Insulina Lispro 6 Días Versus Insulina Aspart 6 Días en Uso con Bomba
18 de marzo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un ensayo abierto, aleatorizado y cruzado de reservorio de CSII en uso que compara la formulación de insulina lispro con insulina aspart en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Este es un estudio cruzado de 6 secuencias, 3 períodos (8 semanas cada uno), 3 brazos y 24 semanas.
El propósito de este estudio es proporcionar información sobre el uso de insulina lispro en bombas de insulina (infusión subcutánea continua de insulina [CSII]) en comparación con insulina aspart durante 6 días de uso del reservorio de la bomba.
El estudio también comparará las características en uso de la insulina lispro infundida a los 6 días con la insulina lispro infundida a los 2 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 (criterios de la Organización Mundial de la Salud) durante al menos 24 meses.
- Tratado con terapia de infusión de insulina subcutánea continua durante los 6 meses anteriores.
- Dosis diaria total media de insulina durante los 3 días anteriores a la selección igual o inferior a 46 unidades/día utilizando un reservorio de 300 unidades o inferior o igual a 26 unidades/día utilizando un reservorio de 180 unidades.
- Índice de masa corporal (IMC) inicial inferior o igual a 35,0 kg/m^2.
- Hemoglobina glicosilada basal (HbA1c) 5% a 9%.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica mayor o igual a 2,0 miligramos por decilitro [mg/dL]).
- Ceguera jurídica.
- Haber tenido algún episodio de coma hipoglucémico, convulsiones o desorientación en los 12 meses anteriores a la selección.
- Haber tenido hipoglucemia inconsciente (rutinariamente asintomático con glucosa en sangre (GS) inferior a 45 mg/dl) en los 12 meses anteriores a la selección.
- Haber tenido visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa en los 12 meses anteriores a la selección.
- Haber tenido un absceso en el lugar de la infusión relacionado con la bomba en los 12 meses anteriores a la selección.
- Haber tenido múltiples oclusiones clínicamente significativas a juicio del investigador.
- Ha tenido alguna infección con Staphylococcus aureus en los últimos 5 años.
- Tener una de las siguientes enfermedades concomitantes: presencia de enfermedad hematológica, oncológica, renal, cardíaca, hepática o gastrointestinal clínicamente significativa, o cualquier otra enfermedad grave que el investigador considere excluyente.
- Pacientes con malignidad distinta del cáncer de piel de células basales o de células escamosas que aún no han sido tratados, están siendo tratados actualmente o fueron diagnosticados hace menos de 5 años.
- Haber tenido una transfusión de sangre o pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses previos a la selección, o tener hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes, o cualquier otro rasgo de anomalías de la hemoglobina que interfiera con la metodología de HbA1c.
- Están recibiendo terapia crónica (que dura más de 14 días consecutivos) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo recetas tópicas, intraarticulares, intraoculares e inhaladas), o han recibido dicha terapia dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la selección.
- Tener un ciclo de sueño/vigilia irregular (por ejemplo, pacientes que duermen durante el día y trabajan durante la noche), a juicio del investigador.
- Tener hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de las insulinas del estudio o a sus excipientes.
- Están amamantando o embarazadas, o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio, o son mujeres sexualmente activas en edad fértil que no practican activamente el control de la natalidad mediante un método que el investigador determine que es médicamente aceptable.
- Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que implica el uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo en investigación (que no sea el fármaco/dispositivo del estudio utilizado en este estudio), o lo suspendieron dentro de los últimos 30 días, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
- Haber completado o retirado previamente de este estudio después de haber firmado el documento de consentimiento informado (ICD).
- No están dispuestos o no pueden cumplir con el uso de un dispositivo de recopilación de datos para registrar directamente los datos del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insulina Lispro 2 Días
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Insulina lispro 2 días (L2D) administrada por bomba de infusión durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Insulina Lispro 6 Días
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Insulina lispro 6 días (L6D) administrada por bomba de infusión durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina Aspart 6 Días
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Insulina aspart 6 días (A6D) administrada por bomba de infusión durante un período de tratamiento de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Media de los últimos cinco 7 puntos de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) tomada el día 6 para Insulin Lispro 6D y el día 2 para Insulin Lispro 2D y el día 6 para Insulin Aspart 6D Bomba Reservorio en uso
Periodo de tiempo: 8 semanas de cada tratamiento
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8 semanas de cada tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SMBG medio
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada tratamiento
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SMBG medio para períodos combinados; todos los valores de SMBG informados en los días 1 a 6 para Insulin Lispro 6 Day e Insulin Aspart 6 Day, y en los días 1 a 2 para Insulin Lispro 2 Day.
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8 semanas para cada tratamiento
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Dosis media diaria de insulina (total, basal y bolo)
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada tratamiento
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8 semanas para cada tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas para cada tratamiento en los valores de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas para cada tratamiento
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Línea de base, 8 semanas para cada tratamiento
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Número de participantes que alcanzan o mantienen una HbA1c inferior o igual al 6,5 % e inferior al 7 %
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada tratamiento
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8 semanas para cada tratamiento
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Porcentaje de participantes con hiperglucemia
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada tratamiento
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La hiperglucemia se definió como un evento con (1) una concentración de glucosa en sangre medida >250 miligramos por decilitro (mg/dL) (13,9 mmol/L) y ≥3 horas después de comer, o (2) una concentración de glucosa en sangre medida >300 mg /dL (16,7 mmol/L) y <3 horas después de comer.
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8 semanas para cada tratamiento
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Tasa de episodios hiperglucémicos por 30 días
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada tratamiento
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La hiperglucemia se definió como un episodio con (1) una concentración de glucosa en sangre medida >250 miligramos por decilitro (mg/dL) (13,9 mmol/L) y ≥3 horas después de comer, o (2) una concentración de glucosa en sangre medida >300 mg /dL (16,7 mmol/L) y <3 horas después de comer.
La tasa se presenta como el número de episodios hiperglucémicos ajustados por 30 días.
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8 semanas para cada tratamiento
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Porcentaje de participantes con complicaciones de la bomba
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada tratamiento
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Las complicaciones generales de la bomba fueron cualquier combinación de: tubería obstruida, torcida, desconectada, extraída, sangre en la tubería; demasiado calor, demasiado frío, depósito vacío, batería baja, alarma de oclusión, alarma de no entrega; en el sitio: absceso de la piel, enrojecimiento excesivo, hinchazón (no nódulo), sangrado, moretones; cambio de reservorio (motivo de cambio del equipo de infusión únicamente); y otra.
Cuando se informó un cambio en el reservorio o un cambio en el equipo de infusión, se preguntó a los participantes si el cambio fue temprano (antes de los 6 días para L6D o A6D, o antes de los 2 días para L2D).
Si la respuesta es 'sí', se registra como cambio prematuro.
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8 semanas para cada tratamiento
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Tasa de complicaciones de la bomba por 30 días
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada tratamiento
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Las complicaciones generales de la bomba fueron cualquier combinación de: tubería obstruida, torcida, desconectada, extraída, sangre en la tubería; demasiado calor, demasiado frío, depósito vacío, batería baja, alarma de oclusión, alarma de no entrega; en el sitio: absceso de la piel, enrojecimiento excesivo, hinchazón (no nódulo), sangrado, moretones; cambio de reservorio (motivo de cambio del equipo de infusión únicamente); y otra.
Cuando se informó un cambio en el reservorio o un cambio en el equipo de infusión, se preguntó a los participantes si el cambio fue temprano (antes de los 6 días para L6D o A6D, o antes de los 2 días para L2D).
Si la respuesta es 'sí', se registra como cambio prematuro.
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8 semanas para cada tratamiento
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Porcentaje de participantes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada tratamiento
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La hipoglucemia se definió como un evento asociado con
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8 semanas para cada tratamiento
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Tasa de episodios de hipoglucemia por 30 días
Periodo de tiempo: 8 semanas para cada tratamiento
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La hipoglucemia se definió como un evento asociado con
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8 semanas para cada tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas para cada tratamiento en peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas para cada tratamiento
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Línea de base, 8 semanas para cada tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas para cada tratamiento en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas para cada tratamiento
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Línea de base, 8 semanas para cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina lispro
Otros números de identificación del estudio
- 12174
- F3Z-MC-IOPV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .