Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon som et supplement til moderat til svær depressiv lidelse

8. maj 2012 opdateret af: Amirhossein Modabbernia, Tehran University of Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Pioglitazon som et supplement til Citalopram er effektivt til behandling af moderat til svær depression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pioglitazon som Ppar-gamma-agonist er et lægemiddel mod diabetes. Det blev også vist, at det har visse antiinflammatoriske og neurobeskyttende virkninger. I de senere år er det blevet foreslået, at Ppar-gamma-agonister kan have effekter på humør og kognition. I dyreforsøg og i en human case-rapport samt en pilotundersøgelse på mennesker forbedrede disse lægemidler symptomer på depression. Et randomiseret kontrolleret og dobbeltblindt design vil give yderligere bevis for effektiviteten af ​​disse lægemidler ved svær depressiv lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14479
        • Department of psychiatry, Roozbeh psychiatric hospital, Tehran University of medical sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse baseret på DSM-IV TR-kriterier
  • Alder 18-50
  • Hamilton Depression Ratingskala >=22
  • Underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
  • Citalopram være det foretrukne lægemiddel for patienten uanset andre berettigelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Problemer i andre akser
  • Graviditet og amning
  • Alvorlig eller livstruende sygdom
  • tager andre antidepressiva inden for den seneste måned eller elektrokonvulsivt chok inden for de seneste to måneder og tager andre psykotrope midler
  • Diabetes kontrolleret med medicin eller insulin (patienter med kun livsstilsinterventioner vil blive inkluderet), leversygdom, kongestiv hjertesvigt klasse III og IV
  • Metabolisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon+Citalopram+Chlordiazepoxid
Pioglitazon 15 mg Q12h vil blive givet til patienterne i den aktive komparatorgruppe i 6 uger. Citalopram 20 mg dagligt i uge 1 og derefter 30 mg dagligt i 5 på hinanden følgende uger. Chlordiazepoxid 10 mg dagligt i de første tre uger
Medicin: Pioglitazon+Citalopram+Chlordiazepoxid

Pioglitazon 15 mg hver 12. time i seks uger Citalopram 20 mg dagligt i uge 1 og derefter 30 mg/dag i 5 på hinanden følgende uger.

Chlordiazepoxide 10 mg hver nat i de første tre uger
Placebo komparator: Placebo+ Citalopram+ Chlordiazepoxid

Placebo 1 Q12h i 6 uger med samme form og farve som Pioglitazon. Citalopram 20 mg dagligt i uge 1 og derefter 30 mg dagligt i 5 på hinanden følgende uger.

Chlordiazepoxide 10 mg hver nat i de første tre uger.
Medicin: Placebo+ Citalopram+ Chlordiazepoxid

Placebo 1 Q12h i 6 uger med samme form og farve som Pioglitazon. Citalopram 20 mg dagligt i uge 1 og derefter 30 mg dagligt i 5 på hinanden følgende uger.

Chlordiazepoxide 10 mg hver nat i de første tre uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Hamilton Depression Rating Scale (17 elementer) i slutningen
Tidsramme: uge 6
Hamilton Depression vurderingsskala er en 17-element skala. Spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer observeret ved depression, såsom lavt humør, søvnløshed, agitation, angst og vægttab. Spørgeskemaet er i øjeblikket en af ​​de mest anvendte skalaer til vurdering af depression i medicinsk forskning. Det primære resultatmål er Scores på Hamilton Depression Rating Scale i slutningen (uge 6)
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i hver gruppe
Tidsramme: uge 2,4,6
uge 2,4,6
Score af Hamilton Depression Rating Scale (17 genstande)
Tidsramme: uge 0,2,4
uge 0,2,4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Shahin Akhondzadeh, PhD, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94976

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Pioglitazon+Citalopram+Chlordiazepoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner