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Bisoprolol en la hipertensión: efecto sobre la frecuencia cardíaca elevada concomitante

30 de julio de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

b. pag. m Estudio (latidos por minuto): desarrollo de la frecuencia cardíaca mientras se trata a pacientes con hipertensión con Concor o Concor Plus

El estudio de l.p.m. se realizará para obtener información sobre el curso de la enfermedad y la terapia en sujetos que padecen hipertensión y que tienen una frecuencia cardíaca elevada. Este estudio mostrará que una terapia con bisoprolol (Concor/Concor PLUS) o cualquier otro fármaco para reducir la presión arterial (antihipertensivo) reduce la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca y aumenta la calidad de vida de los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio b.p.m mide el desarrollo de la frecuencia cardíaca mientras se trata a sujetos con hipertensión con Concor [bisoprolol] o Concor Plus [bisoprolol + hidroclorotiazida (HCTZ)].

Los objetivos de este estudio son:

Después de 6 meses de tratamiento terapéutico, el 60% de los sujetos mostró una frecuencia cardíaca ≥ 80 latidos/min.

Una información de calidad de vida mejorada después de 6 meses de tratamiento terapéutico, recopilada mediante preguntas estandarizadas Una disminución de la PA sistólica y diastólica después de 6 meses presentó diferencias significativas Se suministrarán esfigmomanómetros digitales (dispositivos de medición de PA) para documentar los valores de PA y ritmo cardiaco. La presión arterial y la frecuencia cardíaca deben medirse al menos 2 veces, idealmente 4 veces al día. Además, cada sujeto recibirá adicionalmente una hoja de documentación, donde registrará los datos de medición. La ficha de documentación será parte de la mejora de la calidad de vida; se puede quitar y transmitir.

En cada tema se explicará cómo usar y manejar el dispositivo de medición de PA y la importancia de la documentación. La evaluación de la calidad de vida debe realizarse al principio y al final de la terapia de 6 meses. En el marco del examen, el médico tratante hará 8 preguntas estándar (SQ-8 Short Form Health Survey). El cuestionario formará parte de la evaluación de la calidad de vida.

El foco principal de la observación está en el grupo de edad < 55 años con enfermedades concomitantes, como diabetes o cetohexoquinasa (KHK).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

351

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria
        • Merck Serono Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos hipertensos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con hipertensión arterial (PA) y taquicardia
  • Sujetos con hipotonía esencial, angina de pecho
  • Sujetos con hipertonía esencial, cuando una terapia con ß-bloqueantes o diuréticos no es suficientemente efectiva
  • Precauciones a tomar en caso de trastornos graves de la circulación periférica, diabetes (especialmente en el momento en que el azúcar en la sangre está elevado), durante un ayuno estricto, en caso de acidosis metabólica, bloqueo auriculoventricular (AV) de grado I, angina de Prinzmetal, terapia adicional con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), esclerosis coronaria o cerebral grave, hiperuricemia o gota y en sujetos con antecedentes de reacciones hipersensibles graves o durante una terapia de desensibilización (reacción anafiláctica excesiva, contrarregulación adrenérgica atenuada)
  • Se deben tomar precauciones especiales con los sujetos que tengan antecedentes familiares o padezcan psoriasis, durante una terapia de desensibilización (también sujetos anamnésicos), otras enfermedades pulmonares obstructivas por la posibilidad de inicio o intensificación de la broncoconstricción, aunque, debido a la marcada Selectividad ß1 de bisoprolol, el riesgo es menor que con bloqueadores de los receptores ß no selectivos. Los sujetos que tengan antecedentes familiares o sufran de psoriasis deben tomar Concor Plus solo después de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio. Los sujetos con feocromocitoma deben tomar Concor Plus, así como otros bloqueadores ß después de inhibir los receptores alfa.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con insuficiencia cardíaca aguda, síndrome de enfermedad del seno, bradicardia y anemia
  • Condiciones médicas contraindicadas para bisoprolol según se define en la Información del producto, es decir, una hipersensibilidad conocida al agente activo bisoprolol o a uno de los ingredientes inactivos del medicamento; insuficiencia cardiaca aguda o descompensación de insuficiencia cardiaca, que requiera una terapia con agentes inotrópicos; shock cardiogénico; bloqueo AV grado II o III (en ausencia de marcapasos cardíacos); síndrome del seno enfermo, bloqueo cardíaco sinoauricular; bradicardia sintomática; hipotonía sintomática; asma bronquiolo grave o enfermedad obstructiva crónica grave de las vías respiratorias; estadios avanzados de enfermedad arterial periférica o síndrome de Raynaud; feocromocitoma no tratado, acidosis metabólica
  • Condiciones médicas contraindicadas para bisoprolol + hidroclorotiazida (HCTZ) según se define en la Información del producto, es decir, hipersensibilidad a los ingredientes del medicamento que contiene bisoprolol + HCTZ, insuficiencia cardíaca no compensada, hipertensión pulmonar, shock cardiogénico, bloqueo AV, grados II y III. síndrome del seno enfermo (en ausencia de marcapasos cardíacos), bloqueo cardíaco sinoauricular, bradicardia grave con menos de 50 latidos/min desde el inicio del tratamiento, hipotensión (sistólica inferior a 90 mmHg), ataque asmático agudo, administración intravenosa de antagonistas del calcio de Tipo verapamilo, tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), trastornos circulatorios periféricos en estadios avanzados, déficit de potasio grave resistente al tratamiento, hiponatremia grave, hipercalcemia, disfunción renal grave (creatinina sérica superior a 1,8 mg/100 ml y/o creatinina aclaramiento inferior a 30 ml/min); glomerulonefritis aguda; coma hepático; niños, no tratados previamente; embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de tratamiento de terapia
Línea de base a 6 meses de tratamiento de terapia
Cambios en la PA sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de tratamiento de terapia
Línea de base a 6 meses de tratamiento de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida (SQ-8 Short Form Health Survey)
Periodo de tiempo: Comienzo y final de la terapia de 6 meses
Comienzo y final de la terapia de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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