Pioglitatsoni lisälääkkeenä kohtalaiseen tai vaikeaan masennushäiriöön
tiistai 8. toukokuuta 2012 päivittänyt: Amirhossein Modabbernia, Tehran University of Medical Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pioglitatsoni sitalopraamin lisäaineena tehokas keskivaikean tai vaikean masennuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pioglitatsoni Ppar-gamma-agonistina on diabeteslääke.
On myös osoitettu, että sillä on tiettyjä anti-inflammatorisia ja hermoja suojaavia vaikutuksia.
Viime vuosina on ehdotettu, että Ppar-gamma-agonisteilla voi olla vaikutuksia mielialaan ja kognitioon.
Eläinkokeissa ja yhdessä ihmisellä tehdyssä tapausraportissa sekä ihmisillä tehdyssä pilottitutkimuksessa nämä lääkkeet paransivat masennuksen oireita.
Satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkomalli tarjoaa lisätodisteita näiden lääkkeiden tehosta vakavassa masennushäiriössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14479
- Department of psychiatry, Roozbeh psychiatric hospital, Tehran University of medical sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennushäiriön diagnoosi DSM-IV TR-kriteerien perusteella
- Ikä 18-50
- Hamilton Depression Rating asteikko >=22
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Sitalopraami on potilaan suosikkilääke muista kelpoisuuskriteereistä riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Ongelmia muissa akseleissa
- Raskaus ja imetys
- Vakava tai hengenvaarallinen sairaus
- muiden masennuslääkkeiden ottaminen viimeisen kuukauden aikana tai sähkösokki viimeisen kahden kuukauden aikana ja muiden psykotrooppisten aineiden käyttö
- Diabetes hallinnassa lääkkeillä tai insuliinilla (potilaat, joilla on vain elämäntapatoimenpiteitä, otetaan mukaan), maksasairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III ja IV
- Metabolinen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pioglitatsoni+sitalopraami+klooriatsepoksidi
Pioglitatsonia 15 mg Q12h annetaan aktiivisen vertailuryhmän potilaille 6 viikon ajan.
Sitalopraami 20 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan ja sitten 30 mg/vrk 5 peräkkäisen viikon ajan. Klordiatsepoksidi 10 mg/vrk kolmen ensimmäisen viikon ajan
|
Pioglitatsoni 15 mg 12 tunnin välein kuuden viikon ajan sitalopraami 20 mg vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan ja sitten 30 mg vuorokaudessa 5 peräkkäisen viikon ajan. Klordiatsepoksidi 10 mg joka yö kolmen ensimmäisen viikon ajan |
|
Placebo Comparator: Plasebo + sitalopraami + klooriatsepoksidi
Placebo 1 Q12h 6 viikon ajan saman muodon ja värin kanssa kuin Pioglitazone. Citalopram 20 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan ja sitten 30 mg/vrk 5 peräkkäisen viikon ajan. Klordiatsepoksidi 10 mg joka yö kolmen ensimmäisen viikon ajan. |
Placebo 1 Q12h 6 viikon ajan saman muodon ja värin kanssa kuin Pioglitazone. Citalopram 20 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan ja sitten 30 mg/vrk 5 peräkkäisen viikon ajan. Klordiatsepoksidi 10 mg joka yö kolmen ensimmäisen viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale -pisteet (17 kohtaa) lopussa
Aikaikkuna: viikko 6
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko on 17 pisteen asteikko.
Kyselyssä arvioidaan masennuksessa havaittujen oireiden, kuten huonon mielialan, unettomuuden, kiihtyneisyyden, ahdistuneisuuden ja painonpudotuksen, vakavuutta.
Kyselylomake on tällä hetkellä yksi yleisimmin käytetyistä masennuksen arviointiasteikoista lääketieteellisessä tutkimuksessa.
Ensisijainen tulosmitta on Hamilton Depression Rating Scale -pisteet lopussa (viikko 6)
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 2,4,6
|
Viikko 2,4,6
|
|
Scores of Hamilton Depression Rating Scale (17 kohdetta)
Aikaikkuna: viikko 0,2,4
|
viikko 0,2,4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shahin Akhondzadeh, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kemp DE, Ismail-Beigi F, Calabrese JR. Antidepressant response associated with pioglitazone: support for an overlapping pathophysiology between major depression and metabolic syndrome. Am J Psychiatry. 2009 May;166(5):619. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08081195. No abstract available.
- Rasgon NL, Kenna HA, Williams KE, Powers B, Wroolie T, Schatzberg AF. Rosiglitazone add-on in treatment of depressed patients with insulin resistance: a pilot study. ScientificWorldJournal. 2010 Feb 19;10:321-8. doi: 10.1100/tsw.2010.32.
- Rosa AO, Kaster MP, Binfare RW, Morales S, Martin-Aparicio E, Navarro-Rico ML, Martinez A, Medina M, Garcia AG, Lopez MG, Rodrigues AL. Antidepressant-like effect of the novel thiadiazolidinone NP031115 in mice. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;32(6):1549-56. doi: 10.1016/j.pnpbp.2008.05.020. Epub 2008 Jun 25.
- Eissa Ahmed AA, Al-Rasheed NM, Al-Rasheed NM. Antidepressant-like effects of rosiglitazone, a PPARgamma agonist, in the rat forced swim and mouse tail suspension tests. Behav Pharmacol. 2009 Oct;20(7):635-42. doi: 10.1097/FBP.0b013e328331b9bf.
- Sepanjnia K, Modabbernia A, Ashrafi M, Modabbernia MJ, Akhondzadeh S. Pioglitazone adjunctive therapy for moderate-to-severe major depressive disorder: randomized double-blind placebo-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2012 Aug;37(9):2093-100. doi: 10.1038/npp.2012.58. Epub 2012 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Sitaloprami
- Pioglitatsoni
- Deksetimidi
- Klordiatsepoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 94976
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .