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La pioglitazone comme adjuvant pour le trouble dépressif modéré à sévère

8 mai 2012 mis à jour par: Amirhossein Modabbernia, Tehran University of Medical Sciences
Le but de cette étude est de déterminer si la Pioglitazone en complément du Citalopram est efficace dans le traitement de la dépression modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pioglitazone en tant qu'agoniste Ppar-gamma est un médicament antidiabétique. Il a également été démontré qu'il a certains effets anti-inflammatoires et neuro-protecteurs. Ces dernières années, il a été proposé que les agonistes Ppar-gamma puissent avoir des effets sur l'humeur et la cognition. Dans des études animales et dans un rapport de cas humain ainsi qu'une étude pilote sur des sujets humains, ces médicaments ont amélioré les symptômes de la dépression. Une conception contrôlée randomisée et en double aveugle fournira des preuves supplémentaires de l'efficacité de ces médicaments dans le trouble dépressif majeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d, 14479
        • Department of psychiatry, Roozbeh psychiatric hospital, Tehran University of medical sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble dépressif majeur basé sur les critères du DSM-IV TR
  • 18-50 ans
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > = 22
  • Signer le formulaire de consentement éclairé
  • Le citalopram doit être le médicament de choix pour le patient, quels que soient les autres critères d'éligibilité

Critère d'exclusion:

  • Problèmes dans d'autres Axes
  • Grossesse et allaitement
  • Maladie grave ou potentiellement mortelle
  • prise d'autres antidépresseurs au cours du dernier mois ou choc électroconvulsif au cours des deux derniers mois, et prise d'autres agents psychotropes
  • Diabète contrôlé avec des médicaments ou de l'insuline (les patients avec uniquement des interventions sur le mode de vie seront inclus), Maladie du foie, Insuffisance cardiaque congestive Classe III et IV
  • Syndrome métabolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pioglitazone+Citalopram+Chlordiazépoxide
La pioglitazone 15 mg Q12h sera administrée aux patients du groupe comparateur actif pendant 6 semaines. Citalopram 20 mg par jour pendant la première semaine, puis 30 mg/jour pendant 5 semaines consécutives.Chlordiazépoxide 10 mg/jour pendant les trois premières semaines
Médicament: Pioglitazone+Citalopram+Chlordiazépoxide

Pioglitazone 15 mg toutes les 12 heures pendant six semaines Citalopram 20 mg par jour pendant la première semaine, puis 30 mg/jour pendant 5 semaines consécutives.

Chlordiazépoxide 10 mg chaque soir pendant les trois premières semaines
Comparateur placebo: Placebo + Citalopram + Chlordiazépoxide

Placebo 1 Q12h pendant 6 semaines avec la même forme et la même couleur que la Pioglitazone. Citalopram 20 mg par jour pendant la première semaine, puis 30 mg/jour pendant 5 semaines consécutives.

Chlordiazépoxide 10 mg chaque soir pendant les trois premières semaines.
Médicament: Placebo + Citalopram + Chlordiazépoxide

Placebo 1 Q12h pendant 6 semaines avec la même forme et la même couleur que la Pioglitazone. Citalopram 20 mg par jour pendant la première semaine, puis 30 mg/jour pendant 5 semaines consécutives.

Chlordiazépoxide 10 mg chaque soir pendant les trois premières semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (17 éléments) à la fin
Délai: semaine 6
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une échelle de 17 éléments. Le questionnaire évalue la sévérité des symptômes observés dans la dépression tels que la mauvaise humeur, l'insomnie, l'agitation, l'anxiété et la perte de poids. Le questionnaire est actuellement l'une des échelles les plus couramment utilisées pour évaluer la dépression dans la recherche médicale. La principale mesure de résultat est les scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à la fin (semaine 6)
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables dans chaque groupe
Délai: semaine 2,4,6
semaine 2,4,6
Scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (17 éléments)
Délai: semaine 0,2,4
semaine 0,2,4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shahin Akhondzadeh, PhD, Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2010

Première publication (Estimation)

22 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 94976

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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