在泵使用中，赖脯胰岛素 6 天与门冬胰岛素 6 天
2019年3月18日 更新者：Eli Lilly and Company
在 1 型糖尿病患者中比较赖脯胰岛素制剂与门冬胰岛素的 CSII 储液器使用情况的开放标签、随机、交叉试验
这是一项 6 序列、3 周期（每个周期 8 周）、3 臂、24 周的交叉研究。
本研究的目的是提供有关在胰岛素泵（连续皮下胰岛素输注 [CSII]）中使用赖脯胰岛素与使用门冬胰岛素超过 6 天泵储液器的信息。
该研究还将比较第 6 天输注的赖脯胰岛素与第 2 天输注的赖脯胰岛素的使用特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Concord、California、美国、94520
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、美国、03063
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New York
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Albany、New York、美国、12206
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Syracuse、New York、美国、13210
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 1 型糖尿病（世界卫生组织标准）至少 24 个月。
- 过去 6 个月接受连续皮下胰岛素输注治疗。
- 筛选前 3 天的平均每日胰岛素总剂量等于或小于 46 单位/天，使用 300 单位储液器，或小于或等于 26 单位/天，使用 180 单位储液器。
- 基线体重指数 (BMI) 小于或等于 35.0 kg/m^2。
- 基线糖化血红蛋白 (HbA1c) 5% 至 9%。
排除标准：
- 肾功能受损（血清肌酐大于或等于 2.0 毫克每分升 [mg/dL]）。
- 法盲。
- 在筛选前的 12 个月内有过任何低血糖昏迷、癫痫发作或定向障碍的发作。
- 在筛选前的 12 个月内发生过未察觉的低血糖症（在血糖 (BG) 低于 45 mg/dL 时通常无症状）。
- 在筛选前的 12 个月内，因血糖控制不佳而进行过任何急诊室就诊或住院治疗。
- 在筛选前 12 个月内出现过与泵相关的输液部位脓肿。
- 根据研究者的判断，有多个具有临床意义的闭塞。
- 过去 5 年内是否感染过金黄色葡萄球菌。
- 患有以下伴随疾病之一：存在具有临床意义的血液学、肿瘤学、肾脏、心脏、肝脏或胃肠道疾病，或研究者认为排除的任何其他严重疾病。
- 患有除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤且尚未接受治疗、目前正在接受治疗或诊断时间少于 5 年的患者。
- 在筛查前 3 个月内进行过输血或严重失血，或已知存在血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血，或任何其他已知会干扰 HbA1c 方法的血红蛋白异常特征。
- 正在接受慢性（持续时间超过连续 14 天）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、关节内、眼内和吸入处方），或在筛选前的 4 周内接受过此类治疗。
- 研究者认为睡眠/觉醒周期不规律（例如，患者白天睡觉，晚上工作）。
- 已知对任何研究胰岛素或其赋形剂过敏或过敏。
- 正在母乳喂养或怀孕，或打算在研究过程中怀孕，或者是有生育能力的性活跃女性，未通过研究者确定的医学上可接受的方法积极实施节育。
- 目前正在参加或在过去 30 天内中止一项涉及超适应症使用研究药物或设备（本研究中使用的研究药物/设备除外）的临床试验，或同时参加任何其他类型的临床试验医学研究被判断为在科学上或医学上与本研究不相容。
- 在签署知情同意书 (ICD) 后已完成或退出本研究。
- 不愿意或不能遵守使用数据收集设备直接记录患者数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：赖脯胰岛素 2 天
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赖脯胰岛素 2 天 (L2D) 通过输液泵给药，治疗期为 8 周。
其他名称：
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实验性的：赖脯胰岛素 6 天
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赖脯胰岛素 6 天 (L6D) 通过输液泵给药，治疗期为 8 周。
其他名称：
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有源比较器：门冬胰岛素 6 天
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门冬胰岛素 6 天 (A6D) 通过输液泵给药，治疗期为 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用中的赖脯胰岛素第 6 天、赖脯胰岛素 2D 第 2 天和门冬胰岛素 6D 第 6 天最后五次 7 点自我监测血糖 (SMBG) 的平均值
大体时间：每次治疗8周
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每次治疗8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 SMBG
大体时间：每次治疗8周
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合并期间的平均 SMBG；对于第 6 天赖脯胰岛素和第 6 天门冬胰岛素以及第 1-2 天第 1-2 天赖脯胰岛素，所有报告的 SMBG 值。
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每次治疗8周
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平均每日胰岛素剂量（总剂量、基础剂量和推注剂量）
大体时间：每次治疗8周
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每次治疗8周
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每次治疗的血红蛋白 A1c (HbA1c) 值从基线到 8 周终点的变化
大体时间：基线，每次治疗 8 周
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基线，每次治疗 8 周
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达到或维持 HbA1c 小于或等于 6.5% 且小于 7% 的参与者人数
大体时间：每次治疗8周
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每次治疗8周
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高血糖参与者的百分比
大体时间：每次治疗8周
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高血糖定义为具有以下情况的事件：(1) 测得的血糖浓度 >250 毫克/分升 (mg/dL) (13.9 mmol/L) 且进食后 ≥ 3 小时，或 (2) 测得的血糖浓度 >300 mg /dL (16.7 mmol/L) 且进食后 <3 小时。
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每次治疗8周
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每 30 天的高血糖发作率
大体时间：每次治疗8周
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高血糖定义为 (1) 测得的血糖浓度 >250 毫克/分升 (mg/dL) (13.9 mmol/L) 且进食后 ≥ 3 小时，或 (2) 测得的血糖浓度 >300 mg /dL (16.7 mmol/L) 且进食后 <3 小时。
比率表示为针对 30 天调整的高血糖发作次数。
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每次治疗8周
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有泵并发症的参与者百分比
大体时间：每次治疗8周
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泵的总体并发症是以下各项的任意组合：管道堵塞、扭结、断开、拉出、管道内有血液；过热、过冷、水箱空、电池电量低、堵塞报警、无输送报警；在现场 - 皮肤脓肿，过度发红，肿胀（不是结节），出血，瘀伤;储液器更换（仅输液器更换原因）；和别的。
当报告储液器更换或输液器更换时，参与者会被问及更换是否提前（L6D 或 A6D 是在 6 天之前，L2D 是在 2 天之前）。
如果“是”，则记录为过早变化。
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每次治疗8周
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每 30 天的泵并发症发生率
大体时间：每次治疗8周
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泵的总体并发症是以下各项的任意组合：管道堵塞、扭结、断开、拉出、管道内有血液；过热、过冷、水箱空、电池电量低、堵塞报警、无输送报警；在现场 - 皮肤脓肿，过度发红，肿胀（不是结节），出血，瘀伤;储液器更换（仅输液器更换原因）；和别的。
当报告储液器更换或输液器更换时，参与者会被问及更换是否提前（L6D 或 A6D 是在 6 天之前，L2D 是在 2 天之前）。
如果“是”，则记录为过早变化。
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每次治疗8周
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低血糖参与者的百分比
大体时间：每次治疗8周
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低血糖被定义为与以下相关的事件
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每次治疗8周
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每 30 天的低血糖发作率
大体时间：每次治疗8周
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低血糖被定义为与以下相关的事件
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每次治疗8周
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每次治疗的体重从基线到 8 周终点的变化
大体时间：基线，每次治疗 8 周
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基线，每次治疗 8 周
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每次治疗的血压从基线到 8 周终点的变化
大体时间：基线，每次治疗 8 周
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基线，每次治疗 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月21日
首次发布 (估计)
2010年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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