Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиоглитазон как вспомогательное средство при умеренном и тяжелом депрессивном расстройстве

8 мая 2012 г. обновлено: Amirhossein Modabbernia, Tehran University of Medical Sciences
Цель этого исследования — определить, эффективен ли пиоглитазон в качестве дополнения к циталопраму при лечении умеренной и тяжелой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пиоглитазон как агонист Ppar-gamma является антидиабетическим препаратом. Также было показано, что он обладает определенным противовоспалительным и нейропротекторным действием. В последние годы было высказано предположение, что агонисты Ppar-gamma могут влиять на настроение и когнитивные функции. В исследованиях на животных и в одном отчете о случае с человеком, а также в пилотном исследовании на людях эти препараты улучшали симптомы депрессии. Рандомизированный контролируемый и двойной слепой дизайн предоставит дополнительные доказательства эффективности этих препаратов при большом депрессивном расстройстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика большого депрессивного расстройства на основании критериев DSM-IV TR
  • Возраст 18-50 лет
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона> = 22
  • Подписание формы информированного согласия
  • Циталопрам должен быть препаратом выбора для пациента независимо от других критериев приемлемости.

Критерий исключения:

  • Проблемы в других осях
  • Беременность и лактация
  • Серьезное или опасное для жизни заболевание
  • прием других антидепрессантов в течение последнего месяца или электросудорожный шок в течение последних двух месяцев, а также прием других психотропных средств
  • Диабет, контролируемый с помощью лекарств или инсулина (будут включены пациенты только с изменением образа жизни), Заболевания печени, Застойная сердечная недостаточность Класс III и IV
  • Метаболический синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пиоглитазон+Циталопрам+Хлордиазепоксид
Пиоглитазон 15 мг каждые 12 часов будет даваться пациентам в активной группе сравнения в течение 6 недель. Циталопрам 20 мг в день в течение первой недели, а затем 30 мг/день в течение 5 недель подряд. Хлордиазепоксид 10 мг/день в течение первых трех недель.
Лекарство: Пиоглитазон+Циталопрам+Хлордиазепоксид

Пиоглитазон 15 мг каждые 12 часов в течение шести недель Циталопрам 20 мг в день в течение 1 недели, а затем 30 мг/день в течение 5 недель подряд.

Хлордиазепоксид 10 мг каждую ночь в течение первых трех недель
Плацебо Компаратор: Плацебо+ Циталопрам+ Хлордиазепоксид

Плацебо 1 каждые 12 часов в течение 6 недель с той же формой и цветом, что и пиоглитазон. Циталопрам 20 мг в сутки в течение 1 недели, а затем по 30 мг в сутки в течение 5 недель подряд.

Хлордиазепоксид 10 мг каждый вечер в течение первых трех недель.
Лекарство: Плацебо+ Циталопрам+ Хлордиазепоксид

Плацебо 1 каждые 12 часов в течение 6 недель с той же формой и цветом, что и пиоглитазон. Циталопрам 20 мг в сутки в течение 1 недели, а затем по 30 мг в сутки в течение 5 недель подряд.

Хлордиазепоксид 10 мг каждую ночь в течение первых трех недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале оценки депрессии Гамильтона (17 пунктов) в конце
Временное ограничение: неделя 6
Шкала оценки депрессии Гамильтона состоит из 17 пунктов. Опросник оценивает тяжесть симптомов, наблюдаемых при депрессии, таких как плохое настроение, бессонница, возбуждение, тревога и потеря веса. Опросник в настоящее время является одной из наиболее часто используемых шкал для оценки депрессии в медицинских исследованиях. Первичным показателем результата являются баллы по шкале оценки депрессии Гамильтона в конце (6-я неделя)
неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений в каждой группе
Временное ограничение: неделя 2,4,6
неделя 2,4,6
Баллы по шкале оценки депрессии Гамильтона (17 пунктов)
Временное ограничение: неделя 0,2,4
неделя 0,2,4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Shahin Akhondzadeh, PhD, Tehran University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 94976

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться