- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01109043
Bisoprolol u hypertenze: Účinek na souběžnou zvýšenou srdeční frekvenci
b. p. m Studie (údery za minutu): Vývoj srdeční frekvence při léčbě pacientů s hypertenzí pomocí Concor nebo Concor Plus
Přehled studie
Detailní popis
Studie b.p.m měří vývoj srdeční frekvence při léčbě pacientů s hypertenzí přípravkem Concor [bisoprolol] nebo Concor Plus [bisoprolol + hydrochlorothiazid (HCTZ)].
Cíle této studie jsou:
Po 6 měsících terapeutické léčby vykazovalo 60 % subjektů srdeční frekvenci ≥ 80 tepů/min.
Zlepšená kvalita života po 6 měsících terapeutické léčby, shromážděná kladením standardizovaných otázek Pokles systolického a diastolického TK po 6 měsících představoval významné rozdíly Digitální sfygmomanometry (zařízení na měření TK) budou dodány za účelem dokumentace hodnot TK a Tepová frekvence. Krevní tlak a tepovou frekvenci je třeba měřit minimálně 2x, ideálně 4x denně. Dále každý subjekt obdrží dodatečně dokumentační list, kam zaznamená naměřená data. Dokumentační list bude součástí zlepšování kvality života; dá se odstranit a předat dál.
Každému předmětu bude vysvětleno, jak používat a zacházet s přístrojem na měření TK a důležitost dokumentace. Hodnocení kvality života musí být provedeno na začátku a na konci 6měsíční terapie. V rámci vyšetření ošetřující lékař položí 8 standardních otázek (SQ-8 Short Form Health Survey). Dotazník bude součástí hodnocení kvality života.
Pozorování se zaměřuje především na věkovou skupinu < 55 let se souběžnými onemocněními, jako je diabetes nebo ketohexokináza (KHK).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Merck Serono Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s vysokým krevním tlakem (BP) a tachykardií
- Subjekty s esenciální hypotonií, anginou pectoris
- Osoby s esenciální hypertonií, kdy léčba ß-blokátory nebo diuretiky není dostatečně účinná
- Opatření při závažných poruchách periferní cirkulace, cukrovce (zejména v době, kdy je zvýšená hladina cukru v krvi), při přísném hladovění, při metabolické acidóze, atrioventrikulární blokádě (AV) bloku I. stupně, Prinzmetalově angíně, doplňková léčba inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-inhibitory), těžká koronární nebo mozková skleróza, hyperurikémie nebo dna a u subjektů s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí nebo během desenzibilizační terapie (nadměrná anafylaktická reakce, oslabená adrenergní kontraregulace)
- Zvláštní opatření musí být přijata u jedinců, kteří mají rodinnou anamnézu nebo trpí psoriázou, během desenzibilizační terapie (také anamnestické osoby), jinými obstrukčními plicními nemocemi z důvodu možnosti iniciace nebo zesílení bronchokonstrikce, i když kvůli výrazné ß1-selektivita bisoprololu, riziko je nižší než u neselektivních blokátorů ß-receptorů. Osoby, které mají rodinnou anamnézu nebo trpí psoriázou, by měly užívat Concor Plus pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu. Osoby s feochromocytomem by měly užívat Concor Plus, stejně jako další ß-blokátory po inhibici alfa-receptorů
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s akutní srdeční nedostatečností, syndromem sinusové nemoci, bradykardií a anémií
- Kontraindikované zdravotní stavy pro bisoprolol, jak jsou definovány v informacích o přípravku, tj. známá přecitlivělost na účinnou látku bisoprolol nebo jednu z neaktivních složek léčiva; akutní srdeční selhání nebo dekompenzace srdeční nedostatečnosti, která vyžaduje terapii inotropními činidly; kardiogenní šok; AV blokáda II. nebo III. stupně (při absenci kardiostimulátorů); syndrom nemocného sinu, sinoatriální srdeční blok; symptomatická bradykardie; symptomatická hypotonie; těžké astma bronchiolus nebo těžké chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest; pokročilá stádia onemocnění periferních tepen nebo Raynaudův syndrom; neléčený feochromocytom, metabolická acidóza
- Kontraindikované zdravotní stavy pro bisoprolol + hydrochlorothiazid (HCTZ), jak jsou definovány v informacích o přípravku, tj. přecitlivělost na složky léčiva obsahujícího bisoprolol + HCTZ, nekompenzovaná srdeční insuficience, plicní hypertenze, kardiogenní šok, AV blokáda, stupně II a III. syndrom nemocného sinu (při absenci kardiostimulátorů), sinoatriální srdeční blok, těžká bradykardie s méně než 50 tepy/min od začátku léčby, hypotenze (systolická méně než 90 mmHg), akutní astmatický záchvat, intravenózní podání kalciových antagonistů Typ verapamilu, současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO), pokročilá stadia poruchy periferní cirkulace, těžký nedostatek draslíku rezistentní na terapii, těžká hyponatremie, hyperkalcémie, těžká renální dysfunkce (sérový kreatinin nad 1,8 mg/100 ml a/nebo kreatinin clearance pod 30 ml/min); akutní glomerulonefritida; jaterní kóma; děti, které nebyly dříve léčeny; těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců terapeutické léčby
|
Výchozí stav až 6 měsíců terapeutické léčby
|
|
Změny systolického a diastolického TK
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců terapeutické léčby
|
Výchozí stav až 6 měsíců terapeutické léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení kvality života (SQ-8 Short Form Health Survey)
Časové okno: Začátek a na konci 6měsíční terapie
|
Začátek a na konci 6měsíční terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Bisoprolol
Další identifikační čísla studie
- 084000-504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bisoprolol nebo bisoprolol + HCTZ
-
Université de SherbrookeLaval UniversityDokončeno
-
State Institution "Republican Scientific and Practical...DokončenoŽeny s rakovinou prsuBělorusko
-
Asan Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Imperial College LondonNáborSrdeční selhání | Vedlejší účinekSpojené království
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Inc., PhilippinesDokončeno
-
Damanhour UniversityAlexandria UniversityDokončenoAkutní koronární syndromEgypt
-
Ruijin HospitalDokončenoNeléčená esenciální hypertenzeČína
-
Peking Union Medical College HospitalNational Natural Science Foundation of China; Cancer Institute and Hospital...Nábor
-
Damanhour UniversityAlexandria UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno