Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Lispro 6 dage versus insulin Aspart 6 dage i pumpebrug

18. marts 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, randomiseret, crossover-forsøg med CSII-reservoir i brug, der sammenligner insulin Lispro-formulering med insulin aspart hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Dette er en 6-sekvens, 3-perioder (8 uger hver), 3-arm, 24-ugers crossover-undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at give information om brugen af ​​insulin lispro i insulinpumper (kontinuerlig subkutan insulininfusion [CSII]) sammenlignet med insulin aspart over 6 dages pumpereservoir i brug. Undersøgelsen vil også sammenligne egenskaberne under brug af insulin lispro infunderet efter 6 dage med insulin lispro infunderet efter 2 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1-diabetes (World Health Organizations kriterier) i mindst 24 måneder.
  • Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling i de foregående 6 måneder.
  • Gennemsnitlig total daglig insulindosis i 3 dage før screening lig med eller mindre end 46 enheder/dag ved brug af et 300 enheder reservoir eller mindre end eller lig med 26 enheder/dag ved brug af et 180 enheder reservoir.
  • Baseline body mass index (BMI) mindre end eller lig med 35,0 kg/m^2.
  • Baseline glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) 5 % til 9 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end eller lig med 2,0 milligram pr. deciliter [mg/dL]).
  • Juridisk blindhed.
  • Har haft en episode med hypoglykæmisk koma, anfald eller desorientering i de 12 måneder før screening.
  • Har haft hypoglykæmi ubevidsthed (rutinemæssigt asymptomatisk ved blodsukker (BG) mindre end 45 mg/dL) i de 12 måneder før screening.
  • Har haft skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol i de 12 måneder forud for screening.
  • Har haft en pumpe-relateret absces på infusionsstedet i de 12 måneder før screening.
  • Har haft flere, klinisk signifikante okklusioner som vurderet af investigator.
  • Har haft nogen infektion med Staphylococcus aureus inden for de seneste 5 år.
  • Har en af ​​følgende samtidige sygdomme: tilstedeværelse af klinisk signifikant hæmatologisk, onkologisk, nyre-, hjerte-, lever- eller gastrointestinal sygdom eller enhver anden alvorlig sygdom, der af investigator anses for at være ekskluderende.
  • Patienter med anden malignitet end basalcelle- eller planocellulær hudkræft, som endnu ikke er blevet behandlet, er under behandling, eller som blev diagnosticeret for mindre end 5 år siden.
  • Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for 3 måneder før screening, eller har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi eller andre træk ved hæmoglobin-abnormiteter, der vides at interferere med HbA1c-metoden.
  • Modtager kronisk (der varer længere end 14 dage i træk) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topisk, intraartikulær, intraokulær og inhaleret recepter), eller har modtaget en sådan behandling inden for de 4 uger umiddelbart forud for screeningen.
  • Har en uregelmæssig søvn-/vågningscyklus (f.eks. patienter, der sover om dagen og arbejder om natten), efter investigators mening.
  • Har kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesinsulinerne eller deres hjælpestoffer.
  • Ammer eller er gravid, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller er seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke aktivt praktiserer prævention ved en metode, som af investigator er bestemt til at være medicinsk acceptabel.
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr (ud over det forsøgslægemiddel/-enhed, der er brugt i denne undersøgelse), eller samtidig tilmeldt en anden type af medicinsk forskning vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse efter at have underskrevet det informerede samtykkedokument (ICD).
  • Er uvillige eller ude af stand til at overholde brugen af ​​en dataindsamlingsenhed til direkte at registrere data fra patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Lispro 2 dage
Medicin: Insulin lispro 2 dages reservoir i brug
Insulin lispro 2 dage (L2D) administreret med infusionspumpe i 8 ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
Eksperimentel: Insulin Lispro 6 dage
Medicin: Insulin lispro 6 dages reservoir i brug
Insulin lispro 6 dage (L6D) administreret med infusionspumpe i 8 ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
Aktiv komparator: Insulin Aspart 6 dage
Medicin: Insulin aspart 6 dages reservoir i brug
Insulin aspart 6 dage (A6D) administreret med infusionspumpe i 8 ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnit af de sidste fem 7-punkts selvovervåget blodsukker (SMBG) taget på dag 6 for Insulin Lispro 6D og dag 2 for Insulin Lispro 2D og dag 6 for Insulin Aspart 6D Pump Reservoir i brug
Tidsramme: 8 uger af hver behandling
8 uger af hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig SMBG
Tidsramme: 8 uger for hver behandling
Gennemsnitlig SMBG for kombinerede perioder; alle rapporterede SMBG-værdier på dag 1-6 for Insulin Lispro 6 Day og Insulin Aspart 6 Day, og dag 1-2 for Insulin Lispro 2 Day.
8 uger for hver behandling
Gennemsnitlig daglig insulindosis (total, basal og bolus)
Tidsramme: 8 uger for hver behandling
8 uger for hver behandling
Ændring fra baseline til 8 ugers slutpunkt for hver behandling i hæmoglobin A1c (HbA1c) værdier
Tidsramme: Baseline, 8 uger for hver behandling
Baseline, 8 uger for hver behandling
Antal deltagere, der opnår eller opretholder en HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % og mindre end 7 %
Tidsramme: 8 uger for hver behandling
8 uger for hver behandling
Procentdel af deltagere med hyperglykæmi
Tidsramme: 8 uger for hver behandling
Hyperglykæmi blev defineret som en hændelse med (1) en målt blodsukkerkoncentration >250 milligram pr. deciliter (mg/dL) (13,9 mmol/L) og ≥3 timer efter spisning, eller (2) en målt blodsukkerkoncentration >300 mg /dL (16,7 mmol/L) og <3 timer efter spisning.
8 uger for hver behandling
Hyperglykæmisk episodefrekvens pr. 30 dage
Tidsramme: 8 uger for hver behandling
Hyperglykæmi blev defineret som en episode med (1) en målt blodsukkerkoncentration >250 milligram pr. deciliter (mg/dL) (13,9 mmol/L) og ≥3 timer efter spisning, eller (2) en målt blodsukkerkoncentration >300 mg /dL (16,7 mmol/L) og <3 timer efter spisning. Rate er præsenteret som antallet af hyperglykæmiske episoder justeret i 30 dage.
8 uger for hver behandling
Procentdel af deltagere med pumpekomplikationer
Tidsramme: 8 uger for hver behandling
Overordnede pumpekomplikationer var en hvilken som helst kombination af: slange tilstoppet, knækket, afbrudt, trukket ud, blod i slangen; for meget varme, for meget kulde, tomt reservoir, lavt batteri, okklusionsalarm, ingen leveringsalarm; på stedet - hudabscess, overdreven rødme, hævelse (ikke knuder), blødning, blå mærker; reservoirskift (kun årsag til skift af infusionssæt); og andre. Når enten et reservoirskift eller et skift af infusionssæt blev rapporteret, blev deltagerne spurgt, om ændringen var tidligt (før 6 dage for L6D eller A6D, eller før 2 dage for L2D). Hvis 'ja', så registreres som for tidlig ændring.
8 uger for hver behandling
Pumpekomplikationsrate pr. 30 dage
Tidsramme: 8 uger for hver behandling
Overordnede pumpekomplikationer var en hvilken som helst kombination af: slange tilstoppet, knækket, afbrudt, trukket ud, blod i slangen; for meget varme, for meget kulde, tomt reservoir, lavt batteri, okklusionsalarm, ingen leveringsalarm; på stedet - hudabscess, overdreven rødme, hævelse (ikke knuder), blødning, blå mærker; reservoirskift (kun årsag til skift af infusionssæt); og andre. Når enten et reservoirskift eller et skift af infusionssæt blev rapporteret, blev deltagerne spurgt, om ændringen var tidligt (før 6 dage for L6D eller A6D, eller før 2 dage for L2D). Hvis 'ja', så registreres som for tidlig ændring.
8 uger for hver behandling
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: 8 uger for hver behandling

Hypoglykæmi blev defineret som en hændelse, der var forbundet med

  1. rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller
  2. en dokumenteret blodsukkerkoncentration (BG) på ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
8 uger for hver behandling
Hypoglykæmi-episodefrekvens pr. 30 dage
Tidsramme: 8 uger for hver behandling

Hypoglykæmi blev defineret som en hændelse, der var forbundet med

  1. rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller
  2. en dokumenteret blodsukkerkoncentration (BG) på ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L). Rate er præsenteret som antallet af hypoglykæmiske episoder justeret i 30 dage.
8 uger for hver behandling
Skift fra baseline til 8 ugers slutpunkt for hver behandling i vægt
Tidsramme: Baseline, 8 uger for hver behandling
Baseline, 8 uger for hver behandling
Skift fra baseline til 8 ugers slutpunkt for hver behandling i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger for hver behandling
Baseline, 8 uger for hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12174
  • F3Z-MC-IOPV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Insulin lispro 2 dages reservoir i brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner