Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pioglitazon jako środek wspomagający w umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach depresyjnych

8 maja 2012 zaktualizowane przez: Amirhossein Modabbernia, Tehran University of Medical Sciences
Celem tego badania jest ustalenie, czy pioglitazon jako dodatek do citalopramu jest skuteczny w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej depresji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pioglitazon jako agonista Ppar-gamma jest lekiem przeciwcukrzycowym. Wykazano również, że wykazuje pewne działanie przeciwzapalne i neuroprotekcyjne. W ostatnich latach zaproponowano, że agoniści Ppar-gamma mogą mieć wpływ na nastrój i funkcje poznawcze. W badaniach na zwierzętach iw jednym opisie przypadku u ludzi, a także w badaniu pilotażowym na ludziach, leki te poprawiły objawy depresji. Randomizowany kontrolowany i podwójnie ślepy projekt dostarczy dalszych dowodów na skuteczność tych leków w dużym zaburzeniu depresyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 14479
        • Department of psychiatry, Roozbeh psychiatric hospital, Tehran University of medical sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie kryteriów DSM-IV TR
  • Wiek 18-50 lat
  • Skala oceny depresji Hamiltona >=22
  • Podpisanie formularza świadomej zgody
  • Citalopram powinien być lekiem z wyboru dla pacjenta niezależnie od innych kryteriów kwalifikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy w innych osiach
  • Ciąża i laktacja
  • Poważna lub zagrażająca życiu choroba
  • przyjmowanie innego leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatniego miesiąca lub wstrząs elektrowstrząsowy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy oraz przyjmowanie innych leków psychotropowych
  • Cukrzyca kontrolowana za pomocą leków lub insuliny (uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z interwencjami dotyczącymi stylu życia), choroba wątroby, zastoinowa niewydolność serca klasa III i IV
  • Syndrom metabliczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pioglitazon + Citalopram + Chlordiazepoksyd
Pioglitazon 15 mg co 12 godzin będzie podawany pacjentom z aktywnej grupy porównawczej przez 6 tygodni. Citalopram 20 mg dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie 30 mg dziennie przez 5 kolejnych tygodni. Chlordiazepoksyd 10 mg dziennie przez pierwsze trzy tygodnie
Lek: Pioglitazon + Citalopram + Chlordiazepoksyd

Pioglitazon 15 mg co 12 godzin przez sześć tygodni Citalopram 20 mg na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 30 mg na dobę przez 5 kolejnych tygodni.

Chlordiazepoksyd 10 mg każdej nocy przez pierwsze trzy tygodnie
Komparator placebo: Placebo + Citalopram + Chlordiazepoksyd

Placebo 1 co 12 godzin przez 6 tygodni o takim samym kształcie i kolorze jak pioglitazon. Citalopram 20 mg na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 30 mg na dobę przez 5 kolejnych tygodni.

Chlordiazepoksyd 10 mg każdej nocy przez pierwsze trzy tygodnie.
Lek: Placebo + Citalopram + Chlordiazepoksyd

Placebo 1 co 12 godzin przez 6 tygodni o takim samym kształcie i kolorze jak pioglitazon. Citalopram 20 mg na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 30 mg na dobę przez 5 kolejnych tygodni.

Chlordiazepoksyd 10 mg każdej nocy przez pierwsze trzy tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Oceny Depresji Hamiltona (17 pozycji) na końcu
Ramy czasowe: tydzień 6
Skala oceny depresji Hamiltona składa się z 17 pozycji. Kwestionariusz ocenia nasilenie objawów obserwowanych w depresji, takich jak obniżenie nastroju, bezsenność, pobudzenie, niepokój i utrata masy ciała. Kwestionariusz jest obecnie jedną z najczęściej stosowanych skal oceny depresji w badaniach medycznych. Podstawową miarą wyniku są wyniki w skali oceny depresji Hamiltona na koniec (tydzień 6)
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
Ramy czasowe: tydzień 2,4,6
tydzień 2,4,6
Skala oceny depresji Hamiltona (17 pozycji)
Ramy czasowe: tydzień 0,2,4
tydzień 0,2,4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shahin Akhondzadeh, PhD, Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94976

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj