três primeiras semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (17 itens) no final
Prazo: semana 6
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A escala de avaliação da Depressão de Hamilton é uma escala de 17 itens.
O questionário classifica a gravidade dos sintomas observados na depressão, como mau humor, insônia, agitação, ansiedade e perda de peso.
O questionário é atualmente uma das escalas mais usadas para avaliar a depressão na pesquisa médica.
A medida de resultado primário é Pontuações na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton no final (semana 6)
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semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos em cada grupo
Prazo: semana 2,4,6
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semana 2,4,6
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Pontuações da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (17 itens)
Prazo: semana 0,2,4
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semana 0,2,4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shahin Akhondzadeh, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kemp DE, Ismail-Beigi F, Calabrese JR. Antidepressant response associated with pioglitazone: support for an overlapping pathophysiology between major depression and metabolic syndrome. Am J Psychiatry. 2009 May;166(5):619. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08081195. No abstract available.
- Rasgon NL, Kenna HA, Williams KE, Powers B, Wroolie T, Schatzberg AF. Rosiglitazone add-on in treatment of depressed patients with insulin resistance: a pilot study. ScientificWorldJournal. 2010 Feb 19;10:321-8. doi: 10.1100/tsw.2010.32.
- Rosa AO, Kaster MP, Binfare RW, Morales S, Martin-Aparicio E, Navarro-Rico ML, Martinez A, Medina M, Garcia AG, Lopez MG, Rodrigues AL. Antidepressant-like effect of the novel thiadiazolidinone NP031115 in mice. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;32(6):1549-56. doi: 10.1016/j.pnpbp.2008.05.020. Epub 2008 Jun 25.
- Eissa Ahmed AA, Al-Rasheed NM, Al-Rasheed NM. Antidepressant-like effects of rosiglitazone, a PPARgamma agonist, in the rat forced swim and mouse tail suspension tests. Behav Pharmacol. 2009 Oct;20(7):635-42. doi: 10.1097/FBP.0b013e328331b9bf.
- Sepanjnia K, Modabbernia A, Ashrafi M, Modabbernia MJ, Akhondzadeh S. Pioglitazone adjunctive therapy for moderate-to-severe major depressive disorder: randomized double-blind placebo-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2012 Aug;37(9):2093-100. doi: 10.1038/npp.2012.58. Epub 2012 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Pioglitazona
- Dexetimida
- Clordiazepóxido
Outros números de identificação do estudo
- 94976
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