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Pioglitazon als Ergänzung bei mittelschwerer bis schwerer depressiver Störung

8. Mai 2012 aktualisiert von: Amirhossein Modabbernia, Tehran University of Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Pioglitazon als Ergänzung zu Citalopram bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Depression wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pioglitazon ist als Ppar-Gamma-Agonist ein Antidiabetikum. Es wurde auch gezeigt, dass es bestimmte entzündungshemmende und neuroprotektive Wirkungen hat. In den letzten Jahren wurde vermutet, dass Ppar-Gamma-Agonisten Auswirkungen auf die Stimmung und die Wahrnehmung haben könnten. In Tierversuchen und in einem Fallbericht am Menschen sowie in einer Pilotstudie an Menschen verbesserten diese Medikamente die Symptome einer Depression. Ein randomisiertes, kontrolliertes und doppelblindes Design wird weitere Beweise für die Wirksamkeit dieser Medikamente bei schweren depressiven Störungen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 14479
        • Department of psychiatry, Roozbeh psychiatric hospital, Tehran University of medical sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung basierend auf den DSM-IV TR-Kriterien
  • Alter 18–50
  • Bewertungsskala für Hamilton-Depression >=22
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Citalopram ist unabhängig von anderen Zulassungskriterien das Mittel der Wahl für den Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Probleme in anderen Achsen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung
  • Einnahme anderer Antidepressiva im letzten Monat oder Elektrokrampfschock in den letzten zwei Monaten und Einnahme anderer Psychopharmaka
  • Mit Medikamenten oder Insulin kontrollierter Diabetes (Patienten mit nur Lebensstilinterventionen werden eingeschlossen), Lebererkrankung, Herzinsuffizienz Klasse III und IV
  • Metabolisches Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pioglitazon+Citalopram+Chlordiazepoxid
Den Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe werden 6 Wochen lang 15 mg Pioglitazon alle 12 Stunden verabreicht. Citalopram 20 mg pro Tag für die erste Woche und dann 30 mg/Tag für 5 aufeinanderfolgende Wochen. Chlordiazepoxid 10 mg/Tag für die ersten drei Wochen
Arzneimittel: Pioglitazon+Citalopram+Chlordiazepoxid

Pioglitazon 15 mg alle 12 Stunden für sechs Wochen. Citalopram 20 mg pro Tag für die erste Woche und dann 30 mg/Tag für 5 aufeinanderfolgende Wochen.

Chlordiazepoxid 10 mg jede Nacht in den ersten drei Wochen
Placebo-Komparator: Placebo+ Citalopram+ Chlordiazepoxid

Placebo 1 Q12h für 6 Wochen mit der gleichen Form und Farbe wie Pioglitazon. Citalopram 20 mg pro Tag für die erste Woche und dann 30 mg/Tag für 5 aufeinanderfolgende Wochen.

Chlordiazepoxid 10 mg jede Nacht in den ersten drei Wochen.
Arzneimittel: Placebo+ Citalopram+ Chlordiazepoxid

Placebo 1 Q12h für 6 Wochen mit der gleichen Form und Farbe wie Pioglitazon. Citalopram 20 mg pro Tag für die erste Woche und dann 30 mg/Tag für 5 aufeinanderfolgende Wochen.

Chlordiazepoxid 10 mg jede Nacht in den ersten drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (17 Punkte) am Ende
Zeitfenster: Woche 6
Die Bewertungsskala für die Hamilton-Depression besteht aus 17 Punkten. Der Fragebogen bewertet die Schwere der bei Depressionen beobachteten Symptome wie Niedergeschlagenheit, Schlaflosigkeit, Unruhe, Angstzustände und Gewichtsverlust. Der Fragebogen ist derzeit eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Bewertung von Depressionen in der medizinischen Forschung. Das primäre Ergebnismaß sind die Ergebnisse auf der Hamilton Depression Rating Scale am Ende (Woche 6).
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe
Zeitfenster: Woche 2,4,6
Woche 2,4,6
Ergebnisse der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (17 Punkte)
Zeitfenster: Woche 0,2,4
Woche 0,2,4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Shahin Akhondzadeh, PhD, Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94976

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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