Insuline Lispro 6 jours versus insuline asparte 6 jours en utilisation avec pompe
18 mars 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un essai ouvert, randomisé et croisé sur le réservoir CSII en cours d'utilisation comparant la formulation d'insuline lispro à l'insuline asparte chez des patients atteints de diabète de type 1
Il s'agit d'une étude croisée en 6 séquences, 3 périodes (8 semaines chacune), 3 bras et 24 semaines.
Le but de cette étude est de fournir des informations sur l'utilisation de l'insuline lispro dans les pompes à insuline (perfusion sous-cutanée continue d'insuline [CSII]) par rapport à l'insuline asparte pendant 6 jours d'utilisation du réservoir de la pompe.
L'étude comparera également les caractéristiques d'utilisation de l'insuline lispro perfusée à 6 jours avec l'insuline lispro perfusée à 2 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 (critères de l'Organisation mondiale de la santé) depuis au moins 24 mois.
- Traité par perfusion sous-cutanée continue d'insuline au cours des 6 mois précédents.
- Dose quotidienne totale moyenne d'insuline pendant les 3 jours précédant le dépistage égale ou inférieure à 46 unités/jour en utilisant un réservoir de 300 unités ou inférieure ou égale à 26 unités/jour en utilisant un réservoir de 180 unités.
- Indice de masse corporelle (IMC) de base inférieur ou égal à 35,0 kg/m^2.
- Hémoglobine glycosylée de base (HbA1c) 5 % à 9 %.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure ou égale à 2,0 milligrammes par décilitre [mg/dL]).
- Cécité légale.
- Avoir eu un épisode de coma hypoglycémique, de convulsions ou de désorientation au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Avoir eu une hypoglycémie inconsciente (habituellement asymptomatique avec une glycémie inférieure à 45 mg/dL) au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Avoir eu des visites aux urgences ou des hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Avoir eu un abcès au site de perfusion lié à la pompe au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Avoir eu plusieurs occlusions cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur.
- Avoir eu une infection à staphylocoque doré au cours des 5 dernières années.
- Avoir l'une des maladies concomitantes suivantes : présence d'une maladie hématologique, oncologique, rénale, cardiaque, hépatique ou gastro-intestinale cliniquement significative, ou de toute autre maladie grave considérée comme exclusive par l'investigateur.
- Patients atteints d'une tumeur maligne autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui n'ont pas encore été traités, qui sont actuellement traités ou qui ont été diagnostiqués il y a moins de 5 ans.
- Avoir subi une transfusion sanguine ou une perte de sang grave dans les 3 mois précédant le dépistage, ou avoir connu une hémoglobinopathie, une anémie hémolytique ou une anémie falciforme, ou tout autre trait d'anomalie de l'hémoglobine connu pour interférer avec la méthodologie HbA1c.
- Recevez une corticothérapie systémique chronique (d'une durée supérieure à 14 jours consécutifs) (à l'exclusion des prescriptions topiques, intra-articulaires, intraoculaires et inhalées), ou avez reçu une telle thérapie dans les 4 semaines précédant immédiatement le dépistage.
- Avoir un cycle veille/sommeil irrégulier (par exemple, les patients qui dorment le jour et travaillent la nuit), de l'avis de l'investigateur.
- Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue à l'une des insulines à l'étude ou à leurs excipients.
- Allaitez ou êtes enceinte, ou avez l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude, ou êtes des femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne pratiquent pas activement le contrôle des naissances par une méthode jugée médicalement acceptable par l'investigateur.
- Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant une utilisation non conforme d'un médicament ou d'un dispositif expérimental (autre que le médicament/dispositif à l'étude utilisé dans cette étude), ou simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude après avoir signé le document de consentement éclairé (ICD).
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer à l'utilisation d'un dispositif de collecte de données pour enregistrer directement les données du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insuline Lispro 2 Jours
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Insuline lispro 2 Day (L2D) administrée par pompe à perfusion pendant une période de traitement de 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Insuline Lispro 6 Jours
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Insuline lispro 6 jours (L6D) administrée par pompe à perfusion pendant une période de traitement de 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Insuline Asparte 6 jours
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Insuline asparte 6 jours (A6D) administrée par pompe à perfusion pendant une période de traitement de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Moyenne des cinq dernières glycémies autosurveillées en 7 points prises le jour 6 pour l'insuline Lispro 6D et le jour 2 pour l'insuline Lispro 2D et le jour 6 pour l'insuline asparte 6D Réservoir de la pompe en cours d'utilisation
Délai: 8 semaines de chaque traitement
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8 semaines de chaque traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SMBG moyen
Délai: 8 semaines pour chaque traitement
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SMBG moyenne pour des périodes combinées ; toutes les valeurs de SMBG signalées aux jours 1 à 6 pour l'insuline Lispro 6 jours et l'insuline asparte 6 jours, et aux jours 1 à 2 pour l'insuline Lispro 2 jours.
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8 semaines pour chaque traitement
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Dose quotidienne moyenne d'insuline (totale, basale et bolus)
Délai: 8 semaines pour chaque traitement
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8 semaines pour chaque traitement
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Changement du point de départ au point final de 8 semaines pour chaque traitement dans les valeurs d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Baseline, 8 semaines pour chaque traitement
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Baseline, 8 semaines pour chaque traitement
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Nombre de participants qui atteignent ou maintiennent une HbA1c inférieure ou égale à 6,5 % et inférieure à 7 %
Délai: 8 semaines pour chaque traitement
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8 semaines pour chaque traitement
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Pourcentage de participants souffrant d'hyperglycémie
Délai: 8 semaines pour chaque traitement
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L'hyperglycémie a été définie comme un événement avec (1) une concentration de glucose sanguin mesurée > 250 milligrammes par décilitre (mg/dL) (13,9 mmol/L) et ≥ 3 heures après avoir mangé, ou (2) une concentration de glucose sanguin mesurée > 300 mg /dL (16,7 mmol/L) et <3 heures après avoir mangé.
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8 semaines pour chaque traitement
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Taux d'épisodes hyperglycémiques par 30 jours
Délai: 8 semaines pour chaque traitement
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L'hyperglycémie a été définie comme un épisode avec (1) une concentration de glucose sanguin mesurée > 250 milligrammes par décilitre (mg/dL) (13,9 mmol/L) et ≥ 3 heures après avoir mangé, ou (2) une concentration de glucose sanguin mesurée > 300 mg /dL (16,7 mmol/L) et <3 heures après avoir mangé.
Le taux est présenté comme le nombre d'épisodes hyperglycémiques ajusté sur 30 jours.
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8 semaines pour chaque traitement
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Pourcentage de participants ayant des complications liées à la pompe
Délai: 8 semaines pour chaque traitement
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Dans l'ensemble, les complications de la pompe étaient une combinaison de : tubulure obstruée, pliée, déconnectée, retirée, sang dans la tubulure ; trop de chaleur, trop de froid, réservoir vide, batterie faible, alarme d'occlusion, pas d'alarme de livraison ; sur le site - abcès cutané, rougeur excessive, gonflement (pas de nodule), saignement, ecchymose ; changement de réservoir (motif de changement de cathéter uniquement) ; et autre.
Lorsqu'un changement de réservoir ou un changement de set de perfusion était signalé, les participants devaient indiquer si le changement était précoce (avant 6 jours pour L6D ou A6D, ou avant 2 jours pour L2D).
Si 'oui', alors enregistré comme changement prématuré.
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8 semaines pour chaque traitement
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Taux de complications de la pompe par 30 jours
Délai: 8 semaines pour chaque traitement
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Dans l'ensemble, les complications de la pompe étaient une combinaison de : tubulure obstruée, pliée, déconnectée, retirée, sang dans la tubulure ; trop de chaleur, trop de froid, réservoir vide, batterie faible, alarme d'occlusion, pas d'alarme de livraison ; sur le site - abcès cutané, rougeur excessive, gonflement (pas de nodule), saignement, ecchymose ; changement de réservoir (motif de changement de cathéter uniquement) ; et autre.
Lorsqu'un changement de réservoir ou un changement de set de perfusion était signalé, les participants devaient indiquer si le changement était précoce (avant 6 jours pour L6D ou A6D, ou avant 2 jours pour L2D).
Si 'oui', alors enregistré comme changement prématuré.
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8 semaines pour chaque traitement
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Pourcentage de participants souffrant d'hypoglycémie
Délai: 8 semaines pour chaque traitement
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L'hypoglycémie a été définie comme un événement associé à
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8 semaines pour chaque traitement
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Taux d'épisodes d'hypoglycémie par 30 jours
Délai: 8 semaines pour chaque traitement
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L'hypoglycémie a été définie comme un événement associé à
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8 semaines pour chaque traitement
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Changement du point de référence au point final de 8 semaines pour chaque traitement en poids
Délai: Baseline, 8 semaines pour chaque traitement
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Baseline, 8 semaines pour chaque traitement
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Changement de la ligne de base au point final de 8 semaines pour chaque traitement de la tension artérielle
Délai: Baseline, 8 semaines pour chaque traitement
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Baseline, 8 semaines pour chaque traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2010
Première publication (Estimation)
23 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline Lispro
Autres numéros d'identification d'étude
- 12174
- F3Z-MC-IOPV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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