Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bisoprolol hipertóniában: Hatás az egyidejű emelkedett pulzusszámra

2014. július 30. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

b. p. m-vizsgálat (ütés/perc): pulzusszám alakulása magas vérnyomásban szenvedő betegek Concor vagy Concor Plus-szal történő kezelése közben

A b.p.m. vizsgálatot azért végzik el, hogy betekintést nyerjenek a betegségek és a terápia lefolyásába olyan betegeknél, akik magas vérnyomásban szenvednek és emelkedett pulzusszámmal rendelkeznek. Ez a tanulmány megmutatja, hogy a bisoprolollal (Concor/Concor PLUS) vagy bármely más vérnyomáscsökkentő (vérnyomáscsökkentő) gyógyszerrel végzett terápia csökkenti a vérnyomást (BP) és a pulzusszámot, valamint javítja az alanyok életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A b.p.m. vizsgálat a szívfrekvencia alakulását méri, miközben magas vérnyomásban szenvedő betegeket Concor-ral [biszoprolollal] vagy Concor Plus-szal [biszoprolol + hidroklorotiazid (HCTZ)] kezelnek.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

A terápiás kezelés 6 hónapja után az alanyok 60%-ánál a pulzusszám ≥ 80 ütés/perc volt.

A 6 hónapos terápiás kezelést követő javuló életminőségi információk, szabványos kérdések feltevésével gyűjtve A szisztolés és diasztolés vérnyomás 6 hónap utáni csökkenése jelentős különbségeket mutatott. pulzus. A vérnyomást és a pulzusszámot naponta legalább 2-szer, ideális esetben 4-szer kell megmérni. Továbbá minden alany egy dokumentációs lapot is kap, ahol rögzíti a mérési adatokat. A dokumentációs lap az életminőség javításának része lesz; eltávolítható és továbbadható.

Minden tantárgynak elmagyarázzuk a vérnyomásmérő készülék használatát és kezelését, valamint a dokumentáció fontosságát. Az életminőség felmérését a 6 hónapos terápia elején és végén kell elvégezni. A vizsgálat keretében a kezelőorvos 8 standard kérdést tesz fel (SQ-8 Short Form Health Survey). A kérdőív az életminőség felmérés része lesz.

A megfigyelés középpontjában az 55 év alatti korosztály áll, akik kísérő betegségben szenvednek, mint például a cukorbetegség vagy a ketohexokináz (KHK).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

351

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria
        • Merck Serono Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 50 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hipertóniás alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas vérnyomásban (BP) és tachycardiában szenvedő alanyok
  • Esszenciális hipotóniában, angina pectorisban szenvedő alanyok
  • Esszenciális hipertóniában szenvedő betegek, amikor a ß-blokkolóval vagy diuretikumokkal végzett kezelés nem elég hatékony
  • Súlyos perifériás keringési zavarok, cukorbetegség (különösen emelkedett vércukorszint esetén), szigorú böjt idején, metabolikus acidózis, I. fokozatú atrioventricularis blokk (AV) blokk, Prinzmetal angina esetén, kiegészítő terápia angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal (ACE-gátlókkal), súlyos szívkoszorúér- vagy agyi szklerózis, hyperurikémia vagy köszvény, valamint olyan betegeknél, akiknek anamnézisében súlyos túlérzékenységi reakciók szerepelnek, vagy deszenzitizáló terápia során (túlzott anafilaxiás reakció, legyengült adrenerg ellenszabályozás)
  • Különleges óvintézkedéseket kell tenni azokkal az alanyokkal, akiknek családi anamnézisében szerepelt vagy pikkelysömörben szenvedtek, deszenzitizáló terápia során (anamnesztikus személyek is), egyéb obstruktív tüdőbetegségben a hörgőszűkület kialakulásának vagy felerősödésének lehetősége miatt, bár A bisoprolol ß1-szelektivitása esetén a kockázat alacsonyabb, mint a nem szelektív ß-receptor-blokkolók esetén. Azok a személyek, akiknek családi anamnézisében előfordultak vagy pszoriázisban szenvedtek, csak a kockázat/haszon arány gondos mérlegelése után szedjék a Concor Plus-t. A pheochromocytomában szenvedő betegeknek Concor Plus-t, valamint egyéb ß-blokkolókat kell szedniük az alfa-receptorok gátlása után

Kizárási kritériumok:

  • Akut szívelégtelenségben, sinus beteg szindrómában, bradycardiában és vérszegénységben szenvedő betegek
  • A bisoprololra vonatkozó, a terméktájékoztatóban meghatározott ellenjavallt egészségügyi állapotok, azaz ismert túlérzékenység a bisoprolol hatóanyaggal vagy a gyógyszer egyik inaktív összetevőjével szemben; akut szívelégtelenség vagy szívelégtelenség dekompenzációja, amely inotróp szerekkel történő terápiát igényel; Kardiogén sokk; II. vagy III. fokozatú AV-blokk (szívritmus-szabályozó hiányában); beteg sinus szindróma, sinoatriális szívblokk; tüneti bradycardia; tüneti hipotónia; súlyos asztma bronchiolus vagy súlyos krónikus obstruktív légúti betegség; a perifériás artériás betegség vagy Raynaud-szindróma előrehaladott stádiumai; kezeletlen pheochromocytoma, metabolikus acidózis
  • A terméktájékoztatóban meghatározott bisoprolol + hidroklorotiazid (HCTZ) ellenjavallt egészségügyi állapotai, azaz a bisoprolol + HCTZ tartalmú gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység, kompenzálatlan szívelégtelenség, pulmonális hipertónia, kardiogén sokk, AV-blokk, II. és III. fokozat. beteg sinus szindróma (szívritmus-szabályozó hiányában), sinoatriális szívblokk, súlyos bradycardia, kevesebb, mint 50 ütés/perc a kezelés kezdetétől, hipotenzió (90 Hgmm alatti szisztolés), akut asztmás roham, kalcium-antagonisták intravénás beadása Verapamil típusú, egyidejű kezelés monoamin-oxidáz gátlókkal (MAO-inhibitorokkal), a perifériás keringési zavar előrehaladott stádiumai, súlyos terápiarezisztens káliumhiány, súlyos hyponatraemia, hypercalcaemia, súlyos veseműködési zavar (szérum kreatinin 1,8 mg/100 ml felett és/vagy kreatinin clearance 30 ml/perc alatti); akut glomerulonephritis; májkóma; korábban nem kezelt gyermekek; terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívfrekvencia javulása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos terápiás kezelésig
Kiindulási állapot 6 hónapos terápiás kezelésig
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos terápiás kezelésig
Kiindulási állapot 6 hónapos terápiás kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életminőség felmérése (SQ-8 Short Form Health Survey)
Időkeret: A 6 hónapos terápia kezdete és végén
A 6 hónapos terápia kezdete és végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel