Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bisoprolol w nadciśnieniu tętniczym: wpływ na współistniejącą podwyższoną częstość akcji serca

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

b. p. m Badanie (uderzenia na minutę): rozwój częstości akcji serca podczas leczenia pacjentów z nadciśnieniem za pomocą Concor lub Concor Plus

Badanie b.p.m zostanie wykonane w celu uzyskania wglądu w przebieg choroby i terapii osób z nadciśnieniem tętniczym i przyspieszonym tętnem. Niniejsze badanie wykaże, że terapia bisoprololem (Concor/Concor PLUS) lub jakimkolwiek innym lekiem obniżającym ciśnienie krwi (hipotensyjnym) obniża ciśnienie krwi (BP) i częstość akcji serca oraz poprawia jakość życia badanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie bpm mierzy rozwój częstości akcji serca podczas leczenia pacjentów z nadciśnieniem Concor [bisoprolol] lub Concor Plus [bisoprolol + hydrochlorotiazyd (HCTZ)].

Cele tego badania to:

Po 6 miesiącach leczenia terapią u 60% badanych wykazano częstość akcji serca ≥ 80 uderzeń/min.

Informacje o poprawie jakości życia po 6 miesiącach terapii zebrane poprzez zadawanie standaryzowanych pytań Spadek skurczowego i rozkurczowego BP po 6 miesiącach wykazał istotne różnice Cyfrowe sfigmomanometry (urządzenia do pomiaru BP) zostaną dostarczone w celu udokumentowania wartości BP i tętno. Ciśnienie krwi i tętno należy mierzyć co najmniej 2 razy, najlepiej 4 razy dziennie. Ponadto każdy badany otrzyma dodatkowo kartę dokumentacji, w której zapisze dane pomiarowe. Karta dokumentacji będzie elementem poprawy jakości życia; można go usunąć i przekazać dalej.

Każdy temat zostanie wyjaśniony, jak używać i obchodzić się z urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi oraz znaczenie dokumentacji. Oceny jakości życia należy dokonać na początku i na końcu 6-miesięcznej terapii. W ramach badania lekarz prowadzący zada 8 standardowych pytań (SQ-8 Short Form Health Survey). Ankieta będzie częścią oceny jakości życia.

Głównym celem obserwacji jest grupa wiekowa < 55 lat ze współistniejącymi chorobami, takimi jak cukrzyca czy ketoheksokinaza (KHK).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Merck Serono Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedmioty z nadciśnieniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z wysokim ciśnieniem krwi (BP) i tachykardią
  • Pacjenci z hipotonią samoistną, dusznicą bolesną
  • Osoby z samoistną hipertonią, gdy terapia ß-blokerami lub lekami moczopędnymi nie jest wystarczająco skuteczna
  • Środki ostrożności w przypadku ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego, cukrzycy (zwłaszcza w okresie podwyższonego poziomu cukru we krwi), w okresie ścisłego postu, w przypadku kwasicy metabolicznej, bloku przedsionkowo-komorowego (AV) stopnia I, dławicy Prinzmetala, dodatkowa terapia inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), ciężka stwardnienie wieńcowe lub mózgowe, hiperurykemia lub dna moczanowa oraz u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie lub w trakcie leczenia odczulającego (nadmierna reakcja anafilaktyczna, osłabiona kontrregulacja adrenergiczna)
  • Szczególną ostrożność należy zachować u osób z wywiadem rodzinnym lub łuszczycą, w trakcie leczenia odczulającego (również z wywiadem), z innymi obturacyjnymi chorobami płuc ze względu na możliwość wystąpienia lub nasilenia skurczu oskrzeli, chociaż ze względu na wyraźny ß1-selektywność bisoprololu, ryzyko jest mniejsze niż w przypadku nieselektywnych beta-adrenolityków. Osoby, u których w rodzinie występowały przypadki łuszczycy lub które chorowały na łuszczycę, powinny przyjmować Concor Plus wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Osoby z guzem chromochłonnym powinny przyjmować Concor Plus, a także inne beta-adrenolityki po zahamowaniu receptorów alfa

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ostrą niewydolnością serca, zespołem choroby zatok, bradykardią i niedokrwistością
  • przeciwwskazania do stosowania bisoprololu określone w Informacji o produkcie, tj. znana nadwrażliwość na substancję czynną bisoprolol lub jeden z nieaktywnych składników leku; ostra niewydolność serca lub dekompensacja niewydolności serca, wymagająca leczenia lekami inotropowymi; wstrząs kardiogenny; Blok AV stopnia II lub III (w przypadku braku rozruszników serca); zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy; objawowa bradykardia; objawowa hipotonia; ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych; zaawansowane stadia choroby tętnic obwodowych lub zespół Raynauda; nieleczony guz chromochłonny, kwasica metaboliczna
  • Przeciwwskazane stany chorobowe dla bisoprololu + hydrochlorotiazydu (HCTZ) określone w Informacji o produkcie, tj. nadwrażliwość na składniki leku zawierającego bisoprolol + HCTZ, niewyrównana niewydolność serca, nadciśnienie płucne, wstrząs kardiogenny, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia. zespół chorego węzła zatokowego (przy braku stymulatora serca), blok zatokowo-przedsionkowy, ciężka bradykardia poniżej 50 uderzeń/min od początku leczenia, niedociśnienie (skurczowe poniżej 90 mmHg), ostry napad astmy, dożylne podanie antagonistów wapnia Typ werapamilu, jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO), zaawansowane stadia zaburzeń krążenia obwodowego, ciężki oporny na leczenie niedobór potasu, ciężka hiponatremia, hiperkalcemia, ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,8 mg/100 ml i (lub) kreatynina klirens poniżej 30 ml/min); ostre kłębuszkowe zapalenie nerek; śpiączka wątrobowa; dzieci, wcześniej nieleczone; ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa tętna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 6 miesięcy leczenia terapeutycznego
Stan wyjściowy do 6 miesięcy leczenia terapeutycznego
Zmiany skurczowego i rozkurczowego BP
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 6 miesięcy leczenia terapeutycznego
Stan wyjściowy do 6 miesięcy leczenia terapeutycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (skrócona ankieta zdrowotna SQ-8)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie 6-miesięcznej terapii
Rozpoczęcie i zakończenie 6-miesięcznej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Gesellschaft mbH, Austria

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 084000-504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bisoprolol lub bisoprolol + HCTZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj