Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bisoprolol ved hypertensjon: Effekt på samtidig forhøyet hjertefrekvens

30. juli 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

b. s. m-studie (slag per minutt): hjertefrekvensutvikling mens pasienter med hypertensjon behandles med Concor eller Concor Plus

B.p.m-studien vil bli utført for å få innsikt i sykdomsforløp og terapi hos personer som lider av hypertensjon og som har forhøyet hjertefrekvens. Denne studien vil vise at en terapi med bisoprolol (Concor/Concor PLUS) eller andre blodtrykkssenkende (antihypertensive) medikamenter senker blodtrykket (BP) og hjertefrekvensen og øker livskvaliteten til pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

B.p.m-studien måler hjertefrekvensutvikling mens pasienter med hypertensjon behandles med Concor [bisoprolol] eller Concor Plus [bisoprolol + hydroklortiazid (HCTZ)].

Målene med denne studien er:

Etter 6 måneders terapibehandling viste 60 % av forsøkspersonene en hjertefrekvens på ≥ 80 slag/min.

En forbedret livskvalitetsinformasjon etter 6 måneders terapibehandling, samlet inn ved å stille standardiserte spørsmål En reduksjon i systolisk og diastolisk BP etter 6 måneder ga signifikante forskjeller Digitale blodtrykksmålere (BP-måleapparater) vil bli levert for å dokumentere verdiene av BP og puls. Blodtrykk og hjertefrekvens bør måles minst 2 ganger, helst 4 ganger per dag. I tillegg vil hvert forsøksperson i tillegg motta et dokumentasjonsark, hvor han/hun registrerer måledataene. Dokumentasjonsarket vil være et ledd i forbedringen av livskvaliteten; den kan fjernes og sendes videre.

Hvert emne vil bli forklart hvordan man bruker og håndterer BP-måleapparatet og viktigheten av dokumentasjonen. Vurderingen av livskvaliteten må gjøres i begynnelsen og ved slutten av 6 måneders terapi. Innenfor rammen av undersøkelsen vil behandlende lege stille 8 standardspørsmål (SQ-8 Short Form Health Survey). Spørreskjemaet vil være en del av livskvalitetsvurderingen.

Hovedfokus for observasjonen er på aldersgruppen < 55 år med samtidige sykdommer, som diabetes eller ketoheksokinase (KHK).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

351

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike
        • Merck Serono Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypertensive personer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med høyt blodtrykk (BP) og takykardi
  • Personer med essensiell hypotoni, angina pectoris
  • Personer med essensiell hypertoni, når en behandling med ß-blokkere eller diuretika ikke er tilstrekkelig effektiv
  • Forholdsregler som skal tas i tilfelle av alvorlige perifere sirkulasjonsforstyrrelser, diabetes (spesielt når blodsukkeret er forhøyet), under en streng faste, i tilfelle metabolsk acidose, atrioventrikulær blokk (AV) blokk av grad I, Prinzmetal angina, tilleggsbehandling med angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), alvorlig koronar eller cerebral sklerose, hyperurikemi eller gikt og hos personer med en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller under en desensibiliseringsbehandling (overdreven anafylaktisk reaksjon, svekket adrenerg motregulering)
  • Spesielle forholdsregler må tas med personer som har en familiehistorie eller lider av psoriasis, under en desensibiliseringsterapi (også anamnestiske personer), andre obstruktive lungesykdommer på grunn av muligheten for initiering eller intensivering av bronkokonstriksjon, men på grunn av den markerte ß1-selektivitet av bisoprolol, er risikoen lavere enn med ikke-selektive ß-reseptorblokkere. Personer som har en familiehistorie eller led av psoriasis bør kun ta Concor Plus etter en nøye vurdering av risiko-nytte-forholdet. Personer med feokromocytom bør ta Concor Plus, samt andre ß-blokkere etter å ha hemmet alfa-reseptorene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akutt hjertesvikt, sinussyke syndrom, bradykardi og anemi
  • Kontraindiserte medisinske tilstander for bisoprolol som definert i produktinformasjonen, dvs. en kjent overfølsomhet overfor virkestoffet bisoprolol eller en av de inaktive ingrediensene i medisinen; akutt hjertesvikt eller dekompensasjon av hjertesvikt, som krever behandling med inotrope midler; kardiogent sjokk; AV-blokk grad II eller III (i fravær av pacemakere); syk sinus syndrom, sinoatrial hjerteblokk; symptomatisk bradykardi; symptomatisk hypotoni; alvorlig astma bronchiolus eller alvorlig kronisk obstruktiv luftveissykdom; avanserte stadier av perifer arteriell sykdom eller Raynauds syndrom; ubehandlet feokromocytom, metabolsk acidose
  • Kontraindiserte medisinske tilstander for bisoprolol + hydroklortiazid (HCTZ) som definert i produktinformasjonen, dvs. overfølsomhet overfor ingrediensene i medisinen som inneholder bisoprolol + HCTZ, ukompensert hjertesvikt, pulmonal hypertensjon, kardiogent sjokk, AV-blokk, grad II og III. sick sinus syndrome (i fravær av pacemakere), sinoatrial hjerteblokk, alvorlig bradykardi med mindre enn 50 slag/min fra behandlingsstart, hypotensjon (systolisk mindre enn 90 mmHg), akutt astmatisk angrep, intravenøs administrering av kalsiumantagonister av Verapamil-type, samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), avanserte stadier av perifer sirkulasjonsforstyrrelse, alvorlig terapiresistent kaliummangel, alvorlig hyponatremi, hyperkalsemi, alvorlig nyresvikt (serumkreatinin/1008 ml/1008 ml). clearance under 30 ml/min); akutt glomerulonefritt; lever koma; barn, ikke tidligere behandlet; graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 6 måneders terapibehandling
Baseline til 6 måneders terapibehandling
Endringer i systolisk og diastolisk BP
Tidsramme: Baseline til 6 måneders terapibehandling
Baseline til 6 måneders terapibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet (SQ-8 Short Form Health Survey)
Tidsramme: Begynnelse og slutten av 6 måneders terapi
Begynnelse og slutten av 6 måneders terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere