- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01109043
Bisoprolol dans l'hypertension : effet sur la fréquence cardiaque élevée concomitante
b. p. m Étude (battements par minute) : développement de la fréquence cardiaque lors du traitement de patients souffrant d'hypertension avec Concor ou Concor Plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude b.p.m mesure le développement de la fréquence cardiaque lors du traitement de sujets souffrant d'hypertension avec Concor [bisoprolol] ou Concor Plus [bisoprolol + hydrochlorothiazide (HCTZ)].
Les objectifs de cette étude sont :
Après 6 mois de traitement thérapeutique, 60 % des sujets présentaient une fréquence cardiaque ≥ 80 battements/min.
Une amélioration des informations sur la qualité de vie après 6 mois de traitement thérapeutique, recueillies en posant des questions standardisées Une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique après 6 mois a présenté des différences significatives Des sphygmomanomètres numériques (appareils de mesure de la pression artérielle) seront fournis afin de documenter les valeurs de la pression artérielle et rythme cardiaque. La tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être mesurées au moins 2 fois, idéalement 4 fois par jour. De plus, chaque sujet recevra en plus une fiche de documentation, où il enregistrera les données de mesure. La fiche de documentation fera partie de l'amélioration de la qualité de vie ; il peut être retiré et transmis.
Chaque sujet sera expliqué comment utiliser et manipuler l'appareil de mesure de la pression artérielle et l'importance de la documentation. L'évaluation de la qualité de vie doit être faite au début et à la fin du traitement de 6 mois. Dans le cadre de l'examen, le médecin traitant posera 8 questions standard (SQ-8 Short Form Health Survey). Le questionnaire fera partie de l'évaluation de la qualité de vie.
L'objectif principal de l'observation est le groupe d'âge < 55 ans avec des maladies concomitantes, telles que le diabète ou la cétohexokinase (KHK).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Merck Serono Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets souffrant d'hypertension artérielle (TA) et de tachycardie
- Sujets avec hypotonie essentielle, angine de poitrine
- Sujets présentant une hypertonie essentielle, lorsqu'un traitement par bêta-bloquants ou diurétiques n'est pas suffisamment efficace
- Précautions à prendre en cas de troubles graves de la circulation périphérique, de diabète (surtout au moment où la glycémie est élevée), lors d'un jeûne strict, en cas d'acidose métabolique, de bloc auriculo-ventriculaire (AV) de grade I, d'angor de Prinzmetal, traitement complémentaire par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), sclérose coronarienne ou cérébrale sévère, hyperuricémie ou goutte et chez les sujets ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères ou au cours d'un traitement de désensibilisation (réaction anaphylactique excessive, contre-régulation adrénergique atténuée)
- Des précautions particulières doivent être prises avec les sujets ayant des antécédents familiaux ou souffrant de psoriasis, au cours d'une thérapie de désensibilisation (également sujets anamnestiques), d'autres maladies pulmonaires obstructives en raison de la possibilité d'initiation ou d'intensification de la bronchoconstriction, bien que, en raison de la ß1-sélectivité du bisoprolol, le risque est plus faible qu'avec les ß-bloquants non sélectifs. Les sujets qui ont des antécédents familiaux ou qui ont souffert de psoriasis ne devraient prendre Concor Plus qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Les sujets atteints de phéochromocytome doivent prendre Concor Plus, ainsi que d'autres ß-bloquants après avoir inhibé les récepteurs alpha
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë, de maladie des sinus, de bradycardie et d'anémie
- Conditions médicales contre-indiquées pour le bisoprolol telles que définies dans les informations sur le produit, c'est-à-dire une hypersensibilité connue à l'agent actif bisoprolol ou à l'un des ingrédients inactifs du médicament ; insuffisance cardiaque aiguë ou décompensation de l'insuffisance cardiaque, qui nécessite une thérapie avec des agents inotropes ; choc cardiogénique; Bloc AV de grade II ou III (en l'absence de stimulateur cardiaque) ; maladie des sinus, bloc cardiaque sino-auriculaire ; bradycardie symptomatique; hypotonie symptomatique; un bronchiole asthmatique sévère ou une maladie obstructive chronique sévère des voies respiratoires ; les stades avancés de la maladie artérielle périphérique ou du syndrome de Raynaud ; phéochromocytome non traité, acidose métabolique
- Conditions médicales contre-indiquées pour bisoprolol + hydrochlorothiazide (HCTZ) telles que définies dans les informations sur le produit, c'est-à-dire hypersensibilité aux ingrédients du médicament contenant bisoprolol + HCTZ, insuffisance cardiaque non compensée, hypertension pulmonaire, choc cardiogénique, bloc AV, grades II et III. maladie du sinus (en l'absence de stimulateur cardiaque), bloc cardiaque sino-auriculaire, bradycardie sévère avec moins de 50 battements/min depuis le début du traitement, hypotension (systolique inférieure à 90 mmHg), crise d'asthme aiguë, administration intraveineuse d'antagonistes calciques de Type vérapamil, traitement simultané par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), stades avancés de trouble de la circulation périphérique, carence sévère en potassium résistante au traitement, hyponatrémie sévère, hypercalcémie, insuffisance rénale sévère (créatinine sérique supérieure à 1,8 mg/100 ml et/ou créatinine clairance inférieure à 30 ml/min) ; glomérulonéphrite aiguë; coma du foie; enfants, non traités auparavant ; la grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la fréquence cardiaque
Délai: Base de 6 mois de traitement thérapeutique
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Base de 6 mois de traitement thérapeutique
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Modifications de la PA systolique et diastolique
Délai: Base de 6 mois de traitement thérapeutique
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Base de 6 mois de traitement thérapeutique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie (SQ-8 Short Form Health Survey)
Délai: Au début et à la fin de la thérapie de 6 mois
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Au début et à la fin de la thérapie de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Bisoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 084000-504
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