- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01109043
Бисопролол при артериальной гипертензии: влияние на сопутствующее повышение частоты сердечных сокращений
б. п. m Исследование (ударов в минуту): изменение частоты сердечных сокращений при лечении пациентов с артериальной гипертензией препаратами Конкор или Конкор Плюс
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ударов в минуту измеряет изменение частоты сердечных сокращений во время лечения пациентов с гипертонией препаратами Конкор [бисопролол] или Конкор Плюс [бисопролол + гидрохлоротиазид (ГХТЗ)].
Целями данного исследования являются:
Через 6 месяцев терапевтического лечения у 60% пациентов частота сердечных сокращений ≥ 80 уд/мин.
Информация об улучшении качества жизни после 6 месяцев терапевтического лечения, собранная с помощью стандартных вопросов Снижение систолического и диастолического АД через 6 месяцев показало значительные различия Цифровые сфигмоманометры (устройства для измерения АД) будут поставляться для документирования значений АД и частота сердцебиения. Артериальное давление и частоту сердечных сокращений следует измерять не менее 2 раз, в идеале 4 раза в день. Кроме того, каждый испытуемый дополнительно получит лист документации, куда будет записывать данные измерений. Лист документации станет частью улучшения качества жизни; его можно удалить и передать дальше.
По каждому предмету будет объяснено, как использовать и обращаться с устройством для измерения АД, а также важность документации. Оценку качества жизни необходимо проводить в начале и в конце 6-месячной терапии. В рамках обследования лечащий врач задаст 8 стандартных вопросов (SQ-8 Short Form Health Survey). Анкета будет частью оценки качества жизни.
Основное внимание в наблюдении уделяется возрастной группе < 55 лет с сопутствующими заболеваниями, такими как сахарный диабет или кетогексокиназа (КГК).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Merck Serono Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с высоким кровяным давлением (АД) и тахикардией
- Субъекты с эссенциальной гипотонией, стенокардией
- Субъекты с эссенциальным гипертонусом, когда терапия β-адреноблокаторами или диуретиками недостаточно эффективна.
- Меры предосторожности при тяжелых нарушениях периферического кровообращения, сахарном диабете (особенно при повышенном уровне сахара в крови), при строгом голодании, при метаболическом ацидозе, атриовентрикулярной блокаде (АВ) I степени, стенокардии Принцметала, дополнительная терапия ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ), тяжелым коронарным или церебральным склерозом, гиперурикемией или подагрой и у субъектов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе или во время десенсибилизирующей терапии (чрезмерная анафилактическая реакция, ослабленная адренергическая контррегуляция)
- Особые меры предосторожности следует соблюдать лицам, имеющим семейный анамнез или страдающим псориазом, при десенсибилизирующей терапии (в том числе в анамнезе), другим обструктивным заболеваниям легких в связи с возможностью инициации или усиления бронхоконстрикции, хотя из-за выраженного β1-селективность бисопролола, риск ниже, чем при применении неселективных блокаторов β-рецепторов. Субъектам, имеющим семейный анамнез или страдающим псориазом, следует принимать Конкор Плюс только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Субъектам с феохромоцитомой следует принимать Конкор Плюс, а также другие бета-адреноблокаторы после ингибирования альфа-рецепторов.
Критерий исключения:
- Субъекты с острой сердечной недостаточностью, синусовым синдромом, брадикардией и анемией
- Медицинские противопоказания для бисопролола, как определено в Информации о продукте, то есть известная гиперчувствительность к активному веществу бисопролола или одному из неактивных ингредиентов лекарства; острая сердечная недостаточность или декомпенсация сердечной недостаточности, требующая терапии инотропными средствами; кардиогенный шок; АВ блокада II или III степени (при отсутствии кардиостимуляторов); синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада сердца; симптоматическая брадикардия; симптоматическая гипотония; тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей; поздние стадии заболевания периферических артерий или синдром Рейно; нелеченая феохромоцитома, метаболический ацидоз
- Противопоказания для применения бисопролола + гидрохлоротиазида (ГХТЗ), как указано в Информации о продукте, то есть гиперчувствительность к ингредиентам препарата, содержащего бисопролол + ГХТЗ, некомпенсированная сердечная недостаточность, легочная гипертензия, кардиогенный шок, AV-блокада II и III степени. синдром слабости синусового узла (при отсутствии кардиостимуляторов), синоатриальная блокада сердца, выраженная брадикардия с ЧСС менее 50 уд/мин от начала лечения, артериальная гипотензия (систолическое менее 90 мм рт.ст.), острый астматический приступ, внутривенное введение антагонистов кальция Тип верапамила, одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО), запущенные стадии нарушения периферического кровообращения, тяжелый резистентный к терапии дефицит калия, тяжелая гипонатриемия, гиперкальциемия, тяжелые нарушения функции почек (креатинин сыворотки более 1,8 мг/100 мл и/или креатинин клиренс менее 30 мл/мин); острый гломерулонефрит; печеночная кома; дети, ранее не лечившиеся; беременность и кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев терапии
|
Исходный уровень до 6 месяцев терапии
|
|
Изменения систолического и диастолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев терапии
|
Исходный уровень до 6 месяцев терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка качества жизни (SQ-8 Short Form Health Survey)
Временное ограничение: В начале и в конце 6-месячной терапии
|
В начале и в конце 6-месячной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Бисопролол
Другие идентификационные номера исследования
- 084000-504
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .