- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01109043
Bisoprolol bei Bluthochdruck: Wirkung auf gleichzeitig erhöhte Herzfrequenz
b. p. m-Studie (Schläge pro Minute): Entwicklung der Herzfrequenz während der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck mit Concor oder Concor Plus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die BPM-Studie misst die Herzfrequenzentwicklung während der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck mit Concor [Bisoprolol] oder Concor Plus [Bisoprolol + Hydrochlorothiazid (HCTZ)].
Die Ziele dieser Studie sind:
Nach 6 Monaten Therapiebehandlung zeigten 60 % der Probanden eine Herzfrequenz ≥ 80 Schläge/min.
Eine verbesserte Lebensqualitätsinformation nach 6 Monaten Therapiebehandlung, gesammelt durch standardisierte Fragen. Eine Abnahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten zeigte signifikante Unterschiede. Digitale Blutdruckmessgeräte (Blutdruckmessgeräte) werden geliefert, um die Werte von Blutdruck und Blutdruck zu dokumentieren Pulsschlag. Blutdruck und Herzfrequenz sollten mindestens 2 mal, idealerweise 4 mal am Tag gemessen werden. Darüber hinaus erhält jeder Proband zusätzlich einen Dokumentationsbogen, auf dem er die Messdaten festhält. Das Dokumentationsblatt wird ein Teil der Verbesserung der Lebensqualität sein; es kann entfernt und weitergegeben werden.
Zu jedem Thema wird erklärt, wie man das Blutdruckmessgerät benutzt und handhabt und wie wichtig die Dokumentation ist. Die Beurteilung der Lebensqualität muss zu Beginn und am Ende der 6-monatigen Therapie erfolgen. Im Rahmen der Untersuchung stellt der behandelnde Arzt 8 Standardfragen (SQ-8 Short Form Health Survey). Der Fragebogen wird Teil der Lebensqualitätsbewertung sein.
Der Schwerpunkt der Beobachtung liegt auf der Altersgruppe < 55 Jahre mit Begleiterkrankungen wie Diabetes oder Ketohexokinase (KHK).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich
- Merck Serono Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bluthochdruck (BP) und Tachykardie
- Personen mit essentieller Hypotonie, Angina pectoris
- Patienten mit essentieller Hypertonie, wenn eine Therapie mit ß-Blockern oder Diuretika nicht ausreichend wirksam ist
- Vorsichtsmaßnahmen bei schweren peripheren Durchblutungsstörungen, Diabetes (insbesondere bei erhöhtem Blutzucker), während strengem Fasten, bei metabolischer Azidose, atrioventrikulärem Block (AV) Block I. Grades, Prinzmetal-Angina, zusätzliche Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern), schwerer Koronarsklerose oder zerebraler Sklerose, Hyperurikämie oder Gicht und bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte oder während einer Desensibilisierungstherapie (übermäßige anaphylaktische Reaktion, abgeschwächte adrenerge Gegenregulation)
- Besondere Vorsicht ist bei Personen mit familiärer Vorgeschichte oder Psoriasis, während einer Desensibilisierungstherapie (auch anamnestische Personen), anderen obstruktiven Lungenerkrankungen wegen der Möglichkeit der Einleitung oder Verstärkung einer Bronchokonstriktion geboten, obwohl aufgrund der ausgeprägten ß1-Selektivität von Bisoprolol, das Risiko ist geringer als bei nicht-selektiven ß-Rezeptorenblockern. Die Personen, die eine Familienanamnese haben oder an Psoriasis leiden, sollten Concor Plus nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung einnehmen. Patienten mit Phäochromozytom sollten Concor Plus sowie andere ß-Blocker einnehmen, nachdem sie die Alpha-Rezeptoren gehemmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, Sinus-Sick-Syndrom, Bradykardie und Anämie
- Kontraindizierte Erkrankungen für Bisoprolol im Sinne der Produktinformation, d. h. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bisoprolol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels; akute Herzinsuffizienz oder Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine Therapie mit inotropen Mitteln erfordert; kardiogener Schock; AV-Block Grad II oder III (ohne Herzschrittmacher); Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Herzblock; symptomatische Bradykardie; symptomatische Hypotonie; schweres Bronchiolus-Asthma oder schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung; fortgeschrittene Stadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder des Raynaud-Syndroms; unbehandeltes Phäochromozytom, metabolische Azidose
- Kontraindizierte Erkrankungen für Bisoprolol + Hydrochlorothiazid (HCTZ) wie in der Produktinformation definiert, d.h. Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Medikaments, das Bisoprolol + HCTZ enthält, unkompensierte Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, kardiogener Schock, AV-Block, Grad II und III. Sick-Sinus-Syndrom (ohne Herzschrittmacher), sinuatrialer Herzblock, schwere Bradykardie mit weniger als 50 Schlägen/min ab Behandlungsbeginn, Hypotonie (systolisch unter 90 mmHg), akuter Asthmaanfall, intravenöse Verabreichung von Calciumantagonisten Verapamil-Typ, gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), fortgeschrittene Stadien der peripheren Durchblutungsstörung, schwerer therapieresistenter Kaliummangel, schwere Hyponatriämie, Hyperkalzämie, schwere Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml und/oder Kreatinin Clearance unter 30 ml/min); akute Glomerulonephritis; Leberkoma; Kinder, nicht zuvor behandelt; Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Therapiebehandlung
|
Baseline bis 6 Monate Therapiebehandlung
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Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Therapiebehandlung
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Baseline bis 6 Monate Therapiebehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität (SQ-8 Short Form Health Survey)
Zeitfenster: Beginn und Ende der 6-monatigen Therapie
|
Beginn und Ende der 6-monatigen Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Bisoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 084000-504
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