Pioglitazona como complemento para el trastorno depresivo moderado a grave
8 de mayo de 2012 actualizado por: Amirhossein Modabbernia, Tehran University of Medical Sciences
El propósito de este estudio es determinar si la pioglitazona como complemento del citalopram es eficaz en el tratamiento de la depresión moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pioglitazona como agonista de Ppar-gamma es un fármaco antidiabético.
También se demostró que tiene ciertos efectos antiinflamatorios y neuroprotectores.
En los últimos años se ha propuesto que los agonistas de Ppar-gamma pueden tener efectos sobre el estado de ánimo y la cognición.
En estudios con animales y en un informe de caso humano, así como en un estudio piloto en sujetos humanos, estos medicamentos mejoraron los síntomas de la depresión.
Un diseño aleatorizado, controlado y doble ciego proporcionará más pruebas de la eficacia de estos fármacos en el trastorno depresivo mayor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 14479
- Department of psychiatry, Roozbeh psychiatric hospital, Tehran University of medical sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor basado en los criterios del DSM-IV TR
- Edad 18-50
- Escala de calificación de depresión de Hamilton >=22
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Citalopram sea el fármaco de elección para el paciente independientemente de otros criterios de elegibilidad
Criterio de exclusión:
- Problemas en otros Ejes
- Embarazo y lactancia
- Enfermedad grave o potencialmente mortal
- tomando otro antidepresivo en el último mes o descarga electroconvulsiva en los últimos dos meses, y tomando otros agentes psicotrópicos
- Diabetes controlada con fármacos o insulina (se incluirán pacientes con solo intervenciones en el estilo de vida), Enfermedad hepática, Insuficiencia cardiaca congestiva Clase III y IV
- Síndrome metabólico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pioglitazona+citalopram+clordiazepóxido
Se administrará pioglitazona 15 mg cada 12 h a los pacientes del grupo de comparación activa durante 6 semanas.
Citalopram 20 mg por día durante la primera semana y luego 30 mg/día durante 5 semanas consecutivas Clordiazepóxido 10 mg/día durante las primeras tres semanas
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Pioglitazona 15 mg cada 12 horas durante seis semanas Citalopram 20 mg al día durante la primera semana y luego 30 mg/día durante 5 semanas consecutivas. Clordiazepóxido 10 mg cada noche durante las primeras tres semanas |
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Comparador de placebos: Placebo+ Citalopram+ Clordiazepóxido
Placebo 1 Q12h durante 6 semanas con la misma forma y color que la Pioglitazona. Citalopram 20 mg por día durante la primera semana y luego 30 mg/día durante 5 semanas consecutivas. Clordiazepóxido 10 mg cada noche durante las primeras tres semanas. |
Placebo 1 Q12h durante 6 semanas con la misma forma y color que la Pioglitazona. Citalopram 20 mg por día durante la primera semana y luego 30 mg/día durante 5 semanas consecutivas. Clordiazepóxido 10 mg cada noche durante las primeras tres semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Hamilton (17 ítems) al final
Periodo de tiempo: semana 6
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La escala de calificación de la depresión de Hamilton es una escala de 17 ítems.
El cuestionario califica la severidad de los síntomas observados en la depresión tales como bajo estado de ánimo, insomnio, agitación, ansiedad y pérdida de peso.
El cuestionario es actualmente una de las escalas más utilizadas para calificar la depresión en la investigación médica.
La medida de resultado primaria es la puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton al final (semana 6)
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semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos en cada grupo
Periodo de tiempo: semana 2,4,6
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semana 2,4,6
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Puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Hamilton (17 ítems)
Periodo de tiempo: semana 0,2,4
|
semana 0,2,4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shahin Akhondzadeh, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kemp DE, Ismail-Beigi F, Calabrese JR. Antidepressant response associated with pioglitazone: support for an overlapping pathophysiology between major depression and metabolic syndrome. Am J Psychiatry. 2009 May;166(5):619. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08081195. No abstract available.
- Rasgon NL, Kenna HA, Williams KE, Powers B, Wroolie T, Schatzberg AF. Rosiglitazone add-on in treatment of depressed patients with insulin resistance: a pilot study. ScientificWorldJournal. 2010 Feb 19;10:321-8. doi: 10.1100/tsw.2010.32.
- Rosa AO, Kaster MP, Binfare RW, Morales S, Martin-Aparicio E, Navarro-Rico ML, Martinez A, Medina M, Garcia AG, Lopez MG, Rodrigues AL. Antidepressant-like effect of the novel thiadiazolidinone NP031115 in mice. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;32(6):1549-56. doi: 10.1016/j.pnpbp.2008.05.020. Epub 2008 Jun 25.
- Eissa Ahmed AA, Al-Rasheed NM, Al-Rasheed NM. Antidepressant-like effects of rosiglitazone, a PPARgamma agonist, in the rat forced swim and mouse tail suspension tests. Behav Pharmacol. 2009 Oct;20(7):635-42. doi: 10.1097/FBP.0b013e328331b9bf.
- Sepanjnia K, Modabbernia A, Ashrafi M, Modabbernia MJ, Akhondzadeh S. Pioglitazone adjunctive therapy for moderate-to-severe major depressive disorder: randomized double-blind placebo-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2012 Aug;37(9):2093-100. doi: 10.1038/npp.2012.58. Epub 2012 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Pioglitazona
- Dexetimida
- Clordiazepóxido
Otros números de identificación del estudio
- 94976
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .