Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon jako doplněk pro středně těžkou až těžkou depresivní poruchu

8. května 2012 aktualizováno: Amirhossein Modabbernia, Tehran University of Medical Sciences
Účelem této studie je zjistit, zda je pioglitazon jako doplněk k citalopramu účinný při léčbě středně těžké až těžké deprese

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pioglitazon jako agonista Ppar-gama je antidiabetikum. Bylo také prokázáno, že má určité protizánětlivé a neuroprotektivní účinky. V posledních letech bylo navrženo, že agonisté Ppar-gama mohou mít účinky na náladu a kognici. Ve studiích na zvířatech a v jedné kazuistice u lidí, stejně jako v pilotní studii na lidských subjektech, tyto léky zlepšily příznaky deprese. Randomizovaný kontrolovaný a dvojitě zaslepený design poskytne další důkazy o účinnosti těchto léků u velké depresivní poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 14479
        • Department of psychiatry, Roozbeh psychiatric hospital, Tehran University of medical sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika velké depresivní poruchy na základě kritérií DSM-IV TR
  • Věk 18-50 let
  • Hamiltonova stupnice hodnocení deprese >=22
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Citalopram je lékem volby pro pacienta bez ohledu na další kritéria vhodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Problémy v jiných osách
  • Těhotenství a kojení
  • Závažné nebo život ohrožující onemocnění
  • užívání jiných antidepresiv v posledním měsíci nebo elektrokonvulzivního šoku v posledních dvou měsících a užívání jiných psychotropních látek
  • Diabetes kontrolovaný léky nebo inzulínem (budou zahrnuti pouze pacienti se zásahy do životního stylu), onemocnění jater, městnavé srdeční selhání třídy III a IV
  • Metabolický syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pioglitazon + Citalopram + Chlordiazepoxid
Pioglitazon 15 mg Q12h bude podáván pacientům ve skupině s aktivním komparátorem po dobu 6 týdnů. Citalopram 20 mg denně po dobu prvního týdne a poté 30 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů. Chlordiazepoxid 10 mg/den po dobu prvních tří týdnů
Lék: Pioglitazon + Citalopram + Chlordiazepoxid

Pioglitazon 15 mg každých 12 hodin po dobu šesti týdnů Citalopram 20 mg denně po dobu 1. týdne a poté 30 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.

Chlordiazepoxid 10 mg každou noc po dobu prvních tří týdnů
Komparátor placeba: Placebo + Citalopram + Chlordiazepoxid

Placebo 1 Q12h po dobu 6 týdnů se stejným tvarem a barvou jako pioglitazon. Citalopram 20 mg denně po dobu prvního týdne a poté 30 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.

Chlordiazepoxid 10 mg každou noc po dobu prvních tří týdnů.
Lék: Placebo + Citalopram + Chlordiazepoxid

Placebo 1 Q12h po dobu 6 týdnů se stejným tvarem a barvou jako pioglitazon. Citalopram 20 mg denně po dobu prvního týdne a poté 30 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.

Chlordiazepoxid 10 mg každou noc po dobu prvních tří týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (17 položek) na konci
Časové okno: týden 6
Hamiltonova škála hodnocení deprese je 17-ti položková škála. Dotazník hodnotí závažnost symptomů pozorovaných u deprese, jako je špatná nálada, nespavost, agitovanost, úzkost a ztráta hmotnosti. Dotazník je v současnosti jednou z nejčastěji používaných škál pro hodnocení deprese v lékařském výzkumu. Primárním měřítkem výsledku je skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese na konci (6. týden)
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod v každé skupině
Časové okno: týden 2,4,6
týden 2,4,6
Skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese (17 položek)
Časové okno: týden 0,2,4
týden 0,2,4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shahin Akhondzadeh, PhD, Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94976

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Pioglitazon + Citalopram + Chlordiazepoxid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit