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Bisoprolol na Hipertensão: Efeito na Frequência Cardíaca Elevada Concomitante

30 de julho de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

b. pág. m Estudo (batidas por minuto): desenvolvimento da frequência cardíaca durante o tratamento de pacientes com hipertensão com Concor ou Concor Plus

O estudo b.p.m será realizado para obter informações sobre os cursos de doença e terapia em indivíduos que sofrem de hipertensão e que têm frequência cardíaca elevada. Este estudo mostrará que uma terapia com bisoprolol (Concor/Concor PLUS) ou qualquer outro medicamento para redução da pressão arterial (anti-hipertensivo) diminui a pressão arterial (PA) e a frequência cardíaca e aumenta a qualidade de vida dos indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo b.p.m mede o desenvolvimento da frequência cardíaca durante o tratamento de indivíduos com hipertensão com Concor [bisoprolol] ou Concor Plus [bisoprolol + hidroclorotiazida (HCTZ)].

Os objetivos deste estudo são:

Após 6 meses de tratamento terapêutico, 60% dos indivíduos apresentavam frequência cardíaca ≥ 80 batimentos/min.

Uma melhora na informação de qualidade de vida após 6 meses de tratamento terapêutico, coletada por meio de perguntas padronizadas Uma diminuição na PA sistólica e diastólica após 6 meses apresentou diferenças significativas Esfigmomanômetros digitais (dispositivos de medição de PA) serão fornecidos para documentar os valores de PA e frequência cardíaca. A pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser medidas pelo menos 2 vezes, idealmente 4 vezes por dia. Além disso, cada sujeito receberá adicionalmente uma folha de documentação, onde registrará os dados de medição. A ficha de documentação fará parte da melhoria da qualidade de vida; pode ser removido e passado adiante.

Cada sujeito será explicado como usar e manusear o medidor de PA e a importância da documentação. A avaliação da qualidade de vida deve ser feita no início e no final de 6 meses de terapia. No âmbito do exame, o médico assistente fará 8 perguntas padrão (SQ-8 Short Form Health Survey). O questionário fará parte da avaliação da qualidade de vida.

O foco principal da observação é a faixa etária < 55 anos com doenças concomitantes, como diabetes ou cetohexoquinase (KHK).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

351

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria
        • Merck Serono Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos hipertensos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com hipertensão arterial (PA) e taquicardia
  • Indivíduos com hipotonia essencial, angina pectoris
  • Indivíduos com hipertonia essencial, quando uma terapia com ß-bloqueadores ou diuréticos não é suficientemente eficaz
  • Precauções a tomar em caso de distúrbios circulatórios periféricos graves, diabetes (especialmente no momento em que o açúcar no sangue está elevado), durante um jejum estrito, em caso de acidose metabólica, bloqueio atrioventricular (AV) de grau I, angina de Prinzmetal, terapia adicional com inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA), esclerose coronariana ou cerebral grave, hiperuricemia ou gota e em indivíduos com histórico de reações de hipersensibilidade graves ou durante uma terapia de dessensibilização (reação anafilática excessiva, contrarregulação adrenérgica atenuada)
  • Devem ser tomadas precauções especiais com os indivíduos que tenham antecedentes familiares ou sofram de psoríase, durante uma terapia de dessensibilização (também sujeitos anamnésicos), outras doenças pulmonares obstrutivas devido à possibilidade de início ou intensificação de broncoconstrição, embora, devido à acentuada ß1-seletividade do bisoprolol, o risco é menor do que com bloqueadores não seletivos dos receptores ß. Os indivíduos com histórico familiar ou com psoríase devem tomar o Concor Plus somente após uma avaliação criteriosa da relação risco-benefício. Os indivíduos com feocromocitoma devem tomar Concor Plus, assim como outros ß-bloqueadores após a inibição dos alfa-receptores

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com insuficiência cardíaca aguda, síndrome do nódulo sinusal, bradicardia e anemia
  • Condições médicas contraindicadas para o bisoprolol, conforme definido nas Informações do Produto, ou seja, hipersensibilidade conhecida ao agente ativo bisoprolol ou a um dos ingredientes inativos do medicamento; insuficiência cardíaca aguda ou descompensação da insuficiência cardíaca, que requeira terapia com agentes inotrópicos; choque cardiogênico; Bloqueio AV grau II ou III (na ausência de marca-passo cardíaco); síndrome do nódulo sinusal, bloqueio cardíaco sinoatrial; bradicardia sintomática; hipotonia sintomática; bronquíolo asmático grave ou doença obstrutiva crônica grave das vias aéreas; estágios avançados de doença arterial periférica ou síndrome de Raynaud; feocromocitoma não tratado, acidose metabólica
  • Condições médicas contraindicadas para bisoprolol + hidroclorotiazida (HCTZ) conforme definido nas Informações do Produto, ou seja, hipersensibilidade aos ingredientes do medicamento contendo bisoprolol + HCTZ, insuficiência cardíaca descompensada, hipertensão pulmonar, choque cardiogênico, bloqueio AV, graus II e III. síndrome do nódulo sinusal (na ausência de marcapassos cardíacos), bloqueio cardíaco sinoatrial, bradicardia grave com menos de 50 batimentos/min desde o início do tratamento, hipotensão (sistólica menor que 90 mmHg), ataque asmático agudo, administração intravenosa de antagonistas do cálcio de tipo verapamil, tratamento simultâneo com inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO), estágios avançados de distúrbio da circulação periférica, deficiência grave de potássio resistente à terapia, hiponatremia grave, hipercalcemia, disfunção renal grave (creatinina sérica acima de 1,8 mg/100 ml e/ou creatinina depuração inferior a 30 ml/min); glomerulonefrite aguda; coma hepático; crianças, não tratadas previamente; gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 6 meses de tratamento terapêutico
Linha de base até 6 meses de tratamento terapêutico
Alterações na PA sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base até 6 meses de tratamento terapêutico
Linha de base até 6 meses de tratamento terapêutico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da qualidade de vida (SQ-8 Short Form Health Survey)
Prazo: No início e no final da terapia de 6 meses
No início e no final da terapia de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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