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Insulin Lispro 6 Tage im Vergleich zu Insulin Aspart 6 Tage bei Pumpengebrauch

18. März 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zum verwendeten CSII-Reservoir, in der die Insulin-Lispro-Formulierung mit der Insulin-Aspart-Formulierung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus verglichen wird

Dies ist eine Crossover-Studie mit 6 Sequenzen, 3 Perioden (jeweils 8 Wochen), 3 Armen und 24 Wochen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Verwendung von Insulin lispro in Insulinpumpen (kontinuierliche subkutane Insulininfusion [CSII]) im Vergleich zu Insulin Aspart über 6 Tage im Einsatz des Pumpenreservoirs bereitzustellen. In der Studie werden auch die Gebrauchseigenschaften von Insulin lispro, das nach 6 Tagen infundiert wurde, mit Insulin lispro, das nach 2 Tagen infundiert wurde, verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
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      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
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    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
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      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihnen wurde seit mindestens 24 Monaten Typ-1-Diabetes (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) diagnostiziert.
  • In den letzten 6 Monaten mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie behandelt.
  • Die mittlere tägliche Gesamtinsulindosis für 3 Tage vor dem Screening beträgt höchstens 46 Einheiten/Tag bei Verwendung eines 300-Einheiten-Reservoirs oder weniger als oder gleich 26 Einheiten/Tag bei Verwendung eines 180-Einheiten-Reservoirs.
  • Der Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) beträgt höchstens 35,0 kg/m².
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) zu Studienbeginn 5 % bis 9 %.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin größer oder gleich 2,0 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]).
  • Rechtsblindheit.
  • In den 12 Monaten vor dem Screening eine Episode von hypoglykämischem Koma, Krampfanfällen oder Orientierungslosigkeit erlitten haben.
  • In den 12 Monaten vor dem Screening hatten Sie eine Hypoglykämie-Unbewusstheit (routinemäßig asymptomatisch bei einem Blutzucker (BZ) von weniger als 45 mg/dl).
  • Hatten in den 12 Monaten vor dem Screening Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund einer schlechten Glukosekontrolle?
  • Hatten in den 12 Monaten vor dem Screening einen pumpenbedingten Abszess an der Infusionsstelle.
  • Hatten nach Einschätzung des Prüfarztes mehrere klinisch bedeutsame Verschlüsse.
  • Hatten Sie in den letzten 5 Jahren eine Infektion mit Staphylococcus aureus?
  • Eine der folgenden Begleiterkrankungen haben: Vorliegen einer klinisch signifikanten hämatologischen, onkologischen, renalen, kardialen, hepatischen oder gastrointestinalen Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, die der Prüfer als ausschließend erachtet.
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen als Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die noch nicht behandelt wurden, sich derzeit in Behandlung befinden oder bei denen die Diagnose vor weniger als 5 Jahren gestellt wurde.
  • Sie hatten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder hatten eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie oder andere Merkmale von Hämoglobinanomalien, von denen bekannt ist, dass sie die HbA1c-Methodik beeinträchtigen.
  • Sie erhalten eine chronische (länger als 14 aufeinanderfolgende Tage dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intraartikuläre, intraokulare und inhalative Verschreibungen) oder haben eine solche Therapie innerhalb der 4 Wochen unmittelbar vor dem Screening erhalten.
  • Nach Ansicht des Prüfers einen unregelmäßigen Schlaf-/Wachzyklus haben (z. B. Patienten, die tagsüber schlafen und nachts arbeiten).
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studieninsuline oder deren Hilfsstoffe.
  • Stillen oder schwanger sind oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sind, die keine aktive Verhütung nach einer vom Prüfer als medizinisch akzeptabel erachteten Methode praktizieren.
  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, bei der es um die Off-Label-Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts geht (außer dem in dieser Studie verwendeten Studienmedikament/-gerät), oder Sie sind gleichzeitig in eine andere Art von Studie eingeschrieben der medizinischen Forschung, die als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • Sie haben diese Studie zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen, nachdem Sie die Einverständniserklärung (ICD) unterzeichnet haben.
  • Sie sind nicht bereit oder in der Lage, die Verwendung eines Datenerfassungsgeräts zur direkten Aufzeichnung von Patientendaten zu gestatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Lispro 2 Tage
Arzneimittel: Insulin lispro 2-Tagesreservoir im Einsatz
Insulin lispro 2 Tage (L2D), verabreicht über eine Infusionspumpe über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
Experimental: Insulin Lispro 6 Tage
Arzneimittel: Insulin lispro 6-Tage-Reservoir im Einsatz
Insulin lispro 6 Tage (L6D), verabreicht über eine Infusionspumpe über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
Aktiver Komparator: Insulin Aspart 6 Tage
Arzneimittel: Insulin aspart 6-Tage-Reservoir im Einsatz
Insulin aspart 6 Day (A6D), verabreicht über eine Infusionspumpe über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelwert der letzten fünf selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG), gemessen am 6. Tag für Insulin Lispro 6D und am 2. Tag für Insulin Lispro 2D und am 6. Tag für das verwendete Insulin Aspart 6D-Pumpenreservoir
Zeitfenster: 8 Wochen pro Behandlung
8 Wochen pro Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere SMBG
Zeitfenster: 8 Wochen für jede Behandlung
Mittlerer SMBG für kombinierte Zeiträume; Alle gemeldeten SMBG-Werte an den Tagen 1–6 für Insulin Lispro 6 Tage und Insulin Aspart 6 Tage sowie an den Tagen 1–2 für Insulin Lispro 2 Tage.
8 Wochen für jede Behandlung
Mittlere tägliche Insulindosis (Gesamt-, Basal- und Bolusdosis)
Zeitfenster: 8 Wochen für jede Behandlung
8 Wochen für jede Behandlung
Änderung der Hämoglobin-A1c-Werte (HbA1c) vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt für jede Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen für jede Behandlung
Ausgangswert: 8 Wochen für jede Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als oder gleich 6,5 % und weniger als 7 % erreichen oder aufrechterhalten
Zeitfenster: 8 Wochen für jede Behandlung
8 Wochen für jede Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hyperglykämie
Zeitfenster: 8 Wochen für jede Behandlung
Hyperglykämie wurde definiert als ein Ereignis mit (1) einer gemessenen Blutzuckerkonzentration von >250 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (13,9 mmol/L) und ≥3 Stunden nach dem Essen oder (2) einer gemessenen Blutzuckerkonzentration von >300 mg /dL (16,7 mmol/L) und <3 Stunden nach dem Essen.
8 Wochen für jede Behandlung
Hyperglykämische Episodenrate pro 30 Tage
Zeitfenster: 8 Wochen für jede Behandlung
Hyperglykämie wurde als Episode mit (1) einer gemessenen Blutzuckerkonzentration von >250 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (13,9 mmol/L) und ≥3 Stunden nach dem Essen oder (2) einer gemessenen Blutzuckerkonzentration von >300 mg definiert /dL (16,7 mmol/L) und <3 Stunden nach dem Essen. Die Rate wird als Anzahl der hyperglykämischen Episoden dargestellt, angepasst an 30 Tage.
8 Wochen für jede Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pumpenkomplikationen
Zeitfenster: 8 Wochen für jede Behandlung
Allgemeine Pumpenkomplikationen waren eine beliebige Kombination aus: Schlauch verstopft, geknickt, abgetrennt, herausgezogen, Blut im Schlauch; zu viel Hitze, zu viel Kälte, leeres Reservoir, schwache Batterie, Okklusionsalarm, Alarm „Keine Lieferung“; vor Ort – Hautabszess, übermäßige Rötung, Schwellung (kein Knötchen), Blutung, Blutergüsse; Reservoirwechsel (nur Grund für den Wechsel des Infusionssets); und andere. Wenn entweder ein Reservoirwechsel oder ein Wechsel des Infusionssets gemeldet wurde, wurden die Teilnehmer gefragt, ob der Wechsel zu früh erfolgte (vor 6 Tagen für L6D oder A6D oder vor 2 Tagen für L2D). Wenn „Ja“, dann wird es als vorzeitige Änderung erfasst.
8 Wochen für jede Behandlung
Pumpenkomplikationsrate pro 30 Tage
Zeitfenster: 8 Wochen für jede Behandlung
Allgemeine Pumpenkomplikationen waren eine beliebige Kombination aus: Schlauch verstopft, geknickt, abgetrennt, herausgezogen, Blut im Schlauch; zu viel Hitze, zu viel Kälte, leeres Reservoir, schwache Batterie, Okklusionsalarm, Alarm „Keine Lieferung“; vor Ort – Hautabszess, übermäßige Rötung, Schwellung (kein Knötchen), Blutung, Blutergüsse; Reservoirwechsel (nur Grund für den Wechsel des Infusionssets); und andere. Wenn entweder ein Reservoirwechsel oder ein Wechsel des Infusionssets gemeldet wurde, wurden die Teilnehmer gefragt, ob der Wechsel zu früh erfolgte (vor 6 Tagen für L6D oder A6D oder vor 2 Tagen für L2D). Wenn „Ja“, dann wird es als vorzeitige Änderung erfasst.
8 Wochen für jede Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie
Zeitfenster: 8 Wochen für jede Behandlung

Hypoglykämie wurde als ein Ereignis definiert, das damit verbunden war

  1. gemeldete Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie und/oder
  2. eine dokumentierte Blutzuckerkonzentration (BZ) von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
8 Wochen für jede Behandlung
Hypoglykämie-Episodenrate pro 30 Tage
Zeitfenster: 8 Wochen für jede Behandlung

Hypoglykämie wurde als ein Ereignis definiert, das damit verbunden war

  1. gemeldete Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie und/oder
  2. eine dokumentierte Blutzuckerkonzentration (BZ) von ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l). Die Rate wird als Anzahl der hypoglykämischen Episoden dargestellt, angepasst an 30 Tage.
8 Wochen für jede Behandlung
Änderung des Gewichts vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt für jede Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen für jede Behandlung
Ausgangswert: 8 Wochen für jede Behandlung
Änderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt für jede Blutdruckbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen für jede Behandlung
Ausgangswert: 8 Wochen für jede Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12174
  • F3Z-MC-IOPV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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