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Pioglitazone come coadiuvante per il disturbo depressivo da moderato a grave

8 maggio 2012 aggiornato da: Amirhossein Modabbernia, Tehran University of Medical Sciences
Lo scopo di questo studio è determinare se Pioglitazone in aggiunta a Citalopram è efficace nel trattamento della depressione da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pioglitazone come agonista Ppar-gamma è un farmaco antidiabetico. È stato anche dimostrato che ha alcuni effetti antinfiammatori e neuroprotettivi. Negli ultimi anni è stato proposto che gli agonisti Ppar-gamma possano avere effetti sull'umore e sulla cognizione. Negli studi sugli animali e in un caso clinico umano, nonché in uno studio pilota su soggetti umani, questi farmaci hanno migliorato i sintomi della depressione. Un disegno randomizzato controllato e in doppio cieco fornirà ulteriori prove dell'efficacia di questi farmaci nel disturbo depressivo maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14479
        • Department of psychiatry, Roozbeh psychiatric hospital, Tehran University of medical sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore basato sui criteri DSM-IV TR
  • Età 18-50
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton >=22
  • Firma del modulo di consenso informato
  • Citalopram essere il farmaco di scelta per il paziente indipendentemente da altri criteri di ammissibilità

Criteri di esclusione:

  • Problemi in altri assi
  • Gravidanza e allattamento
  • Malattia grave o pericolosa per la vita
  • assunzione di altri antidepressivi nell'ultimo mese o shock elettroconvulsivo negli ultimi due mesi e assunzione di altri agenti psicotropi
  • Diabete controllato con farmaci o insulina (saranno inclusi solo i pazienti con interventi sullo stile di vita), Malattia epatica, Insufficienza cardiaca congestizia Classe III e IV
  • Sindrome metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pioglitazone+Citalopram+Clordiazepossido
Pioglitazone 15 mg Q12h verrà somministrato ai pazienti nel gruppo di confronto attivo per 6 settimane. Citalopram 20 mg al giorno per la prima settimana e poi 30 mg/giorno per 5 settimane consecutive. Clordiazepossido 10 mg/giorno per le prime tre settimane
Droga: Pioglitazone+Citalopram+Clordiazepossido

Pioglitazone 15 mg ogni 12 ore per sei settimane Citalopram 20 mg al giorno per la prima settimana e poi 30 mg/giorno per 5 settimane consecutive.

Clordiazepossido 10 mg ogni notte per le prime tre settimane
Comparatore placebo: Placebo+ Citalopram+ Clordiazepossido

Placebo 1 Q12h per 6 settimane con la stessa forma e colore di Pioglitazone. Citalopram 20 mg al giorno per la prima settimana e poi 30 mg al giorno per 5 settimane consecutive.

Clordiazepossido 10 mg ogni notte per le prime tre settimane.
Droga: Placebo+ Citalopram+ Clordiazepossido

Placebo 1 Q12h per 6 settimane con la stessa forma e colore di Pioglitazone. Citalopram 20 mg al giorno per la prima settimana e poi 30 mg al giorno per 5 settimane consecutive.

Clordiazepossido 10 mg ogni notte per le prime tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (17 articoli) alla fine
Lasso di tempo: settimana 6
La scala di valutazione della depressione di Hamilton è una scala di 17 elementi. Il questionario valuta la gravità dei sintomi osservati nella depressione come umore basso, insonnia, agitazione, ansia e perdita di peso. Il questionario è attualmente una delle scale più comunemente utilizzate per valutare la depressione nella ricerca medica. La misura dell'esito primario è il punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton alla fine (settimana 6)
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: settimana 2,4,6
settimana 2,4,6
Punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (17 elementi)
Lasso di tempo: settimana 0,2,4
settimana 0,2,4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shahin Akhondzadeh, PhD, Tehran University Of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94976

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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