Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bisoprolol u hypertenze: Účinek na souběžnou zvýšenou srdeční frekvenci

30. července 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

b. p. m Studie (údery za minutu): Vývoj srdeční frekvence při léčbě pacientů s hypertenzí pomocí Concor nebo Concor Plus

Studie b.p.m bude provedena za účelem získání náhledu na průběh nemoci a terapie u subjektů trpících hypertenzí a se zvýšenou srdeční frekvencí. Tato studie ukáže, že terapie bisoprololem (Concor/Concor PLUS) nebo jakýmkoli jiným lékem snižujícím krevní tlak (antihypertenziva) snižuje krevní tlak (BP) a srdeční frekvenci a zvyšuje kvalitu života subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie b.p.m měří vývoj srdeční frekvence při léčbě pacientů s hypertenzí přípravkem Concor [bisoprolol] nebo Concor Plus [bisoprolol + hydrochlorothiazid (HCTZ)].

Cíle této studie jsou:

Po 6 měsících terapeutické léčby vykazovalo 60 % subjektů srdeční frekvenci ≥ 80 tepů/min.

Zlepšená kvalita života po 6 měsících terapeutické léčby, shromážděná kladením standardizovaných otázek Pokles systolického a diastolického TK po 6 měsících představoval významné rozdíly Digitální sfygmomanometry (zařízení na měření TK) budou dodány za účelem dokumentace hodnot TK a Tepová frekvence. Krevní tlak a tepovou frekvenci je třeba měřit minimálně 2x, ideálně 4x denně. Dále každý subjekt obdrží dodatečně dokumentační list, kam zaznamená naměřená data. Dokumentační list bude součástí zlepšování kvality života; dá se odstranit a předat dál.

Každému předmětu bude vysvětleno, jak používat a zacházet s přístrojem na měření TK a důležitost dokumentace. Hodnocení kvality života musí být provedeno na začátku a na konci 6měsíční terapie. V rámci vyšetření ošetřující lékař položí 8 standardních otázek (SQ-8 Short Form Health Survey). Dotazník bude součástí hodnocení kvality života.

Pozorování se zaměřuje především na věkovou skupinu < 55 let se souběžnými onemocněními, jako je diabetes nebo ketohexokináza (KHK).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

351

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko
        • Merck Serono Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hypertenzní subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s vysokým krevním tlakem (BP) a tachykardií
  • Subjekty s esenciální hypotonií, anginou pectoris
  • Osoby s esenciální hypertonií, kdy léčba ß-blokátory nebo diuretiky není dostatečně účinná
  • Opatření při závažných poruchách periferní cirkulace, cukrovce (zejména v době, kdy je zvýšená hladina cukru v krvi), při přísném hladovění, při metabolické acidóze, atrioventrikulární blokádě (AV) bloku I. stupně, Prinzmetalově angíně, doplňková léčba inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-inhibitory), těžká koronární nebo mozková skleróza, hyperurikémie nebo dna a u subjektů s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí nebo během desenzibilizační terapie (nadměrná anafylaktická reakce, oslabená adrenergní kontraregulace)
  • Zvláštní opatření musí být přijata u jedinců, kteří mají rodinnou anamnézu nebo trpí psoriázou, během desenzibilizační terapie (také anamnestické osoby), jinými obstrukčními plicními nemocemi z důvodu možnosti iniciace nebo zesílení bronchokonstrikce, i když kvůli výrazné ß1-selektivita bisoprololu, riziko je nižší než u neselektivních blokátorů ß-receptorů. Osoby, které mají rodinnou anamnézu nebo trpí psoriázou, by měly užívat Concor Plus pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu. Osoby s feochromocytomem by měly užívat Concor Plus, stejně jako další ß-blokátory po inhibici alfa-receptorů

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s akutní srdeční nedostatečností, syndromem sinusové nemoci, bradykardií a anémií
  • Kontraindikované zdravotní stavy pro bisoprolol, jak jsou definovány v informacích o přípravku, tj. známá přecitlivělost na účinnou látku bisoprolol nebo jednu z neaktivních složek léčiva; akutní srdeční selhání nebo dekompenzace srdeční nedostatečnosti, která vyžaduje terapii inotropními činidly; kardiogenní šok; AV blokáda II. nebo III. stupně (při absenci kardiostimulátorů); syndrom nemocného sinu, sinoatriální srdeční blok; symptomatická bradykardie; symptomatická hypotonie; těžké astma bronchiolus nebo těžké chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest; pokročilá stádia onemocnění periferních tepen nebo Raynaudův syndrom; neléčený feochromocytom, metabolická acidóza
  • Kontraindikované zdravotní stavy pro bisoprolol + hydrochlorothiazid (HCTZ), jak jsou definovány v informacích o přípravku, tj. přecitlivělost na složky léčiva obsahujícího bisoprolol + HCTZ, nekompenzovaná srdeční insuficience, plicní hypertenze, kardiogenní šok, AV blokáda, stupně II a III. syndrom nemocného sinu (při absenci kardiostimulátorů), sinoatriální srdeční blok, těžká bradykardie s méně než 50 tepy/min od začátku léčby, hypotenze (systolická méně než 90 mmHg), akutní astmatický záchvat, intravenózní podání kalciových antagonistů Typ verapamilu, současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO), pokročilá stadia poruchy periferní cirkulace, těžký nedostatek draslíku rezistentní na terapii, těžká hyponatremie, hyperkalcémie, těžká renální dysfunkce (sérový kreatinin nad 1,8 mg/100 ml a/nebo kreatinin clearance pod 30 ml/min); akutní glomerulonefritida; jaterní kóma; děti, které nebyly dříve léčeny; těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců terapeutické léčby
Výchozí stav až 6 měsíců terapeutické léčby
Změny systolického a diastolického TK
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců terapeutické léčby
Výchozí stav až 6 měsíců terapeutické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kvality života (SQ-8 Short Form Health Survey)
Časové okno: Začátek a na konci 6měsíční terapie
Začátek a na konci 6měsíční terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bisoprolol nebo bisoprolol + HCTZ

Předplatit