Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bisoprolol ved hypertension: Effekt på samtidig forhøjet hjertefrekvens

30. juli 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

b. s. m-undersøgelse (slag pr. minut): hjertefrekvensudvikling under behandling af patienter med hypertension med Concor eller Concor Plus

B.p.m-undersøgelsen vil blive udført for at få indsigt i sygdomsforløb og terapi hos personer, der lider af hypertension og har forhøjet hjertefrekvens. Denne undersøgelse vil vise, at en behandling med bisoprolol (Concor/Concor PLUS) eller et hvilket som helst andet blodtrykssænkende (antihypertensivt) lægemiddel sænker blodtrykket (BP) og hjertefrekvensen og øger kvaliteten af ​​forsøgspersonernes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

B.p.m-undersøgelsen måler hjertefrekvensudvikling, mens patienter med hypertension behandles med Concor [bisoprolol] eller Concor Plus [bisoprolol + hydrochlorthiazid (HCTZ)].

Målene for denne undersøgelse er:

Efter 6 måneders terapibehandling viste 60 % af forsøgspersonerne en hjertefrekvens på ≥ 80 slag/min.

En forbedret livskvalitetsinformation efter 6 måneders terapibehandling, indsamlet ved at stille standardiserede spørgsmål Et fald i systolisk og diastolisk BP efter 6 måneder viste signifikante forskelle Digitale blodtryksmålere (BP-måleapparater) vil blive leveret for at dokumentere værdierne af BP og hjerterytme. Blodtryk og hjertefrekvens skal måles mindst 2 gange, ideelt 4 gange om dagen. Desuden vil hver forsøgsperson desuden modtage et dokumentationsark, hvor han/hun registrerer måledataene. Dokumentationsarket vil være et led i forbedringen af ​​livskvaliteten; det kan fjernes og videregives.

Hvert emne vil blive forklaret, hvordan man bruger og håndterer BP-måleapparatet og vigtigheden af ​​dokumentationen. Vurderingen af ​​livskvaliteten skal foretages ved begyndelsen og slutningen af ​​6 måneders terapi. Inden for rammerne af undersøgelsen vil den behandlende læge stille 8 standardspørgsmål (SQ-8 Short Form Health Survey). Spørgeskemaet vil være en del af livskvalitetsvurderingen.

Observationens hovedfokus er på aldersgruppen < 55 år med samtidige sygdomme, såsom diabetes eller ketohexokinase (KHK).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

351

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig
        • Merck Serono Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hypertensive personer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med højt blodtryk (BP) og takykardi
  • Personer med essentiel hypotoni, angina pectoris
  • Personer med essentiel hypertoni, når en behandling med ß-blokkere eller diuretika ikke er tilstrækkelig effektiv
  • Forholdsregler, der skal tages i tilfælde af alvorlige perifere cirkulationsforstyrrelser, diabetes (især på det tidspunkt, hvor blodsukkeret er forhøjet), under en streng faste, i tilfælde af metabolisk acidose, atrioventrikulær blok (AV) blok af grad I, Prinzmetal angina, yderligere behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere), svær koronar eller cerebral sklerose, hyperurikæmi eller gigt og hos personer med en historie med svære overfølsomhedsreaktioner eller under en desensibiliseringsbehandling (overdreven anafylaktisk reaktion, svækket adrenerg modregulering)
  • Særlige forholdsregler skal tages med personer, der har en familiehistorie eller lider af psoriasis, under en desensibiliseringsterapi (også anamnestiske forsøgspersoner), andre obstruktive lungesygdomme på grund af muligheden for påbegyndelse eller intensivering af bronkokonstriktion, selvom det på grund af den markante ß1-selektivitet af bisoprolol, er risikoen lavere end ved ikke-selektive ß-receptorblokkere. Personer, der har en familiehistorie eller led af psoriasis, bør kun tage Concor Plus efter en omhyggelig vurdering af forholdet mellem risiko og fordele. Forsøgspersoner med fæokromocytom bør tage Concor Plus samt andre ß-blokkere efter hæmning af alfa-receptorerne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akut hjerteinsufficiens, sinus syg syndrom, bradykardi og anæmi
  • Kontraindicerede medicinske tilstande for bisoprolol som defineret i produktinformationen, dvs. en kendt overfølsomhed over for det aktive stof bisoprolol eller en af ​​de inaktive ingredienser i medicinen; akut hjertesvigt eller dekompensation af hjerteinsufficiens, som kræver behandling med inotrope midler; kardiogent shock; AV-blok grad II eller III (i fravær af pacemakere); syg sinus syndrom, sinoatrial hjerteblok; symptomatisk bradykardi; symptomatisk hypotoni; svær astma bronchiolus eller svær kronisk obstruktiv luftvejssygdom; fremskredne stadier af perifer arteriel sygdom eller Raynauds syndrom; ubehandlet fæokromocytom, metabolisk acidose
  • Kontraindicerede medicinske tilstande for bisoprolol + hydrochlorthiazid (HCTZ) som defineret i produktinformationen, dvs. overfølsomhed over for indholdsstofferne i medicinen indeholdende bisoprolol + HCTZ, ukompenseret hjerteinsufficiens, pulmonal hypertension, kardiogent shock, AV-blok, grad II og III. sick sinus syndrome (i fravær af pacemakere), sinoatrial hjerteblokade, svær bradykardi med mindre end 50 slag/min fra behandlingsstart, hypotension (systolisk mindre end 90 mmHg), akut astmatisk anfald, intravenøs administration af calciumantagonister af Verapamil-type, samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), fremskredne stadier af perifer cirkulationsforstyrrelse, alvorlig terapiresistent kaliummangel, svær hyponatriæmi, hypercalcæmi, alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin/1008 ml/1008 ml). clearance under 30 ml/min); akut glomerulonephritis; lever koma; børn, ikke tidligere behandlet; graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af puls
Tidsramme: Baseline til 6 måneders terapibehandling
Baseline til 6 måneders terapibehandling
Ændringer i systolisk og diastolisk BP
Tidsramme: Baseline til 6 måneders terapibehandling
Baseline til 6 måneders terapibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet (SQ-8 Short Form Health Survey)
Tidsramme: Begyndende og i slutningen af ​​6 måneders terapi
Begyndende og i slutningen af ​​6 måneders terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Bisoprolol eller bisoprolol + HCTZ

Abonner