Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bisoprolol vid hypertoni: Effekt på samtidig förhöjd hjärtfrekvens

30 juli 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

b. sid. m-studie (slag per minut): hjärtfrekvensutveckling vid behandling av patienter med högt blodtryck med Concor eller Concor Plus

B.p.m-studien kommer att utföras för att få insikt i sjukdomsförlopp och terapi hos personer som lider av högt blodtryck och som har förhöjd hjärtfrekvens. Denna studie kommer att visa att en behandling med bisoprolol (Concor/Concor PLUS) eller något annat blodtryckssänkande (antihypertensivt) läkemedel sänker blodtrycket (BP) och hjärtfrekvensen och ökar patientens livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

B.p.m-studien mäter hjärtfrekvensutvecklingen samtidigt som patienter med hypertoni behandlas med Concor [bisoprolol] eller Concor Plus [bisoprolol + hydroklortiazid (HCTZ)].

Målen för denna studie är:

Efter 6 månaders terapibehandling visade 60 % av försökspersonerna en hjärtfrekvens på ≥ 80 slag/min.

En förbättrad livskvalitetsinformation efter 6 månaders terapibehandling, insamlad genom att ställa standardiserade frågor En minskning av systoliskt och diastoliskt BP efter 6 månader visade signifikanta skillnader Digitala blodtrycksmätare (BP-mätapparater) kommer att tillhandahållas för att dokumentera värdena på BP och hjärtfrekvens. Blodtryck och hjärtfrekvens bör mätas minst 2 gånger, helst 4 gånger per dag. Dessutom kommer varje försöksperson dessutom att få ett dokumentationsblad, där han/hon registrerar mätdata. Dokumentationsbladet kommer att vara en del av förbättringen av livskvaliteten; den kan tas bort och föras vidare.

Varje ämne kommer att förklaras hur man använder och hanterar BP-mätaren och vikten av dokumentationen. Bedömningen av livskvaliteten måste göras i början och i slutet av 6 månaders terapi. Inom ramen för undersökningen kommer den behandlande läkaren att ställa 8 standardfrågor (SQ-8 Short Form Health Survey). Enkäten kommer att vara en del av livskvalitetsbedömningen.

Huvudfokus för observationen ligger på åldersgruppen < 55 år med samtidiga sjukdomar, såsom diabetes eller ketohexokinas (KHK).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

351

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike
        • Merck Serono Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 52 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hypertensiva ämnen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med högt blodtryck (BP) och takykardi
  • Patienter med essentiell hypotoni, angina pectoris
  • Patienter med essentiell hypertoni, när en behandling med ß-blockerare eller diuretika inte är tillräckligt effektiv
  • Försiktighetsåtgärder som ska vidtas vid allvarliga perifera cirkulationsstörningar, diabetes (särskilt vid tidpunkten då blodsockret är förhöjt), under en strikt fasta, vid metabolisk acidos, atrioventrikulär blockad (AV) block av grad I, Prinzmetal angina, tilläggsbehandling med angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-hämmare), svår kranskärls- eller cerebral skleros, hyperurikemi eller gikt och hos personer med en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner eller under en desensibiliseringsterapi (överdriven anafylaktisk reaktion, försvagad adrenerg motreglering)
  • Särskilda försiktighetsåtgärder måste vidtas med försökspersoner som har en familjehistoria eller lider av psoriasis, under en desensibiliseringsterapi (även anamnestiska försökspersoner), andra obstruktiva lungsjukdomar på grund av möjligheten till initiering eller intensifiering av bronkokonstriktion, men på grund av den markanta ß1-selektivitet av bisoprolol, risken är lägre än med icke-selektiva ß-receptorblockerare. Personer som har en familjehistoria eller lidit av psoriasis bör endast ta Concor Plus efter en noggrann bedömning av risk/nytta-förhållandet. Personer med feokromocytom bör ta Concor Plus, liksom andra ß-blockerare efter att ha hämmat alfa-receptorerna

Exklusions kriterier:

  • Personer med akut hjärtinsufficiens, sinus sick syndrome, bradykardi och anemi
  • Kontraindicerade medicinska tillstånd för bisoprolol enligt definitionen i produktinformationen, dvs. en känd överkänslighet mot det aktiva medlet bisoprolol eller någon av de inaktiva ingredienserna i läkemedlet; akut hjärtsvikt eller dekompensation av hjärtinsufficiens, som kräver behandling med inotropa medel; kardiogen chock; AV-block grad II eller III (i frånvaro av pacemaker); sick sinus syndrome, sinoatrial hjärtblock; symptomatisk bradykardi; symptomatisk hypotoni; svår astma bronchiolus eller svår kronisk obstruktiv luftvägssjukdom; avancerade stadier av perifer artärsjukdom eller Raynauds syndrom; obehandlat feokromocytom, metabol acidos
  • Kontraindicerade medicinska tillstånd för bisoprolol + hydroklortiazid (HCTZ) enligt definitionen i produktinformationen, dvs överkänslighet mot ingredienserna i läkemedlet som innehåller bisoprolol + HCTZ, okompenserad hjärtinsufficiens, pulmonell hypertoni, kardiogen chock, AV-block, grad II och III. sick sinus syndrome (i avsaknad av pacemakers), sinoatrial hjärtblockad, svår bradykardi med mindre än 50 slag/min från behandlingsstart, hypotoni (systolisk mindre än 90 mmHg), akut astmatisk attack, intravenös administrering av kalciumantagonister av Verapamil-typ, samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), avancerade stadier av perifer cirkulationsstörning, allvarlig terapiresistent kaliumbrist, svår hyponatremi, hyperkalcemi, svår njurfunktion (serumkreatinin/1008 ml/1008 ml) clearance under 30 ml/min); akut glomerulonefrit; leverkoma; barn som inte tidigare behandlats; graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av hjärtfrekvensen
Tidsram: Baslinje till 6 månaders terapibehandling
Baslinje till 6 månaders terapibehandling
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 6 månaders terapibehandling
Baslinje till 6 månaders terapibehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av livskvalitet (SQ-8 Short Form Health Survey)
Tidsram: Början och slutet av 6 månaders terapi
Början och slutet av 6 månaders terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2010

Första postat (Uppskatta)

22 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Bisoprolol eller bisoprolol + HCTZ

3
Prenumerera