比索洛尔治疗高血压:对伴随心率升高的影响
2014年7月30日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany
b. p. m 研究(每分钟心跳次数):使用 Concor 或 Concor Plus 治疗高血压患者时的心率发展
将进行 b.p.m 研究,以深入了解患有高血压和心率加快的受试者的疾病和治疗过程。
这项研究将表明,使用比索洛尔 (Concor/Concor PLUS) 或任何其他降压(抗高血压)药物进行治疗可降低血压 (BP) 和心率并提高受试者的生活质量。
研究概览
详细说明
b.p.m 研究测量心率发展,同时使用 Concor [比索洛尔] 或 Concor Plus [比索洛尔 + 氢氯噻嗪 (HCTZ)] 治疗高血压受试者。
本研究的目标是:
经过 6 个月的治疗,60% 的受试者表现出心率 ≥ 80 次/分钟。
治疗 6 个月后生活质量改善信息,通过询问标准化问题收集 6 个月后收缩压和舒张压下降呈现显着差异 将提供数字血压计(BP 测量设备)以记录 BP 值和心率。 血压和心率应至少测量 2 次,最好每天测量 4 次。 此外,每个受试者都会额外收到一份文件表,他/她将在其中记录测量数据。 文件表将成为改善生活质量的一部分;它可以被删除并传递。
每个主题都将解释如何使用和处理 BP 测量设备以及文档的重要性。 必须在 6 个月治疗开始和结束时评估生活质量。 在检查框架内,主治医师将提出 8 个标准问题(SQ-8 简表健康调查)。 问卷将成为生活质量评估的一部分。
观察的主要重点是年龄小于 55 岁并伴有糖尿病或酮己糖激酶 (KHK) 等疾病的人群。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
351
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Merck Serono Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
高血压患者
描述
纳入标准:
- 患有高血压 (BP) 和心动过速的受试者
- 患有原发性肌张力减退、心绞痛的受试者
- 当 ß-受体阻滞剂或利尿剂治疗效果不佳时,患有原发性肌张力亢进的受试者
- 在严重外周循环障碍、糖尿病(尤其是在血糖升高时)、严格禁食期间、代谢性酸中毒、I 级房室传导阻滞 (AV) 阻滞、Prinzmetal 心绞痛的情况下应采取的预防措施,血管紧张素转换酶抑制剂(ACE 抑制剂)的额外治疗、严重冠状动脉或脑硬化、高尿酸血症或痛风以及有严重超敏反应史或脱敏治疗期间(过度过敏反应、肾上腺素能反调节减弱)的受试者
- 对于有家族病史或患有牛皮癣的受试者,在脱敏治疗期间(也有记忆受试者),由于支气管收缩可能开始或加剧的其他阻塞性肺病,必须采取特别预防措施,尽管由于明显的ß1-比索洛尔的选择性,风险低于非选择性 ß-受体阻滞剂。 有家族病史或患有牛皮癣的受试者只有在仔细评估风险-收益比后才应服用 Concor Plus。 嗜铬细胞瘤患者应在抑制 α 受体后服用 Concor Plus 以及其他 ß 受体阻滞剂
排除标准:
- 患有急性心功能不全、窦病综合征、心动过缓和贫血的受试者
- 产品信息中定义的比索洛尔禁忌症,即已知对活性剂比索洛尔或药物的一种非活性成分过敏;急性心力衰竭或心功能不全失代偿,需要用正性肌力药物治疗;心源性休克; II 级或 III 级房室传导阻滞(在没有心脏起搏器的情况下);病态窦房结综合征,窦房传导阻滞;症状性心动过缓;症状性肌张力减退;严重的支气管哮喘或严重的慢性阻塞性气道疾病;外周动脉疾病或雷诺氏综合症的晚期;未经治疗的嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒
- 产品信息中定义的比索洛尔 + 氢氯噻嗪 (HCTZ) 的禁忌医疗条件,即对含有比索洛尔 + HCTZ 的药物成分过敏、失代偿性心功能不全、肺动脉高压、心源性休克、房室传导阻滞、II 级和 III 级。 病态窦房结综合征(在没有心脏起搏器的情况下)、窦房传导阻滞、从治疗开始时心率低于 50 次/分钟的严重心动过缓、低血压(收缩压低于 90 毫米汞柱)、急性哮喘发作、静脉注射钙拮抗剂维拉帕米型,与单胺氧化酶抑制剂(MAO 抑制剂)同时治疗,外周循环障碍的晚期,严重的治疗抵抗性钾缺乏症,严重的低钠血症,高钙血症,严重的肾功能不全(血清肌酐超过 1.8 mg/100 ml 和/或肌酐清除率低于 30 毫升/分钟);急性肾小球肾炎;肝昏迷;以前未接受过治疗的儿童;怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改善心率
大体时间:基线至 6 个月的治疗
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基线至 6 个月的治疗
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收缩压和舒张压的变化
大体时间:基线至 6 个月的治疗
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基线至 6 个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量评估(SQ-8 简表健康调查)
大体时间:在 6 个月的治疗开始和结束时
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在 6 个月的治疗开始和结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Bernhard List、Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月21日
首次发布 (估计)
2010年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月30日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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