- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01109043
Bisoprololo nell'ipertensione: effetto sulla frequenza cardiaca elevata concomitante
b. p. Studio m (battiti al minuto): sviluppo della frequenza cardiaca durante il trattamento di pazienti con ipertensione con Concor o Concor Plus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio b.p.m misura lo sviluppo della frequenza cardiaca durante il trattamento di soggetti con ipertensione con Concor [bisoprololo] o Concor Plus [bisoprololo + idroclorotiazide (HCTZ)].
Gli obiettivi di questo studio sono:
Dopo 6 mesi di trattamento terapeutico, il 60% dei soggetti presentava una frequenza cardiaca ≥ 80 battiti/min.
Un miglioramento delle informazioni sulla qualità della vita dopo 6 mesi di trattamento terapeutico, raccolte ponendo domande standardizzate Una diminuzione della PA sistolica e diastolica dopo 6 mesi ha presentato differenze significative Saranno forniti sfigmomanometri digitali (dispositivi di misurazione della PA) per documentare i valori della PA e frequenza del battito cardiaco. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dovrebbero essere misurate almeno 2 volte, idealmente 4 volte al giorno. Inoltre, ogni soggetto riceverà in aggiunta una scheda di documentazione, dove registrerà i dati di misurazione. La scheda di documentazione farà parte del miglioramento della qualità della vita; può essere rimosso e trasmesso.
Ad ogni soggetto verrà spiegato come utilizzare e maneggiare il dispositivo di misurazione della PA e l'importanza della documentazione. La valutazione della qualità della vita deve essere effettuata all'inizio e alla fine dei 6 mesi di terapia. Nell'ambito dell'esame, il medico curante porrà 8 domande standard (SQ-8 Short Form Health Survey). Il questionario farà parte della valutazione della qualità della vita.
Il focus principale dell'osservazione è sulla fascia di età < 55 anni con malattie concomitanti, come il diabete o la chetoesochinasi (KHK).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Merck Serono Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con pressione alta (BP) e tachicardia
- Soggetti con ipotonia essenziale, angina pectoris
- Soggetti con ipertonia essenziale, quando una terapia con ß-bloccanti o diuretici non è sufficientemente efficace
- Precauzioni da prendere in caso di gravi disturbi della circolazione periferica, diabete (soprattutto nel momento in cui la glicemia è elevata), durante un digiuno rigoroso, in caso di acidosi metabolica, blocco atrioventricolare (AV) di grado I, angina di Prinzmetal, terapia aggiuntiva con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), grave sclerosi coronarica o cerebrale, iperuricemia o gotta e in soggetti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità o durante una terapia di desensibilizzazione (eccessiva reazione anafilattica, controregolazione adrenergica attenuata)
- Speciali precauzioni devono essere prese con i soggetti che hanno una storia familiare o sofferenti di psoriasi, durante una terapia di desensibilizzazione (anche soggetti anamnestici), altre malattie polmonari ostruttive per la possibilità di inizio o intensificazione della broncocostrizione, sebbene, a causa della marcata ß1-selettività del bisoprololo, il rischio è inferiore rispetto ai bloccanti dei recettori ß non selettivi. I soggetti con precedenti familiari o affetti da psoriasi dovrebbero assumere Concor Plus solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. I soggetti con feocromocitoma dovrebbero assumere Concor Plus, così come altri ß-bloccanti dopo aver inibito i recettori alfa
Criteri di esclusione:
- Soggetti con insufficienza cardiaca acuta, sindrome del seno malato, bradicardia e anemia
- Condizioni mediche controindicate per bisoprololo come definite nelle informazioni sul prodotto, ovvero una nota ipersensibilità all'agente attivo bisoprololo o a uno degli ingredienti inattivi del farmaco; insufficienza cardiaca acuta o scompenso dell'insufficienza cardiaca, che richiede una terapia con agenti inotropi; shock cardiogenico; Blocco AV di grado II o III (in assenza di pacemaker cardiaci); sindrome del seno malato, blocco cardiaco senoatriale; bradicardia sintomatica; ipotonia sintomatica; grave asma bronchiolo o grave malattia cronica ostruttiva delle vie aeree; stadi avanzati di arteriopatia periferica o sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato, acidosi metabolica
- Condizioni mediche controindicate per bisoprololo + idroclorotiazide (HCTZ) come definito nelle informazioni sul prodotto, ovvero ipersensibilità agli ingredienti del farmaco contenente bisoprololo + HCTZ, insufficienza cardiaca non compensata, ipertensione polmonare, shock cardiogeno, blocco AV, gradi II e III. sindrome del nodo del seno (in assenza di pacemaker cardiaci), blocco cardiaco senoatriale, grave bradicardia con meno di 50 battiti/min dall'inizio del trattamento, ipotensione (sistolica inferiore a 90 mmHg), attacco asmatico acuto, somministrazione endovenosa di calcio-antagonisti di Tipo verapamil, trattamento simultaneo con inibitori delle monoaminossidasi (MAO-inibitori), stadi avanzati di disturbi della circolazione periferica, grave carenza di potassio resistente alla terapia, grave iponatremia, ipercalcemia, grave disfunzione renale (creatinina sierica superiore a 1,8 mg/100 ml e/o creatinina clearance inferiore a 30 ml/min); glomerulonefrite acuta; coma epatico; bambini, non precedentemente curati; gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di trattamento terapeutico
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Dal basale a 6 mesi di trattamento terapeutico
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Alterazioni della PA sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi di trattamento terapeutico
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Dal basale a 6 mesi di trattamento terapeutico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita (SQ-8 Short Form Health Survey)
Lasso di tempo: Inizio e fine della terapia di 6 mesi
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Inizio e fine della terapia di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Bisoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 084000-504
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