- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01109043
Bisoprolol hipertóniában: Hatás az egyidejű emelkedett pulzusszámra
b. p. m-vizsgálat (ütés/perc): pulzusszám alakulása magas vérnyomásban szenvedő betegek Concor vagy Concor Plus-szal történő kezelése közben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A b.p.m. vizsgálat a szívfrekvencia alakulását méri, miközben magas vérnyomásban szenvedő betegeket Concor-ral [biszoprolollal] vagy Concor Plus-szal [biszoprolol + hidroklorotiazid (HCTZ)] kezelnek.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
A terápiás kezelés 6 hónapja után az alanyok 60%-ánál a pulzusszám ≥ 80 ütés/perc volt.
A 6 hónapos terápiás kezelést követő javuló életminőségi információk, szabványos kérdések feltevésével gyűjtve A szisztolés és diasztolés vérnyomás 6 hónap utáni csökkenése jelentős különbségeket mutatott. pulzus. A vérnyomást és a pulzusszámot naponta legalább 2-szer, ideális esetben 4-szer kell megmérni. Továbbá minden alany egy dokumentációs lapot is kap, ahol rögzíti a mérési adatokat. A dokumentációs lap az életminőség javításának része lesz; eltávolítható és továbbadható.
Minden tantárgynak elmagyarázzuk a vérnyomásmérő készülék használatát és kezelését, valamint a dokumentáció fontosságát. Az életminőség felmérését a 6 hónapos terápia elején és végén kell elvégezni. A vizsgálat keretében a kezelőorvos 8 standard kérdést tesz fel (SQ-8 Short Form Health Survey). A kérdőív az életminőség felmérés része lesz.
A megfigyelés középpontjában az 55 év alatti korosztály áll, akik kísérő betegségben szenvednek, mint például a cukorbetegség vagy a ketohexokináz (KHK).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Merck Serono Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas vérnyomásban (BP) és tachycardiában szenvedő alanyok
- Esszenciális hipotóniában, angina pectorisban szenvedő alanyok
- Esszenciális hipertóniában szenvedő betegek, amikor a ß-blokkolóval vagy diuretikumokkal végzett kezelés nem elég hatékony
- Súlyos perifériás keringési zavarok, cukorbetegség (különösen emelkedett vércukorszint esetén), szigorú böjt idején, metabolikus acidózis, I. fokozatú atrioventricularis blokk (AV) blokk, Prinzmetal angina esetén, kiegészítő terápia angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal (ACE-gátlókkal), súlyos szívkoszorúér- vagy agyi szklerózis, hyperurikémia vagy köszvény, valamint olyan betegeknél, akiknek anamnézisében súlyos túlérzékenységi reakciók szerepelnek, vagy deszenzitizáló terápia során (túlzott anafilaxiás reakció, legyengült adrenerg ellenszabályozás)
- Különleges óvintézkedéseket kell tenni azokkal az alanyokkal, akiknek családi anamnézisében szerepelt vagy pikkelysömörben szenvedtek, deszenzitizáló terápia során (anamnesztikus személyek is), egyéb obstruktív tüdőbetegségben a hörgőszűkület kialakulásának vagy felerősödésének lehetősége miatt, bár A bisoprolol ß1-szelektivitása esetén a kockázat alacsonyabb, mint a nem szelektív ß-receptor-blokkolók esetén. Azok a személyek, akiknek családi anamnézisében előfordultak vagy pszoriázisban szenvedtek, csak a kockázat/haszon arány gondos mérlegelése után szedjék a Concor Plus-t. A pheochromocytomában szenvedő betegeknek Concor Plus-t, valamint egyéb ß-blokkolókat kell szedniük az alfa-receptorok gátlása után
Kizárási kritériumok:
- Akut szívelégtelenségben, sinus beteg szindrómában, bradycardiában és vérszegénységben szenvedő betegek
- A bisoprololra vonatkozó, a terméktájékoztatóban meghatározott ellenjavallt egészségügyi állapotok, azaz ismert túlérzékenység a bisoprolol hatóanyaggal vagy a gyógyszer egyik inaktív összetevőjével szemben; akut szívelégtelenség vagy szívelégtelenség dekompenzációja, amely inotróp szerekkel történő terápiát igényel; Kardiogén sokk; II. vagy III. fokozatú AV-blokk (szívritmus-szabályozó hiányában); beteg sinus szindróma, sinoatriális szívblokk; tüneti bradycardia; tüneti hipotónia; súlyos asztma bronchiolus vagy súlyos krónikus obstruktív légúti betegség; a perifériás artériás betegség vagy Raynaud-szindróma előrehaladott stádiumai; kezeletlen pheochromocytoma, metabolikus acidózis
- A terméktájékoztatóban meghatározott bisoprolol + hidroklorotiazid (HCTZ) ellenjavallt egészségügyi állapotai, azaz a bisoprolol + HCTZ tartalmú gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység, kompenzálatlan szívelégtelenség, pulmonális hipertónia, kardiogén sokk, AV-blokk, II. és III. fokozat. beteg sinus szindróma (szívritmus-szabályozó hiányában), sinoatriális szívblokk, súlyos bradycardia, kevesebb, mint 50 ütés/perc a kezelés kezdetétől, hipotenzió (90 Hgmm alatti szisztolés), akut asztmás roham, kalcium-antagonisták intravénás beadása Verapamil típusú, egyidejű kezelés monoamin-oxidáz gátlókkal (MAO-inhibitorokkal), a perifériás keringési zavar előrehaladott stádiumai, súlyos terápiarezisztens káliumhiány, súlyos hyponatraemia, hypercalcaemia, súlyos veseműködési zavar (szérum kreatinin 1,8 mg/100 ml felett és/vagy kreatinin clearance 30 ml/perc alatti); akut glomerulonephritis; májkóma; korábban nem kezelt gyermekek; terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívfrekvencia javulása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos terápiás kezelésig
|
Kiindulási állapot 6 hónapos terápiás kezelésig
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos terápiás kezelésig
|
Kiindulási állapot 6 hónapos terápiás kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség felmérése (SQ-8 Short Form Health Survey)
Időkeret: A 6 hónapos terápia kezdete és végén
|
A 6 hónapos terápia kezdete és végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Bisoprolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 084000-504
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .