Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pioglitazon som et tillegg for moderat til alvorlig depressiv lidelse

8. mai 2012 oppdatert av: Amirhossein Modabbernia, Tehran University of Medical Sciences
Hensikten med denne studien er å finne ut om Pioglitazon som et tillegg til Citalopram er effektivt i behandling av moderat til alvorlig depresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pioglitazon som en Ppar-gamma-agonist er et antidiabetisk legemiddel. Det ble også vist at det har visse anti-inflammatoriske og nevro-beskyttende effekter. De siste årene har det blitt foreslått at Ppar-gamma-agonister kan ha effekter på humør og kognisjon. I dyrestudier og i en case-rapport på mennesker, samt en pilotstudie på mennesker, forbedret disse stoffene symptomene på depresjon. En randomisert kontrollert og dobbeltblind design vil gi ytterligere bevis for effekten av disse legemidlene ved alvorlig depressiv lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 14479
        • Department of psychiatry, Roozbeh psychiatric hospital, Tehran University of medical sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse basert på DSM-IV TR-kriterier
  • Alder 18-50
  • Hamilton Depression Ratingskala >=22
  • Signering av skjemaet for informert samtykke
  • Citalopram være det foretrukne stoffet for pasienten uavhengig av andre kvalifikasjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Problemer i andre akser
  • Graviditet og amming
  • Alvorlig eller livstruende sykdom
  • tar andre antidepressiva den siste måneden eller elektrokonvulsivt sjokk de siste to månedene, og tar andre psykotrope midler
  • Diabetes kontrollert med legemidler eller insulin (pasienter med kun livsstilsintervensjoner vil bli inkludert), leversykdom, kongestiv hjertesvikt klasse III og IV
  • Metabolsk syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon+Citalopram+Klordiazepoksid
Pioglitazon 15 mg Q12h vil bli gitt til pasientene i den aktive komparatorgruppen i 6 uker. Citalopram 20 mg per dag i uke én, og deretter 30 mg/dag i 5 påfølgende uker. Klordiazepoksid 10 mg/dag de første tre ukene
Legemiddel: Pioglitazon+Citalopram+Klordiazepoksid

Pioglitazon 15 mg hver 12. time i seks uker Citalopram 20 mg per dag i uke én, og deretter 30 mg/dag i 5 påfølgende uker.

Klordiazepoksid 10 mg hver natt de første tre ukene
Placebo komparator: Placebo+ Citalopram+ Klordiazepoksid

Placebo 1 Q12h i 6 uker med samme form og farge som Pioglitazon. Citalopram 20 mg per dag i uke én, og deretter 30 mg/dag i 5 påfølgende uker.

Klordiazepoksid 10 mg hver natt de første tre ukene.
Legemiddel: Placebo+ Citalopram+ Klordiazepoksid

Placebo 1 Q12h i 6 uker med samme form og farge som Pioglitazon. Citalopram 20 mg per dag i uke én, og deretter 30 mg/dag i 5 påfølgende uker.

Klordiazepoksid 10 mg hver natt de første tre ukene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng fra Hamilton Depression Rating Scale (17 elementer) på slutten
Tidsramme: uke 6
Hamilton Depression vurderingsskala er en skala med 17 elementer. Spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av symptomene observert ved depresjon som lavt humør, søvnløshet, agitasjon, angst og vekttap. Spørreskjemaet er for tiden en av de mest brukte skalaene for vurdering av depresjon i medisinsk forskning. Det primære utfallsmålet er score på Hamilton Depression Rating Scale på slutten (uke 6)
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser i hver gruppe
Tidsramme: uke 2,4,6
uke 2,4,6
Poeng fra Hamilton Depression Rating Scale (17 elementer)
Tidsramme: uke 0,2,4
uke 0,2,4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Shahin Akhondzadeh, PhD, Tehran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94976

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere