- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01109043
Bisoprolol na Hipertensão: Efeito na Frequência Cardíaca Elevada Concomitante
b. pág. m Estudo (batidas por minuto): desenvolvimento da frequência cardíaca durante o tratamento de pacientes com hipertensão com Concor ou Concor Plus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo b.p.m mede o desenvolvimento da frequência cardíaca durante o tratamento de indivíduos com hipertensão com Concor [bisoprolol] ou Concor Plus [bisoprolol + hidroclorotiazida (HCTZ)].
Os objetivos deste estudo são:
Após 6 meses de tratamento terapêutico, 60% dos indivíduos apresentavam frequência cardíaca ≥ 80 batimentos/min.
Uma melhora na informação de qualidade de vida após 6 meses de tratamento terapêutico, coletada por meio de perguntas padronizadas Uma diminuição na PA sistólica e diastólica após 6 meses apresentou diferenças significativas Esfigmomanômetros digitais (dispositivos de medição de PA) serão fornecidos para documentar os valores de PA e frequência cardíaca. A pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser medidas pelo menos 2 vezes, idealmente 4 vezes por dia. Além disso, cada sujeito receberá adicionalmente uma folha de documentação, onde registrará os dados de medição. A ficha de documentação fará parte da melhoria da qualidade de vida; pode ser removido e passado adiante.
Cada sujeito será explicado como usar e manusear o medidor de PA e a importância da documentação. A avaliação da qualidade de vida deve ser feita no início e no final de 6 meses de terapia. No âmbito do exame, o médico assistente fará 8 perguntas padrão (SQ-8 Short Form Health Survey). O questionário fará parte da avaliação da qualidade de vida.
O foco principal da observação é a faixa etária < 55 anos com doenças concomitantes, como diabetes ou cetohexoquinase (KHK).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria
- Merck Serono Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com hipertensão arterial (PA) e taquicardia
- Indivíduos com hipotonia essencial, angina pectoris
- Indivíduos com hipertonia essencial, quando uma terapia com ß-bloqueadores ou diuréticos não é suficientemente eficaz
- Precauções a tomar em caso de distúrbios circulatórios periféricos graves, diabetes (especialmente no momento em que o açúcar no sangue está elevado), durante um jejum estrito, em caso de acidose metabólica, bloqueio atrioventricular (AV) de grau I, angina de Prinzmetal, terapia adicional com inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA), esclerose coronariana ou cerebral grave, hiperuricemia ou gota e em indivíduos com histórico de reações de hipersensibilidade graves ou durante uma terapia de dessensibilização (reação anafilática excessiva, contrarregulação adrenérgica atenuada)
- Devem ser tomadas precauções especiais com os indivíduos que tenham antecedentes familiares ou sofram de psoríase, durante uma terapia de dessensibilização (também sujeitos anamnésicos), outras doenças pulmonares obstrutivas devido à possibilidade de início ou intensificação de broncoconstrição, embora, devido à acentuada ß1-seletividade do bisoprolol, o risco é menor do que com bloqueadores não seletivos dos receptores ß. Os indivíduos com histórico familiar ou com psoríase devem tomar o Concor Plus somente após uma avaliação criteriosa da relação risco-benefício. Os indivíduos com feocromocitoma devem tomar Concor Plus, assim como outros ß-bloqueadores após a inibição dos alfa-receptores
Critério de exclusão:
- Indivíduos com insuficiência cardíaca aguda, síndrome do nódulo sinusal, bradicardia e anemia
- Condições médicas contraindicadas para o bisoprolol, conforme definido nas Informações do Produto, ou seja, hipersensibilidade conhecida ao agente ativo bisoprolol ou a um dos ingredientes inativos do medicamento; insuficiência cardíaca aguda ou descompensação da insuficiência cardíaca, que requeira terapia com agentes inotrópicos; choque cardiogênico; Bloqueio AV grau II ou III (na ausência de marca-passo cardíaco); síndrome do nódulo sinusal, bloqueio cardíaco sinoatrial; bradicardia sintomática; hipotonia sintomática; bronquíolo asmático grave ou doença obstrutiva crônica grave das vias aéreas; estágios avançados de doença arterial periférica ou síndrome de Raynaud; feocromocitoma não tratado, acidose metabólica
- Condições médicas contraindicadas para bisoprolol + hidroclorotiazida (HCTZ) conforme definido nas Informações do Produto, ou seja, hipersensibilidade aos ingredientes do medicamento contendo bisoprolol + HCTZ, insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão pulmonar, choque cardiogênico, bloqueio AV, graus II e III. síndrome do nódulo sinusal (na ausência de marcapassos cardíacos), bloqueio cardíaco sinoatrial, bradicardia grave com menos de 50 batimentos/min desde o início do tratamento, hipotensão (sistólica menor que 90 mmHg), ataque asmático agudo, administração intravenosa de antagonistas do cálcio de tipo verapamil, tratamento simultâneo com inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO), estágios avançados de distúrbio da circulação periférica, deficiência grave de potássio resistente à terapia, hiponatremia grave, hipercalcemia, disfunção renal grave (creatinina sérica acima de 1,8 mg/100 ml e/ou creatinina depuração inferior a 30 ml/min); glomerulonefrite aguda; coma hepático; crianças, não tratadas previamente; gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 6 meses de tratamento terapêutico
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Linha de base até 6 meses de tratamento terapêutico
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Alterações na PA sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base até 6 meses de tratamento terapêutico
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Linha de base até 6 meses de tratamento terapêutico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida (SQ-8 Short Form Health Survey)
Prazo: No início e no final da terapia de 6 meses
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No início e no final da terapia de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Bisoprolol
Outros números de identificação do estudo
- 084000-504
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