- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01109043
Bisoprolol vid hypertoni: Effekt på samtidig förhöjd hjärtfrekvens
b. sid. m-studie (slag per minut): hjärtfrekvensutveckling vid behandling av patienter med högt blodtryck med Concor eller Concor Plus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
B.p.m-studien mäter hjärtfrekvensutvecklingen samtidigt som patienter med hypertoni behandlas med Concor [bisoprolol] eller Concor Plus [bisoprolol + hydroklortiazid (HCTZ)].
Målen för denna studie är:
Efter 6 månaders terapibehandling visade 60 % av försökspersonerna en hjärtfrekvens på ≥ 80 slag/min.
En förbättrad livskvalitetsinformation efter 6 månaders terapibehandling, insamlad genom att ställa standardiserade frågor En minskning av systoliskt och diastoliskt BP efter 6 månader visade signifikanta skillnader Digitala blodtrycksmätare (BP-mätapparater) kommer att tillhandahållas för att dokumentera värdena på BP och hjärtfrekvens. Blodtryck och hjärtfrekvens bör mätas minst 2 gånger, helst 4 gånger per dag. Dessutom kommer varje försöksperson dessutom att få ett dokumentationsblad, där han/hon registrerar mätdata. Dokumentationsbladet kommer att vara en del av förbättringen av livskvaliteten; den kan tas bort och föras vidare.
Varje ämne kommer att förklaras hur man använder och hanterar BP-mätaren och vikten av dokumentationen. Bedömningen av livskvaliteten måste göras i början och i slutet av 6 månaders terapi. Inom ramen för undersökningen kommer den behandlande läkaren att ställa 8 standardfrågor (SQ-8 Short Form Health Survey). Enkäten kommer att vara en del av livskvalitetsbedömningen.
Huvudfokus för observationen ligger på åldersgruppen < 55 år med samtidiga sjukdomar, såsom diabetes eller ketohexokinas (KHK).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Merck Serono Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med högt blodtryck (BP) och takykardi
- Patienter med essentiell hypotoni, angina pectoris
- Patienter med essentiell hypertoni, när en behandling med ß-blockerare eller diuretika inte är tillräckligt effektiv
- Försiktighetsåtgärder som ska vidtas vid allvarliga perifera cirkulationsstörningar, diabetes (särskilt vid tidpunkten då blodsockret är förhöjt), under en strikt fasta, vid metabolisk acidos, atrioventrikulär blockad (AV) block av grad I, Prinzmetal angina, tilläggsbehandling med angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-hämmare), svår kranskärls- eller cerebral skleros, hyperurikemi eller gikt och hos personer med en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner eller under en desensibiliseringsterapi (överdriven anafylaktisk reaktion, försvagad adrenerg motreglering)
- Särskilda försiktighetsåtgärder måste vidtas med försökspersoner som har en familjehistoria eller lider av psoriasis, under en desensibiliseringsterapi (även anamnestiska försökspersoner), andra obstruktiva lungsjukdomar på grund av möjligheten till initiering eller intensifiering av bronkokonstriktion, men på grund av den markanta ß1-selektivitet av bisoprolol, risken är lägre än med icke-selektiva ß-receptorblockerare. Personer som har en familjehistoria eller lidit av psoriasis bör endast ta Concor Plus efter en noggrann bedömning av risk/nytta-förhållandet. Personer med feokromocytom bör ta Concor Plus, liksom andra ß-blockerare efter att ha hämmat alfa-receptorerna
Exklusions kriterier:
- Personer med akut hjärtinsufficiens, sinus sick syndrome, bradykardi och anemi
- Kontraindicerade medicinska tillstånd för bisoprolol enligt definitionen i produktinformationen, dvs. en känd överkänslighet mot det aktiva medlet bisoprolol eller någon av de inaktiva ingredienserna i läkemedlet; akut hjärtsvikt eller dekompensation av hjärtinsufficiens, som kräver behandling med inotropa medel; kardiogen chock; AV-block grad II eller III (i frånvaro av pacemaker); sick sinus syndrome, sinoatrial hjärtblock; symptomatisk bradykardi; symptomatisk hypotoni; svår astma bronchiolus eller svår kronisk obstruktiv luftvägssjukdom; avancerade stadier av perifer artärsjukdom eller Raynauds syndrom; obehandlat feokromocytom, metabol acidos
- Kontraindicerade medicinska tillstånd för bisoprolol + hydroklortiazid (HCTZ) enligt definitionen i produktinformationen, dvs överkänslighet mot ingredienserna i läkemedlet som innehåller bisoprolol + HCTZ, okompenserad hjärtinsufficiens, pulmonell hypertoni, kardiogen chock, AV-block, grad II och III. sick sinus syndrome (i avsaknad av pacemakers), sinoatrial hjärtblockad, svår bradykardi med mindre än 50 slag/min från behandlingsstart, hypotoni (systolisk mindre än 90 mmHg), akut astmatisk attack, intravenös administrering av kalciumantagonister av Verapamil-typ, samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), avancerade stadier av perifer cirkulationsstörning, allvarlig terapiresistent kaliumbrist, svår hyponatremi, hyperkalcemi, svår njurfunktion (serumkreatinin/1008 ml/1008 ml) clearance under 30 ml/min); akut glomerulonefrit; leverkoma; barn som inte tidigare behandlats; graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av hjärtfrekvensen
Tidsram: Baslinje till 6 månaders terapibehandling
|
Baslinje till 6 månaders terapibehandling
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 6 månaders terapibehandling
|
Baslinje till 6 månaders terapibehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av livskvalitet (SQ-8 Short Form Health Survey)
Tidsram: Början och slutet av 6 månaders terapi
|
Början och slutet av 6 månaders terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bernhard List, Merck Serono Austria a division of Merck Gesellschaft mbH, Austria, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Bisoprolol
Andra studie-ID-nummer
- 084000-504
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Bisoprolol eller bisoprolol + HCTZ
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Ltd.Avslutad
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutad
-
State Institution "Republican Scientific and Practical...AvslutadKvinnor Med BröstcancerBelarus
-
Asan Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University Hospital, CaenOkändHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFrankrike
-
University Hospital, ToulouseAvslutadMultipel systematrofiFrankrike
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomarEgypten
-
Ruijin HospitalAvslutadObehandlad essentiell hypertoniKina
-
Policlinico Casilino ASL RMBIndragenHjärtfrekvenskontroll hos ICD-patienter med hjärtsviktItalien