- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01109043
Bisoprolol ved hypertensjon: Effekt på samtidig forhøyet hjertefrekvens
b. s. m-studie (slag per minutt): hjertefrekvensutvikling mens pasienter med hypertensjon behandles med Concor eller Concor Plus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
B.p.m-studien måler hjertefrekvensutvikling mens pasienter med hypertensjon behandles med Concor [bisoprolol] eller Concor Plus [bisoprolol + hydroklortiazid (HCTZ)].
Målene med denne studien er:
Etter 6 måneders terapibehandling viste 60 % av forsøkspersonene en hjertefrekvens på ≥ 80 slag/min.
En forbedret livskvalitetsinformasjon etter 6 måneders terapibehandling, samlet inn ved å stille standardiserte spørsmål En reduksjon i systolisk og diastolisk BP etter 6 måneder ga signifikante forskjeller Digitale blodtrykksmålere (BP-måleapparater) vil bli levert for å dokumentere verdiene av BP og puls. Blodtrykk og hjertefrekvens bør måles minst 2 ganger, helst 4 ganger per dag. I tillegg vil hvert forsøksperson i tillegg motta et dokumentasjonsark, hvor han/hun registrerer måledataene. Dokumentasjonsarket vil være et ledd i forbedringen av livskvaliteten; den kan fjernes og sendes videre.
Hvert emne vil bli forklart hvordan man bruker og håndterer BP-måleapparatet og viktigheten av dokumentasjonen. Vurderingen av livskvaliteten må gjøres i begynnelsen og ved slutten av 6 måneders terapi. Innenfor rammen av undersøkelsen vil behandlende lege stille 8 standardspørsmål (SQ-8 Short Form Health Survey). Spørreskjemaet vil være en del av livskvalitetsvurderingen.
Hovedfokus for observasjonen er på aldersgruppen < 55 år med samtidige sykdommer, som diabetes eller ketoheksokinase (KHK).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Merck Serono Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med høyt blodtrykk (BP) og takykardi
- Personer med essensiell hypotoni, angina pectoris
- Personer med essensiell hypertoni, når en behandling med ß-blokkere eller diuretika ikke er tilstrekkelig effektiv
- Forholdsregler som skal tas i tilfelle av alvorlige perifere sirkulasjonsforstyrrelser, diabetes (spesielt når blodsukkeret er forhøyet), under en streng faste, i tilfelle metabolsk acidose, atrioventrikulær blokk (AV) blokk av grad I, Prinzmetal angina, tilleggsbehandling med angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), alvorlig koronar eller cerebral sklerose, hyperurikemi eller gikt og hos personer med en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller under en desensibiliseringsbehandling (overdreven anafylaktisk reaksjon, svekket adrenerg motregulering)
- Spesielle forholdsregler må tas med personer som har en familiehistorie eller lider av psoriasis, under en desensibiliseringsterapi (også anamnestiske personer), andre obstruktive lungesykdommer på grunn av muligheten for initiering eller intensivering av bronkokonstriksjon, men på grunn av den markerte ß1-selektivitet av bisoprolol, er risikoen lavere enn med ikke-selektive ß-reseptorblokkere. Personer som har en familiehistorie eller led av psoriasis bør kun ta Concor Plus etter en nøye vurdering av risiko-nytte-forholdet. Personer med feokromocytom bør ta Concor Plus, samt andre ß-blokkere etter å ha hemmet alfa-reseptorene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutt hjertesvikt, sinussyke syndrom, bradykardi og anemi
- Kontraindiserte medisinske tilstander for bisoprolol som definert i produktinformasjonen, dvs. en kjent overfølsomhet overfor virkestoffet bisoprolol eller en av de inaktive ingrediensene i medisinen; akutt hjertesvikt eller dekompensasjon av hjertesvikt, som krever behandling med inotrope midler; kardiogent sjokk; AV-blokk grad II eller III (i fravær av pacemakere); syk sinus syndrom, sinoatrial hjerteblokk; symptomatisk bradykardi; symptomatisk hypotoni; alvorlig astma bronchiolus eller alvorlig kronisk obstruktiv luftveissykdom; avanserte stadier av perifer arteriell sykdom eller Raynauds syndrom; ubehandlet feokromocytom, metabolsk acidose
- Kontraindiserte medisinske tilstander for bisoprolol + hydroklortiazid (HCTZ) som definert i produktinformasjonen, dvs. overfølsomhet overfor ingrediensene i medisinen som inneholder bisoprolol + HCTZ, ukompensert hjertesvikt, pulmonal hypertensjon, kardiogent sjokk, AV-blokk, grad II og III. sick sinus syndrome (i fravær av pacemakere), sinoatrial hjerteblokk, alvorlig bradykardi med mindre enn 50 slag/min fra behandlingsstart, hypotensjon (systolisk mindre enn 90 mmHg), akutt astmatisk angrep, intravenøs administrering av kalsiumantagonister av Verapamil-type, samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), avanserte stadier av perifer sirkulasjonsforstyrrelse, alvorlig terapiresistent kaliummangel, alvorlig hyponatremi, hyperkalsemi, alvorlig nyresvikt (serumkreatinin/1008 ml/1008 ml). clearance under 30 ml/min); akutt glomerulonefritt; lever koma; barn, ikke tidligere behandlet; graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 6 måneders terapibehandling
|
Baseline til 6 måneders terapibehandling
|
|
Endringer i systolisk og diastolisk BP
Tidsramme: Baseline til 6 måneders terapibehandling
|
Baseline til 6 måneders terapibehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet (SQ-8 Short Form Health Survey)
Tidsramme: Begynnelse og slutten av 6 måneders terapi
|
Begynnelse og slutten av 6 måneders terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Bisoprolol
Andre studie-ID-numre
- 084000-504
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .