Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pioglitazon als aanvulling voor matige tot ernstige depressieve stoornis

8 mei 2012 bijgewerkt door: Amirhossein Modabbernia, Tehran University of Medical Sciences
Het doel van deze studie is om te bepalen of Pioglitazon als aanvulling op Citalopram effectief is bij de behandeling van matige tot ernstige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pioglitazon als Ppar-gamma-agonist is een geneesmiddel tegen diabetes. Er werd ook aangetoond dat het bepaalde ontstekingsremmende en neurobeschermende effecten heeft. In de afgelopen jaren is voorgesteld dat Ppar-gamma-agonisten effecten kunnen hebben op stemming en cognitie. In dierstudies en in één casusrapport bij mensen, evenals een pilotstudie bij mensen, verbeterden deze medicijnen de symptomen van depressie. Een gerandomiseerd, gecontroleerd en dubbelblind ontwerp zal verder bewijs leveren voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij depressieve stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14479
        • Department of psychiatry, Roozbeh psychiatric hospital, Tehran University of medical sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve stoornis op basis van DSM-IV TR-criteria
  • Leeftijd 18-50
  • Hamilton Depressie Beoordelingsschaal >=22
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Citalopram is het favoriete medicijn voor de patiënt, ongeacht andere geschiktheidscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Problemen in andere assen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Ernstige of levensbedreigende ziekte
  • het gebruik van andere antidepressiva in de afgelopen maand of elektroconvulsieve shock in de afgelopen twee maanden, en het gebruik van andere psychotrope middelen
  • Diabetes onder controle gehouden met medicijnen of insuline (patiënten met alleen leefstijlinterventies worden opgenomen), Leverziekte, Congestief hartfalen Klasse III en IV
  • Metaboolsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pioglitazon+Citalopram+Chloordiazepoxide
Pioglitazon 15 mg om de 12 uur zal gedurende 6 weken aan de patiënten in de actieve comparatorgroep worden gegeven. Citalopram 20 mg per dag gedurende week één, en daarna 30 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende weken. Chloordiazepoxide 10 mg/dag gedurende de eerste drie weken
Geneesmiddel: Pioglitazon+Citalopram+Chloordiazepoxide

Pioglitazon 15 mg elke 12 uur gedurende zes weken Citalopram 20 mg per dag gedurende week één, en daarna 30 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende weken.

Chloordiazepoxide 10 mg per nacht gedurende de eerste drie weken
Placebo-vergelijker: Placebo+ Citalopram+ Chloordiazepoxide

Placebo 1 Q12h gedurende 6 weken met dezelfde vorm en kleur als Pioglitazon. Citalopram 20 mg per dag gedurende week één, en daarna 30 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende weken.

Chloordiazepoxide 10 mg per nacht gedurende de eerste drie weken.
Geneesmiddel: Placebo+ Citalopram+ Chloordiazepoxide

Placebo 1 Q12h gedurende 6 weken met dezelfde vorm en kleur als Pioglitazon. Citalopram 20 mg per dag gedurende week één, en daarna 30 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende weken.

Chloordiazepoxide 10 mg per nacht gedurende de eerste drie weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van Hamilton Depression Rating Scale (17 items) aan het eind
Tijdsspanne: week 6
Hamilton Depression-beoordelingsschaal is een schaal met 17 items. De vragenlijst beoordeelt de ernst van de symptomen die worden waargenomen bij depressie, zoals neerslachtigheid, slapeloosheid, agitatie, angst en gewichtsverlies. De vragenlijst is momenteel een van de meest gebruikte schalen voor het beoordelen van depressie in medisch onderzoek. De primaire uitkomstmaat is Scores on Hamilton Depression Rating Scale aan het einde (week 6)
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen in elke groep
Tijdsspanne: week 2,4,6
week 2,4,6
Scores van Hamilton Depression Rating Scale (17 items)
Tijdsspanne: week 0,2,4
week 0,2,4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shahin Akhondzadeh, PhD, Tehran University Of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 94976

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Pioglitazon+Citalopram+Chloordiazepoxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren