吡格列酮作为中度至重度抑郁症的辅助治疗
2012年5月8日 更新者：Amirhossein Modabbernia、Tehran University of Medical Sciences
本研究的目的是确定吡格列酮作为西酞普兰的辅助治疗是否有效治疗中度至重度抑郁症
研究概览
详细说明
吡格列酮作为 Ppar-γ 激动剂是一种抗糖尿病药物。
还表明，它具有一定的抗炎和神经保护作用。
近年来有人提出 Ppar-γ 激动剂可能对情绪和认知有影响。
在动物研究和一个人类病例报告以及一项针对人类受试者的初步研究中，这些药物改善了抑郁症的症状。
随机对照和双盲设计将为这些药物在重度抑郁症中的疗效提供进一步的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、14479
- Department of psychiatry, Roozbeh psychiatric hospital, Tehran University of medical sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 DSM-IV TR 标准的重度抑郁症诊断
- 18-50岁
- 汉密尔顿抑郁量表 >=22
- 签署知情同意书
- 无论其他合格标准如何，西酞普兰都是患者的首选药物
排除标准：
- 其他轴的问题
- 怀孕和哺乳
- 严重或危及生命的疾病
- 最近一个月服用过其他抗抑郁药或最近两个月服用过其他精神药物
- 药物或胰岛素控制的糖尿病（将包括仅生活方式干预的患者）、肝病、充血性心力衰竭 III 级和 IV 级
- 代谢综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：吡格列酮+西酞普兰+利眠宁
吡格列酮 15 mg Q12h 将给予活性比较组患者 6 周。
西酞普兰第一周每天 20 毫克，然后连续 5 周每天 30 毫克。前三周氯氮卓每天 10 毫克
|
吡格列酮 15 毫克，每 12 小时一次，持续六周 西酞普兰 20 毫克，第一周每天，然后连续 5 周每天 30 毫克。 前三周每晚 10 毫克氯氮卓 |
|
安慰剂比较：安慰剂+西酞普兰+氯氮卓
安慰剂 1 Q12h，持续 6 周，形状和颜色与吡格列酮相同。 第一周每天 20 毫克西酞普兰，然后连续 5 周每天 30 毫克。 前三周每晚 10 毫克氯氮卓。 |
安慰剂 1 Q12h，持续 6 周，形状和颜色与吡格列酮相同。 第一周每天 20 毫克西酞普兰，然后连续 5 周每天 30 毫克。 前三周每晚 10 毫克氯氮卓 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
末尾汉密尔顿抑郁量表（17项）分数
大体时间：第 6 周
|
汉密尔顿抑郁量表是一个 17 项量表。
该问卷对抑郁症中观察到的症状的严重程度进行评分，例如情绪低落、失眠、激动、焦虑和体重减轻。
该问卷是目前医学研究中最常用的评定抑郁症的量表之一。
主要结果指标是最后（第 6 周）的汉密尔顿抑郁量表分数
|
第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每组不良事件数
大体时间：第 2、4、6 周
|
第 2、4、6 周
|
|
汉密尔顿抑郁量表评分（17项）
大体时间：第 0、2、4 周
|
第 0、2、4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shahin Akhondzadeh, PhD、Tehran University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kemp DE, Ismail-Beigi F, Calabrese JR. Antidepressant response associated with pioglitazone: support for an overlapping pathophysiology between major depression and metabolic syndrome. Am J Psychiatry. 2009 May;166(5):619. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08081195. No abstract available.
- Rasgon NL, Kenna HA, Williams KE, Powers B, Wroolie T, Schatzberg AF. Rosiglitazone add-on in treatment of depressed patients with insulin resistance: a pilot study. ScientificWorldJournal. 2010 Feb 19;10:321-8. doi: 10.1100/tsw.2010.32.
- Rosa AO, Kaster MP, Binfare RW, Morales S, Martin-Aparicio E, Navarro-Rico ML, Martinez A, Medina M, Garcia AG, Lopez MG, Rodrigues AL. Antidepressant-like effect of the novel thiadiazolidinone NP031115 in mice. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;32(6):1549-56. doi: 10.1016/j.pnpbp.2008.05.020. Epub 2008 Jun 25.
- Eissa Ahmed AA, Al-Rasheed NM, Al-Rasheed NM. Antidepressant-like effects of rosiglitazone, a PPARgamma agonist, in the rat forced swim and mouse tail suspension tests. Behav Pharmacol. 2009 Oct;20(7):635-42. doi: 10.1097/FBP.0b013e328331b9bf.
- Sepanjnia K, Modabbernia A, Ashrafi M, Modabbernia MJ, Akhondzadeh S. Pioglitazone adjunctive therapy for moderate-to-severe major depressive disorder: randomized double-blind placebo-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2012 Aug;37(9):2093-100. doi: 10.1038/npp.2012.58. Epub 2012 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月21日
首次发布 (估计)
2010年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月8日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.