インスリン リスプロ 6 日間とインスリン アスパルト 6 日間のポンプ使用
2019年3月18日 更新者：Eli Lilly and Company
1型糖尿病患者におけるインスリンリスプロ製剤とインスリンアスパルトを比較するCSIIリザーバー使用中の非盲検ランダム化クロスオーバー試験
これは、6 シーケンス、3 期間 (各 8 週間)、3 群、24 週間のクロスオーバー研究です。
この研究の目的は、インスリン ポンプ (持続皮下インスリン注入 [CSII]) でのインスリン リスプロの使用に関する情報を、6 日間のポンプ リザーバー使用期間にわたるインスリン アスパルトと比較した情報を提供することです。
この研究では、6日目に注入されたインスリン・リスプロと2日目に注入されたインスリン・リスプロの使用中の特性も比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病 (世界保健機関の基準) と少なくとも 24 か月間診断されている。
- 過去6か月間の継続皮下インスリン注入療法で治療された。
- スクリーニング前の 3 日間の平均 1 日総インスリン用量は、300 ユニットのリザーバーを使用する場合は 46 ユニット/日以下、または 180 ユニットのリザーバーを使用する場合は 26 ユニット/日以下です。
- ベースラインの肥満指数 (BMI) が 35.0 kg/m^2 以下。
- ベースラインのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) は 5% ～ 9%。
除外基準:
- 腎機能障害（血清クレアチニンが 2.0 ミリグラム/デシリットル [mg/dL] 以上）。
- 法的盲目。
- スクリーニング前の12か月以内に、低血糖性昏睡、発作、または見当識障害のエピソードがあった。
- -スクリーニング前の12か月以内に低血糖の自覚症状がなかった（血糖値（BG）が45 mg/dL未満では日常的に無症状）。
- スクリーニング前の 12 か月以内に、血糖コントロール不良による緊急治療室の受診または入院があった。
- -スクリーニング前の12か月以内にポンプ関連の注入部位膿瘍を患っている。
- 研究者が判断した臨床的に重大な閉塞が複数ある。
- 過去5年間に黄色ブドウ球菌に感染したことがある。
- 以下の併発疾患のいずれかを患っている：臨床的に重大な血液疾患、腫瘍疾患、腎臓疾患、心臓疾患、肝臓疾患、または胃腸疾患の存在、または研究者が除外対象とみなしたその他の重篤な疾患。
- 基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外の悪性腫瘍を患い、まだ治療を受けていない患者、現在治療中である患者、または診断されてから 5 年以内の患者。
- -スクリーニング前の3か月以内に輸血または重度の失血を経験したことがある、または既知のヘモグロビン症、溶血性貧血または鎌状赤血球貧血、またはHbA1c方法論を妨げることが知られている他のヘモグロビン異常の形質を有する。
- -慢性（連続14日以上続く）全身性グルココルチコイド療法（局所、関節内、眼内および吸入処方を除く）を受けている、またはスクリーニング直前の4週間以内にそのような療法を受けたことがある。
- 研究者の意見では、不規則な睡眠/覚醒サイクルがある(例えば、日中に眠って夜に働く患者)。
- 研究対象のインスリンまたはその賦形剤のいずれかに対して過敏症またはアレルギーがあることがわかっている。
- 授乳中または妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある、または妊娠の可能性がある性的に活動的な女性で、研究者が医学的に許容できると判断した方法による避妊を積極的に実施していない。
- 治験薬または治験機器（この研究で使用される治験薬/機器以外）の適応外使用を伴う臨床試験に現在登録されている、または治験から過去30日以内に中止された、または他の種類の臨床試験に同時に登録されている科学的または医学的にこの研究と適合しないと判断された医学研究の一部。
- 以前にインフォームド・コンセント文書（ICD）に署名した後にこの研究を完了または中止したことがある。
- 患者からのデータを直接記録するデータ収集装置の使用に抵抗がある、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリンリスプロ 2 日
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インスリンリスプロ 2 日 (L2D) を 8 週間の治療期間、注入ポンプによって投与。
他の名前：
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実験的：インスリンリスプロ 6 日
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インスリンリスプロ 6 日間 (L6D) を 8 週間の治療期間、注入ポンプによって投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリン アスパルト 6 日
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インスリン アスパルト 6 日間 (A6D) を 8 週間の治療期間にわたって注入ポンプによって投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン リスプロ 6D の場合は 6 日目、インスリン リスプロ 2D の場合は 2 日目、インスリン アスパルト 6D の場合は 6 日目に測定された、最後の 5 つの 7 ポイント自己測定血糖値 (SMBG) の平均値 ポンプ リザーバー使用中
時間枠：各治療ごとに 8 週間
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各治療ごとに 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均SMBG
時間枠：1回の治療につき8週間
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結合期間の平均 SMBG。インスリン リスプロ 6 日目およびインスリン アスパルト 6 日目については 1 ～ 6 日目、インスリン リスプロ 2 日目については 1 ～ 2 日目に報告されたすべての SMBG 値。
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1回の治療につき8週間
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平均 1 日インスリン用量 (合計、基礎、ボーラス)
時間枠：1回の治療につき8週間
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1回の治療につき8週間
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各治療におけるヘモグロビン A1c (HbA1c) 値のベースラインから 8 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、各治療に 8 週間
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ベースライン、各治療に 8 週間
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HbA1c 6.5% 以下および 7% 未満を達成または維持した参加者の数
時間枠：1回の治療につき8週間
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1回の治療につき8週間
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高血糖症の参加者の割合
時間枠：1回の治療につき8週間
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高血糖は、(1) 測定血糖濃度が 250 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (13.9 mmol/L) を超え、食後 3 時間以上、または (2) 測定血糖濃度が 300 mg を超えるイベントとして定義されました。 /dL (16.7 mmol/L)、食後 3 時間未満。
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1回の治療につき8週間
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30 日あたりの高血糖エピソード率
時間枠：1回の治療につき8週間
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高血糖は、(1) 測定血糖濃度が 250 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (13.9 mmol/L) を超え、食後 3 時間以上、または (2) 測定血糖濃度が 300 mg を超えるエピソードとして定義されました。 /dL (16.7 mmol/L)、食後 3 時間未満。
割合は、30 日間に調整された高血糖エピソードの数として表示されます。
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1回の治療につき8週間
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ポンプの合併症のある参加者の割合
時間枠：1回の治療につき8週間
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ポンプ全体の合併症は、チューブの詰まり、よじれ、外れ、引き抜かれた、チューブ内の血液などの組み合わせでした。熱すぎる、冷たすぎる、リザーバーが空、バッテリー残量が少ない、閉塞アラーム、配達不能アラーム。部位 - 皮膚膿瘍、過度の発赤、腫れ（結節ではない）、出血、あざ。リザーバーの変更（注入セットの変更理由のみ）。そしてその他。
リザーバーの変更または注入セットの変更が報告された場合、参加者は変更が早期（L6D または A6D の場合は 6 日前、L2D の場合は 2 日前）だったかどうか質問されました。
「はい」の場合、早期変更として記録されます。
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1回の治療につき8週間
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30 日あたりのポンプの合併症発生率
時間枠：1回の治療につき8週間
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ポンプ全体の合併症は、チューブの詰まり、よじれ、外れ、引き抜かれた、チューブ内の血液などの組み合わせでした。熱すぎる、冷たすぎる、リザーバーが空、バッテリー残量が少ない、閉塞アラーム、配達不能アラーム。部位 - 皮膚膿瘍、過度の発赤、腫れ（結節ではない）、出血、あざ。リザーバーの変更（注入セットの変更理由のみ）。そしてその他。
リザーバーの変更または注入セットの変更が報告された場合、参加者は変更が早期（L6D または A6D の場合は 6 日前、L2D の場合は 2 日前）だったかどうか質問されました。
「はい」の場合、早期変更として記録されます。
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1回の治療につき8週間
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低血糖症の参加者の割合
時間枠：1回の治療につき8週間
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低血糖は以下に関連する事象として定義されました。
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1回の治療につき8週間
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30 日あたりの低血糖エピソード率
時間枠：1回の治療につき8週間
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低血糖は以下に関連する事象として定義されました。
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1回の治療につき8週間
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各治療ごとのベースラインから 8 週間のエンドポイントまでの体重の変化
時間枠：ベースライン、各治療に 8 週間
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ベースライン、各治療に 8 週間
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各治療における血圧のベースラインから 8 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、各治療に 8 週間
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ベースライン、各治療に 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。