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Bisoprololo nell'ipertensione: effetto sulla frequenza cardiaca elevata concomitante

30 luglio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

b. p. Studio m (battiti al minuto): sviluppo della frequenza cardiaca durante il trattamento di pazienti con ipertensione con Concor o Concor Plus

Lo studio b.p.m verrà eseguito per ottenere la comprensione dei decorsi della malattia e della terapia in soggetti, affetti da ipertensione e che hanno una frequenza cardiaca elevata. Questo studio dimostrerà che una terapia con bisoprololo (Concor/Concor PLUS) o qualsiasi altro farmaco che abbassa la pressione sanguigna (antipertensivi) abbassa la pressione sanguigna (BP) e la frequenza cardiaca e aumenta la qualità della vita dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio b.p.m misura lo sviluppo della frequenza cardiaca durante il trattamento di soggetti con ipertensione con Concor [bisoprololo] o Concor Plus [bisoprololo + idroclorotiazide (HCTZ)].

Gli obiettivi di questo studio sono:

Dopo 6 mesi di trattamento terapeutico, il 60% dei soggetti presentava una frequenza cardiaca ≥ 80 battiti/min.

Un miglioramento delle informazioni sulla qualità della vita dopo 6 mesi di trattamento terapeutico, raccolte ponendo domande standardizzate Una diminuzione della PA sistolica e diastolica dopo 6 mesi ha presentato differenze significative Saranno forniti sfigmomanometri digitali (dispositivi di misurazione della PA) per documentare i valori della PA e frequenza del battito cardiaco. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dovrebbero essere misurate almeno 2 volte, idealmente 4 volte al giorno. Inoltre, ogni soggetto riceverà in aggiunta una scheda di documentazione, dove registrerà i dati di misurazione. La scheda di documentazione farà parte del miglioramento della qualità della vita; può essere rimosso e trasmesso.

Ad ogni soggetto verrà spiegato come utilizzare e maneggiare il dispositivo di misurazione della PA e l'importanza della documentazione. La valutazione della qualità della vita deve essere effettuata all'inizio e alla fine dei 6 mesi di terapia. Nell'ambito dell'esame, il medico curante porrà 8 domande standard (SQ-8 Short Form Health Survey). Il questionario farà parte della valutazione della qualità della vita.

Il focus principale dell'osservazione è sulla fascia di età < 55 anni con malattie concomitanti, come il diabete o la chetoesochinasi (KHK).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

351

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria
        • Merck Serono Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti ipertesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con pressione alta (BP) e tachicardia
  • Soggetti con ipotonia essenziale, angina pectoris
  • Soggetti con ipertonia essenziale, quando una terapia con ß-bloccanti o diuretici non è sufficientemente efficace
  • Precauzioni da prendere in caso di gravi disturbi della circolazione periferica, diabete (soprattutto nel momento in cui la glicemia è elevata), durante un digiuno rigoroso, in caso di acidosi metabolica, blocco atrioventricolare (AV) di grado I, angina di Prinzmetal, terapia aggiuntiva con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), grave sclerosi coronarica o cerebrale, iperuricemia o gotta e in soggetti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità o durante una terapia di desensibilizzazione (eccessiva reazione anafilattica, controregolazione adrenergica attenuata)
  • Speciali precauzioni devono essere prese con i soggetti che hanno una storia familiare o sofferenti di psoriasi, durante una terapia di desensibilizzazione (anche soggetti anamnestici), altre malattie polmonari ostruttive per la possibilità di inizio o intensificazione della broncocostrizione, sebbene, a causa della marcata ß1-selettività del bisoprololo, il rischio è inferiore rispetto ai bloccanti dei recettori ß non selettivi. I soggetti con precedenti familiari o affetti da psoriasi dovrebbero assumere Concor Plus solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. I soggetti con feocromocitoma dovrebbero assumere Concor Plus, così come altri ß-bloccanti dopo aver inibito i recettori alfa

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con insufficienza cardiaca acuta, sindrome del seno malato, bradicardia e anemia
  • Condizioni mediche controindicate per bisoprololo come definite nelle informazioni sul prodotto, ovvero una nota ipersensibilità all'agente attivo bisoprololo o a uno degli ingredienti inattivi del farmaco; insufficienza cardiaca acuta o scompenso dell'insufficienza cardiaca, che richiede una terapia con agenti inotropi; shock cardiogenico; Blocco AV di grado II o III (in assenza di pacemaker cardiaci); sindrome del seno malato, blocco cardiaco senoatriale; bradicardia sintomatica; ipotonia sintomatica; grave asma bronchiolo o grave malattia cronica ostruttiva delle vie aeree; stadi avanzati di arteriopatia periferica o sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato, acidosi metabolica
  • Condizioni mediche controindicate per bisoprololo + idroclorotiazide (HCTZ) come definito nelle informazioni sul prodotto, ovvero ipersensibilità agli ingredienti del farmaco contenente bisoprololo + HCTZ, insufficienza cardiaca non compensata, ipertensione polmonare, shock cardiogeno, blocco AV, gradi II e III. sindrome del nodo del seno (in assenza di pacemaker cardiaci), blocco cardiaco senoatriale, grave bradicardia con meno di 50 battiti/min dall'inizio del trattamento, ipotensione (sistolica inferiore a 90 mmHg), attacco asmatico acuto, somministrazione endovenosa di calcio-antagonisti di Tipo verapamil, trattamento simultaneo con inibitori delle monoaminossidasi (MAO-inibitori), stadi avanzati di disturbi della circolazione periferica, grave carenza di potassio resistente alla terapia, grave iponatremia, ipercalcemia, grave disfunzione renale (creatinina sierica superiore a 1,8 mg/100 ml e/o creatinina clearance inferiore a 30 ml/min); glomerulonefrite acuta; coma epatico; bambini, non precedentemente curati; gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di trattamento terapeutico
Dal basale a 6 mesi di trattamento terapeutico
Alterazioni della PA sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di trattamento terapeutico
Dal basale a 6 mesi di trattamento terapeutico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita (SQ-8 Short Form Health Survey)
Lasso di tempo: Inizio e fine della terapia di 6 mesi
Inizio e fine della terapia di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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