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Bisoprolol bei Bluthochdruck: Wirkung auf gleichzeitig erhöhte Herzfrequenz

30. Juli 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

b. p. m-Studie (Schläge pro Minute): Entwicklung der Herzfrequenz während der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck mit Concor oder Concor Plus

Die b.p.m-Studie wird durchgeführt, um Erkenntnisse über die Krankheits- und Therapieverläufe von an Bluthochdruck erkrankten Personen mit erhöhter Herzfrequenz zu gewinnen. Diese Studie wird zeigen, dass eine Therapie mit Bisoprolol (Concor/Concor PLUS) oder anderen blutdrucksenkenden (blutdrucksenkenden) Arzneimitteln den Blutdruck (BP) und die Herzfrequenz senkt und die Lebensqualität der Probanden erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die BPM-Studie misst die Herzfrequenzentwicklung während der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck mit Concor [Bisoprolol] oder Concor Plus [Bisoprolol + Hydrochlorothiazid (HCTZ)].

Die Ziele dieser Studie sind:

Nach 6 Monaten Therapiebehandlung zeigten 60 % der Probanden eine Herzfrequenz ≥ 80 Schläge/min.

Eine verbesserte Lebensqualitätsinformation nach 6 Monaten Therapiebehandlung, gesammelt durch standardisierte Fragen. Eine Abnahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten zeigte signifikante Unterschiede. Digitale Blutdruckmessgeräte (Blutdruckmessgeräte) werden geliefert, um die Werte von Blutdruck und Blutdruck zu dokumentieren Pulsschlag. Blutdruck und Herzfrequenz sollten mindestens 2 mal, idealerweise 4 mal am Tag gemessen werden. Darüber hinaus erhält jeder Proband zusätzlich einen Dokumentationsbogen, auf dem er die Messdaten festhält. Das Dokumentationsblatt wird ein Teil der Verbesserung der Lebensqualität sein; es kann entfernt und weitergegeben werden.

Zu jedem Thema wird erklärt, wie man das Blutdruckmessgerät benutzt und handhabt und wie wichtig die Dokumentation ist. Die Beurteilung der Lebensqualität muss zu Beginn und am Ende der 6-monatigen Therapie erfolgen. Im Rahmen der Untersuchung stellt der behandelnde Arzt 8 Standardfragen (SQ-8 Short Form Health Survey). Der Fragebogen wird Teil der Lebensqualitätsbewertung sein.

Der Schwerpunkt der Beobachtung liegt auf der Altersgruppe < 55 Jahre mit Begleiterkrankungen wie Diabetes oder Ketohexokinase (KHK).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich
        • Merck Serono Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 52 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hypertensive Themen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck (BP) und Tachykardie
  • Personen mit essentieller Hypotonie, Angina pectoris
  • Patienten mit essentieller Hypertonie, wenn eine Therapie mit ß-Blockern oder Diuretika nicht ausreichend wirksam ist
  • Vorsichtsmaßnahmen bei schweren peripheren Durchblutungsstörungen, Diabetes (insbesondere bei erhöhtem Blutzucker), während strengem Fasten, bei metabolischer Azidose, atrioventrikulärem Block (AV) Block I. Grades, Prinzmetal-Angina, zusätzliche Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern), schwerer Koronarsklerose oder zerebraler Sklerose, Hyperurikämie oder Gicht und bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte oder während einer Desensibilisierungstherapie (übermäßige anaphylaktische Reaktion, abgeschwächte adrenerge Gegenregulation)
  • Besondere Vorsicht ist bei Personen mit familiärer Vorgeschichte oder Psoriasis, während einer Desensibilisierungstherapie (auch anamnestische Personen), anderen obstruktiven Lungenerkrankungen wegen der Möglichkeit der Einleitung oder Verstärkung einer Bronchokonstriktion geboten, obwohl aufgrund der ausgeprägten ß1-Selektivität von Bisoprolol, das Risiko ist geringer als bei nicht-selektiven ß-Rezeptorenblockern. Die Personen, die eine Familienanamnese haben oder an Psoriasis leiden, sollten Concor Plus nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung einnehmen. Patienten mit Phäochromozytom sollten Concor Plus sowie andere ß-Blocker einnehmen, nachdem sie die Alpha-Rezeptoren gehemmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, Sinus-Sick-Syndrom, Bradykardie und Anämie
  • Kontraindizierte Erkrankungen für Bisoprolol im Sinne der Produktinformation, d. h. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Bisoprolol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels; akute Herzinsuffizienz oder Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine Therapie mit inotropen Mitteln erfordert; kardiogener Schock; AV-Block Grad II oder III (ohne Herzschrittmacher); Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Herzblock; symptomatische Bradykardie; symptomatische Hypotonie; schweres Bronchiolus-Asthma oder schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung; fortgeschrittene Stadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder des Raynaud-Syndroms; unbehandeltes Phäochromozytom, metabolische Azidose
  • Kontraindizierte Erkrankungen für Bisoprolol + Hydrochlorothiazid (HCTZ) wie in der Produktinformation definiert, d.h. Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Medikaments, das Bisoprolol + HCTZ enthält, unkompensierte Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, kardiogener Schock, AV-Block, Grad II und III. Sick-Sinus-Syndrom (ohne Herzschrittmacher), sinuatrialer Herzblock, schwere Bradykardie mit weniger als 50 Schlägen/min ab Behandlungsbeginn, Hypotonie (systolisch unter 90 mmHg), akuter Asthmaanfall, intravenöse Verabreichung von Calciumantagonisten Verapamil-Typ, gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), fortgeschrittene Stadien der peripheren Durchblutungsstörung, schwerer therapieresistenter Kaliummangel, schwere Hyponatriämie, Hyperkalzämie, schwere Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml und/oder Kreatinin Clearance unter 30 ml/min); akute Glomerulonephritis; Leberkoma; Kinder, nicht zuvor behandelt; Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Therapiebehandlung
Baseline bis 6 Monate Therapiebehandlung
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Therapiebehandlung
Baseline bis 6 Monate Therapiebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität (SQ-8 Short Form Health Survey)
Zeitfenster: Beginn und Ende der 6-monatigen Therapie
Beginn und Ende der 6-monatigen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Bisoprolol oder Bisoprolol + HCTZ

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