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Bisoprolol dans l'hypertension : effet sur la fréquence cardiaque élevée concomitante

30 juillet 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

b. p. m Étude (battements par minute) : développement de la fréquence cardiaque lors du traitement de patients souffrant d'hypertension avec Concor ou Concor Plus

L'étude bpm sera réalisée pour mieux comprendre l'évolution de la maladie et de la thérapie chez les sujets souffrant d'hypertension et qui ont une fréquence cardiaque élevée. Cette étude montrera qu'une thérapie au bisoprolol (Concor/Concor PLUS) ou tout autre médicament hypotenseur (antihypertenseur) diminue la tension artérielle (TA) et la fréquence cardiaque et augmente la qualité de vie des sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude b.p.m mesure le développement de la fréquence cardiaque lors du traitement de sujets souffrant d'hypertension avec Concor [bisoprolol] ou Concor Plus [bisoprolol + hydrochlorothiazide (HCTZ)].

Les objectifs de cette étude sont :

Après 6 mois de traitement thérapeutique, 60 % des sujets présentaient une fréquence cardiaque ≥ 80 battements/min.

Une amélioration des informations sur la qualité de vie après 6 mois de traitement thérapeutique, recueillies en posant des questions standardisées Une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique après 6 mois a présenté des différences significatives Des sphygmomanomètres numériques (appareils de mesure de la pression artérielle) seront fournis afin de documenter les valeurs de la pression artérielle et rythme cardiaque. La tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être mesurées au moins 2 fois, idéalement 4 fois par jour. De plus, chaque sujet recevra en plus une fiche de documentation, où il enregistrera les données de mesure. La fiche de documentation fera partie de l'amélioration de la qualité de vie ; il peut être retiré et transmis.

Chaque sujet sera expliqué comment utiliser et manipuler l'appareil de mesure de la pression artérielle et l'importance de la documentation. L'évaluation de la qualité de vie doit être faite au début et à la fin du traitement de 6 mois. Dans le cadre de l'examen, le médecin traitant posera 8 questions standard (SQ-8 Short Form Health Survey). Le questionnaire fera partie de l'évaluation de la qualité de vie.

L'objectif principal de l'observation est le groupe d'âge < 55 ans avec des maladies concomitantes, telles que le diabète ou la cétohexokinase (KHK).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

351

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche
        • Merck Serono Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets hypertendus

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets souffrant d'hypertension artérielle (TA) et de tachycardie
  • Sujets avec hypotonie essentielle, angine de poitrine
  • Sujets présentant une hypertonie essentielle, lorsqu'un traitement par bêta-bloquants ou diurétiques n'est pas suffisamment efficace
  • Précautions à prendre en cas de troubles graves de la circulation périphérique, de diabète (surtout au moment où la glycémie est élevée), lors d'un jeûne strict, en cas d'acidose métabolique, de bloc auriculo-ventriculaire (AV) de grade I, d'angor de Prinzmetal, traitement complémentaire par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), sclérose coronarienne ou cérébrale sévère, hyperuricémie ou goutte et chez les sujets ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères ou au cours d'un traitement de désensibilisation (réaction anaphylactique excessive, contre-régulation adrénergique atténuée)
  • Des précautions particulières doivent être prises avec les sujets ayant des antécédents familiaux ou souffrant de psoriasis, au cours d'une thérapie de désensibilisation (également sujets anamnestiques), d'autres maladies pulmonaires obstructives en raison de la possibilité d'initiation ou d'intensification de la bronchoconstriction, bien que, en raison de la ß1-sélectivité du bisoprolol, le risque est plus faible qu'avec les ß-bloquants non sélectifs. Les sujets qui ont des antécédents familiaux ou qui ont souffert de psoriasis ne devraient prendre Concor Plus qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Les sujets atteints de phéochromocytome doivent prendre Concor Plus, ainsi que d'autres ß-bloquants après avoir inhibé les récepteurs alpha

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë, de maladie des sinus, de bradycardie et d'anémie
  • Conditions médicales contre-indiquées pour le bisoprolol telles que définies dans les informations sur le produit, c'est-à-dire une hypersensibilité connue à l'agent actif bisoprolol ou à l'un des ingrédients inactifs du médicament ; insuffisance cardiaque aiguë ou décompensation de l'insuffisance cardiaque, qui nécessite une thérapie avec des agents inotropes ; choc cardiogénique; Bloc AV de grade II ou III (en l'absence de stimulateur cardiaque) ; maladie des sinus, bloc cardiaque sino-auriculaire ; bradycardie symptomatique; hypotonie symptomatique; un bronchiole asthmatique sévère ou une maladie obstructive chronique sévère des voies respiratoires ; les stades avancés de la maladie artérielle périphérique ou du syndrome de Raynaud ; phéochromocytome non traité, acidose métabolique
  • Conditions médicales contre-indiquées pour bisoprolol + hydrochlorothiazide (HCTZ) telles que définies dans les informations sur le produit, c'est-à-dire hypersensibilité aux ingrédients du médicament contenant bisoprolol + HCTZ, insuffisance cardiaque non compensée, hypertension pulmonaire, choc cardiogénique, bloc AV, grades II et III. maladie du sinus (en l'absence de stimulateur cardiaque), bloc cardiaque sino-auriculaire, bradycardie sévère avec moins de 50 battements/min depuis le début du traitement, hypotension (systolique inférieure à 90 mmHg), crise d'asthme aiguë, administration intraveineuse d'antagonistes calciques de Type vérapamil, traitement simultané par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), stades avancés de trouble de la circulation périphérique, carence sévère en potassium résistante au traitement, hyponatrémie sévère, hypercalcémie, insuffisance rénale sévère (créatinine sérique supérieure à 1,8 mg/100 ml et/ou créatinine clairance inférieure à 30 ml/min) ; glomérulonéphrite aiguë; coma du foie; enfants, non traités auparavant ; la grossesse et l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la fréquence cardiaque
Délai: Base de 6 mois de traitement thérapeutique
Base de 6 mois de traitement thérapeutique
Modifications de la PA systolique et diastolique
Délai: Base de 6 mois de traitement thérapeutique
Base de 6 mois de traitement thérapeutique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la qualité de vie (SQ-8 Short Form Health Survey)
Délai: Au début et à la fin de la thérapie de 6 mois
Au début et à la fin de la thérapie de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2010

Première publication (Estimation)

22 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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