- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01109043
Bisoprolol bij hypertensie: effect op gelijktijdige verhoogde hartslag
b. p. m Studie (slagen per minuut): hartslagontwikkeling tijdens de behandeling van patiënten met hypertensie met Concor of Concor Plus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De b.p.m-studie meet de ontwikkeling van de hartslag tijdens de behandeling van proefpersonen met hypertensie met Concor [bisoprolol] of Concor Plus [bisoprolol + hydrochloorthiazide (HCTZ)].
De doelstellingen van deze studie zijn:
Na 6 maanden therapiebehandeling vertoonde 60% van de proefpersonen een hartslag van ≥ 80 slagen/min.
Een verbeterde kwaliteit van leven informatie na 6 maanden therapiebehandeling, verzameld door het stellen van gestandaardiseerde vragen Een afname van de systolische en diastolische bloeddruk na 6 maanden vertoonde significante verschillen Er zullen digitale bloeddrukmeters (bloeddrukmeters) worden geleverd om de waarden van bloeddruk en bloeddruk te documenteren hartslag. De bloeddruk en hartslag moeten minimaal 2 keer worden gemeten, idealiter 4 keer per dag. Bovendien krijgt elke proefpersoon een documentatieblad waarop hij/zij de meetgegevens noteert. Het documentatieblad zal een onderdeel zijn van de verbetering van de kwaliteit van leven; het kan worden verwijderd en doorgegeven.
Bij elk onderwerp wordt uitgelegd hoe de bloeddrukmeter moet worden gebruikt en gehanteerd en hoe belangrijk de documentatie is. De beoordeling van de kwaliteit van leven moet worden gemaakt aan het begin en aan het einde van de behandeling van 6 maanden. In het kader van het onderzoek stelt de behandelend arts 8 standaardvragen (SQ-8 Short Form Health Survey). De vragenlijst zal deel uitmaken van de beoordeling van de kwaliteit van leven.
De belangrijkste focus van de observatie ligt op de leeftijdsgroep < 55 jaar met bijkomende ziekten, zoals diabetes of ketohexokinase (KHK).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Merck Serono Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met hoge bloeddruk (BP) en tachycardie
- Proefpersonen met essentiële hypotonie, angina pectoris
- Proefpersonen met essentiële hypertonie, wanneer een therapie met ß-blokkers of diuretica niet voldoende effectief is
- Voorzorgsmaatregelen te nemen in geval van ernstige perifere circulatiestoornissen, diabetes (vooral op het moment dat de bloedsuikerspiegel verhoogd is), tijdens streng vasten, in geval van metabole acidose, atrioventriculair blok (AV) blok van graad I, Prinzmetal angina, aanvullende therapie met angiotensine-converting enzyme-remmers (ACE-remmers), ernstige coronaire of cerebrale sclerose, hyperurikemie of jicht en bij personen met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties of tijdens een desensibiliseringstherapie (overmatige anafylactische reactie, verzwakte adrenerge contraregulatie)
- Er moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij personen met een familiegeschiedenis of die lijden aan psoriasis, tijdens een desensibiliseringstherapie (ook anamnestische personen), andere obstructieve longziekten vanwege de mogelijkheid van initiatie of intensivering van bronchoconstrictie, hoewel, vanwege de uitgesproken ß1-selectiviteit van bisoprolol is het risico lager dan bij niet-selectieve ß-receptorblokkers. Personen met een familiegeschiedenis of met psoriasis mogen Concor Plus alleen gebruiken na een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen. De proefpersonen met feochromocytoom moeten Concor Plus nemen, evenals andere ß-blokkers na remming van de alfa-receptoren
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met acute hartinsufficiëntie, sinus-sick-syndroom, bradycardie en bloedarmoede
- Gecontra-indiceerde medische aandoeningen voor bisoprolol zoals gedefinieerd in de productinformatie, d.w.z. een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof bisoprolol of een van de inactieve ingrediënten van de medicatie; acuut hartfalen of decompensatie van hartinsufficiëntie, waarvoor een behandeling met inotrope middelen nodig is; cardiogene shock; AV-blok graad II of III (bij afwezigheid van pacemakers); ziek sinussyndroom, sinoatriaal hartblok; symptomatische bradycardie; symptomatische hypotonie; ernstige astma bronchiolus of ernstige chronische obstructieve luchtwegaandoening; gevorderde stadia van perifere arteriële ziekte of het syndroom van Raynaud; onbehandeld feochromocytoom, metabole acidose
- Gecontra-indiceerde medische aandoeningen voor bisoprolol + hydrochloorthiazide (HCTZ) zoals gedefinieerd in de productinformatie, d.w.z. overgevoeligheid voor de ingrediënten van de medicatie die bisoprolol + HCTZ bevat, niet-gecompenseerde hartinsufficiëntie, pulmonale hypertensie, cardiogene shock, AV-blok, graad II en III. zieke-sinussyndroom (bij afwezigheid van pacemakers), sinoatriaal hartblok, ernstige bradycardie met minder dan 50 slagen/min vanaf het begin van de behandeling, hypotensie (systolische minder dan 90 mmHg), acute astma-aanval, intraveneuze toediening van calciumantagonisten van Verapamil-type, gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), gevorderde stadia van perifere circulatiestoornis, ernstige therapieresistente kaliumdeficiëntie, ernstige hyponatriëmie, hypercalciëmie, ernstige nierdisfunctie (serumcreatinine hoger dan 1,8 mg/100 ml en/of creatinine klaring onder 30 ml/min); acute glomerulonefritis; lever coma; kinderen, niet eerder behandeld; zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de hartslag
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden therapiebehandeling
|
Baseline tot 6 maanden therapiebehandeling
|
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden therapiebehandeling
|
Baseline tot 6 maanden therapiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (SQ-8 Short Form Health Survey)
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de therapie van 6 maanden
|
Aan het begin en aan het einde van de therapie van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Bisoprolol
Andere studie-ID-nummers
- 084000-504
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .