- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01109043
Bisoprolol ved hypertension: Effekt på samtidig forhøjet hjertefrekvens
b. s. m-undersøgelse (slag pr. minut): hjertefrekvensudvikling under behandling af patienter med hypertension med Concor eller Concor Plus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
B.p.m-undersøgelsen måler hjertefrekvensudvikling, mens patienter med hypertension behandles med Concor [bisoprolol] eller Concor Plus [bisoprolol + hydrochlorthiazid (HCTZ)].
Målene for denne undersøgelse er:
Efter 6 måneders terapibehandling viste 60 % af forsøgspersonerne en hjertefrekvens på ≥ 80 slag/min.
En forbedret livskvalitetsinformation efter 6 måneders terapibehandling, indsamlet ved at stille standardiserede spørgsmål Et fald i systolisk og diastolisk BP efter 6 måneder viste signifikante forskelle Digitale blodtryksmålere (BP-måleapparater) vil blive leveret for at dokumentere værdierne af BP og hjerterytme. Blodtryk og hjertefrekvens skal måles mindst 2 gange, ideelt 4 gange om dagen. Desuden vil hver forsøgsperson desuden modtage et dokumentationsark, hvor han/hun registrerer måledataene. Dokumentationsarket vil være et led i forbedringen af livskvaliteten; det kan fjernes og videregives.
Hvert emne vil blive forklaret, hvordan man bruger og håndterer BP-måleapparatet og vigtigheden af dokumentationen. Vurderingen af livskvaliteten skal foretages ved begyndelsen og slutningen af 6 måneders terapi. Inden for rammerne af undersøgelsen vil den behandlende læge stille 8 standardspørgsmål (SQ-8 Short Form Health Survey). Spørgeskemaet vil være en del af livskvalitetsvurderingen.
Observationens hovedfokus er på aldersgruppen < 55 år med samtidige sygdomme, såsom diabetes eller ketohexokinase (KHK).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- Merck Serono Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med højt blodtryk (BP) og takykardi
- Personer med essentiel hypotoni, angina pectoris
- Personer med essentiel hypertoni, når en behandling med ß-blokkere eller diuretika ikke er tilstrækkelig effektiv
- Forholdsregler, der skal tages i tilfælde af alvorlige perifere cirkulationsforstyrrelser, diabetes (især på det tidspunkt, hvor blodsukkeret er forhøjet), under en streng faste, i tilfælde af metabolisk acidose, atrioventrikulær blok (AV) blok af grad I, Prinzmetal angina, yderligere behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere), svær koronar eller cerebral sklerose, hyperurikæmi eller gigt og hos personer med en historie med svære overfølsomhedsreaktioner eller under en desensibiliseringsbehandling (overdreven anafylaktisk reaktion, svækket adrenerg modregulering)
- Særlige forholdsregler skal tages med personer, der har en familiehistorie eller lider af psoriasis, under en desensibiliseringsterapi (også anamnestiske forsøgspersoner), andre obstruktive lungesygdomme på grund af muligheden for påbegyndelse eller intensivering af bronkokonstriktion, selvom det på grund af den markante ß1-selektivitet af bisoprolol, er risikoen lavere end ved ikke-selektive ß-receptorblokkere. Personer, der har en familiehistorie eller led af psoriasis, bør kun tage Concor Plus efter en omhyggelig vurdering af forholdet mellem risiko og fordele. Forsøgspersoner med fæokromocytom bør tage Concor Plus samt andre ß-blokkere efter hæmning af alfa-receptorerne
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akut hjerteinsufficiens, sinus syg syndrom, bradykardi og anæmi
- Kontraindicerede medicinske tilstande for bisoprolol som defineret i produktinformationen, dvs. en kendt overfølsomhed over for det aktive stof bisoprolol eller en af de inaktive ingredienser i medicinen; akut hjertesvigt eller dekompensation af hjerteinsufficiens, som kræver behandling med inotrope midler; kardiogent shock; AV-blok grad II eller III (i fravær af pacemakere); syg sinus syndrom, sinoatrial hjerteblok; symptomatisk bradykardi; symptomatisk hypotoni; svær astma bronchiolus eller svær kronisk obstruktiv luftvejssygdom; fremskredne stadier af perifer arteriel sygdom eller Raynauds syndrom; ubehandlet fæokromocytom, metabolisk acidose
- Kontraindicerede medicinske tilstande for bisoprolol + hydrochlorthiazid (HCTZ) som defineret i produktinformationen, dvs. overfølsomhed over for indholdsstofferne i medicinen indeholdende bisoprolol + HCTZ, ukompenseret hjerteinsufficiens, pulmonal hypertension, kardiogent shock, AV-blok, grad II og III. sick sinus syndrome (i fravær af pacemakere), sinoatrial hjerteblokade, svær bradykardi med mindre end 50 slag/min fra behandlingsstart, hypotension (systolisk mindre end 90 mmHg), akut astmatisk anfald, intravenøs administration af calciumantagonister af Verapamil-type, samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), fremskredne stadier af perifer cirkulationsforstyrrelse, alvorlig terapiresistent kaliummangel, svær hyponatriæmi, hypercalcæmi, alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin/1008 ml/1008 ml). clearance under 30 ml/min); akut glomerulonephritis; lever koma; børn, ikke tidligere behandlet; graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af puls
Tidsramme: Baseline til 6 måneders terapibehandling
|
Baseline til 6 måneders terapibehandling
|
|
Ændringer i systolisk og diastolisk BP
Tidsramme: Baseline til 6 måneders terapibehandling
|
Baseline til 6 måneders terapibehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet (SQ-8 Short Form Health Survey)
Tidsramme: Begyndende og i slutningen af 6 måneders terapi
|
Begyndende og i slutningen af 6 måneders terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Bisoprolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 084000-504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Bisoprolol eller bisoprolol + HCTZ
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd.Afsluttet
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetForhøjet blodtrykTyskland
-
State Institution "Republican Scientific and Practical...AfsluttetKvinder med brystkræftHviderusland
-
Asan Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Imperial College LondonRekrutteringHjertefejl | Side effektDet Forenede Kongerige
-
Oman Medical Speciality BoardIkke rekrutterer endnuAtrieflimmer med hurtig ventrikulær respons | Atrieflutter med hurtig ventrikulær responsOman
-
University Hospital, CaenUkendtHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionFrankrig
-
Ruijin HospitalAfsluttetUbehandlet essentiel hypertensionKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetForhøjet blodtrykHong Kong
-
Policlinico Casilino ASL RMBTrukket tilbageHjertefrekvenskontrol hos ICD-patienter med hjertesvigtItalien