Insulina Lispro 6 dias versus Insulina Aspart 6 dias em uso de bomba
18 de março de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo aberto, randomizado e cruzado de reservatório CSII em uso comparando a formulação de insulina Lispro com a insulina Aspártico em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Este é um estudo cruzado de 6 sequências, 3 períodos (8 semanas cada), 3 braços e 24 semanas.
O objetivo deste estudo é fornecer informações sobre o uso de insulina lispro em bombas de insulina (Infusão Subcutânea Contínua de Insulina [CSII]) em comparação com insulina aspártico durante 6 dias de uso do reservatório da bomba.
O estudo também comparará as características de uso da insulina lispro infundida em 6 dias com a insulina lispro infundida em 2 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 (critérios da Organização Mundial da Saúde) há pelo menos 24 meses.
- Tratado com terapia de infusão subcutânea contínua de insulina nos últimos 6 meses.
- Dose diária total média de insulina durante 3 dias antes da triagem igual ou inferior a 46 unidades/dia usando um reservatório de 300 unidades ou menor ou igual a 26 unidades/dia usando um reservatório de 180 unidades.
- Índice de massa corporal (IMC) basal menor ou igual a 35,0 kg/m^2.
- Hemoglobina glicosilada basal (HbA1c) 5% a 9%.
Critério de exclusão:
- Função renal prejudicada (creatinina sérica maior ou igual a 2,0 miligramas por decilitro [mg/dL]).
- Cegueira jurídica.
- Tiveram qualquer episódio de coma hipoglicêmico, convulsões ou desorientação nos 12 meses anteriores à triagem.
- Tiver hipoglicemia inconsciente (rotineiramente assintomática com glicemia (BG) inferior a 45 mg/dL) nos 12 meses anteriores à triagem.
- Teve alguma visita ao pronto-socorro ou hospitalização devido ao mau controle da glicose nos 12 meses anteriores à triagem.
- Tiveram um abscesso no local de infusão relacionado à bomba nos 12 meses anteriores à triagem.
- Tiveram oclusões múltiplas clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador.
- Teve alguma infecção por Staphylococcus aureus nos últimos 5 anos.
- Ter uma das seguintes doenças concomitantes: presença de doença hematológica, oncológica, renal, cardíaca, hepática ou gastrointestinal clinicamente significativa, ou qualquer outra doença grave considerada pelo investigador como excludente.
- Pacientes com malignidade diferente do câncer de pele basocelular ou escamoso que ainda não foram tratados, estão sendo tratados atualmente ou que foram diagnosticados há menos de 5 anos.
- Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue dentro de 3 meses antes da triagem, ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme, ou qualquer outra característica de anormalidades da hemoglobina conhecida por interferir na metodologia de HbA1c.
- Estão recebendo terapia glicocorticóide sistêmica crônica (com duração superior a 14 dias consecutivos) (excluindo prescrições tópicas, intra-articulares, intra-oculares e inaladas) ou receberam tal terapia nas 4 semanas imediatamente anteriores à triagem.
- Ter um ciclo sono/vigília irregular (por exemplo, pacientes que dormem durante o dia e trabalham durante a noite), na opinião do investigador.
- Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer uma das insulinas do estudo ou seus excipientes.
- Estão amamentando ou grávidas, ou pretendem engravidar durante o estudo, ou são mulheres sexualmente ativas em idade fértil que não praticam ativamente o controle de natalidade por um método determinado pelo investigador como clinicamente aceitável.
- Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um estudo clínico envolvendo o uso off-label de um medicamento ou dispositivo experimental (diferente do medicamento/dispositivo do estudo usado neste estudo) ou inscritos simultaneamente em qualquer outro tipo de pesquisa médica julgada não ser científica ou clinicamente compatível com este estudo.
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo após ter assinado o documento de consentimento informado (CID).
- Não desejam ou não podem cumprir o uso de um dispositivo de coleta de dados para registrar dados diretamente do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Insulina Lispro 2 dias
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Insulina lispro 2 dias (L2D) administrada por bomba de infusão durante um período de tratamento de 8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Insulina Lispro 6 dias
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Insulina lispro 6 dias (L6D) administrada por bomba de infusão durante um período de tratamento de 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Aspártico 6 dias
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Insulina aspártico 6 dias (A6D) administrada por bomba de infusão durante um período de tratamento de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Média dos últimos cinco pontos de glicemia automonitorada (SMBG) coletados no dia 6 para Insulina Lispro 6D e Dia 2 para Insulina Lispro 2D e Dia 6 para Insulina Asparte 6D Reservatório da bomba em uso
Prazo: 8 semanas de cada tratamento
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8 semanas de cada tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SMBG médio
Prazo: 8 semanas para cada tratamento
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Média SMBG para períodos combinados; todos relataram valores de SMBG nos dias 1-6 para Insulin Lispro 6 Day e Insulin Aspart 6 Day, e dias 1-2 para Insulin Lispro 2 Day.
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8 semanas para cada tratamento
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Dose Diária Média de Insulina (Total, Basal e Bolus)
Prazo: 8 semanas para cada tratamento
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8 semanas para cada tratamento
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Mudança da linha de base para o ponto final de 8 semanas para cada tratamento nos valores de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 8 semanas para cada tratamento
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Linha de base, 8 semanas para cada tratamento
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Número de participantes que atingem ou mantêm um HbA1c menor ou igual a 6,5% e menor que 7%
Prazo: 8 semanas para cada tratamento
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8 semanas para cada tratamento
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Porcentagem de participantes com hiperglicemia
Prazo: 8 semanas para cada tratamento
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A hiperglicemia foi definida como um evento com (1) uma concentração medida de glicose no sangue >250 miligramas por decilitro (mg/dL) (13,9 mmol/L) e ≥3 horas após a ingestão ou (2) uma concentração medida de glicose no sangue >300 mg /dL (16,7 mmol/L) e <3 horas após comer.
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8 semanas para cada tratamento
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Taxa de episódios hiperglicêmicos por 30 dias
Prazo: 8 semanas para cada tratamento
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A hiperglicemia foi definida como um episódio com (1) uma concentração medida de glicose no sangue >250 miligramas por decilitro (mg/dL) (13,9 mmol/L) e ≥3 horas após a ingestão ou (2) uma concentração medida de glicose no sangue >300 mg /dL (16,7 mmol/L) e <3 horas após comer.
A taxa é apresentada como o número de episódios hiperglicêmicos ajustados por 30 dias.
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8 semanas para cada tratamento
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Porcentagem de participantes com complicações da bomba
Prazo: 8 semanas para cada tratamento
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As complicações gerais da bomba foram qualquer combinação de: tubo entupido, torcido, desconectado, puxado para fora, sangue no tubo; muito calor, muito frio, reservatório vazio, bateria fraca, alarme de oclusão, alarme de não entrega; no local - abscesso na pele, vermelhidão excessiva, inchaço (não nódulo), sangramento, hematoma; troca de reservatório (somente motivo de troca do equipo de infusão); e outro.
Quando uma mudança de reservatório ou uma mudança de conjunto de infusão foi relatada, os participantes foram questionados se a mudança foi precoce (antes de 6 dias para L6D ou A6D, ou antes de 2 dias para L2D).
Se 'sim', então registrado como alteração prematura.
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8 semanas para cada tratamento
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Taxa de complicação da bomba por 30 dias
Prazo: 8 semanas para cada tratamento
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As complicações gerais da bomba foram qualquer combinação de: tubo entupido, torcido, desconectado, puxado para fora, sangue no tubo; muito calor, muito frio, reservatório vazio, bateria fraca, alarme de oclusão, alarme de não entrega; no local - abscesso na pele, vermelhidão excessiva, inchaço (não nódulo), sangramento, hematoma; troca de reservatório (somente motivo de troca do equipo de infusão); e outro.
Quando uma mudança de reservatório ou uma mudança de conjunto de infusão foi relatada, os participantes foram questionados se a mudança foi precoce (antes de 6 dias para L6D ou A6D, ou antes de 2 dias para L2D).
Se 'sim', então registrado como alteração prematura.
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8 semanas para cada tratamento
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Porcentagem de participantes com hipoglicemia
Prazo: 8 semanas para cada tratamento
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A hipoglicemia foi definida como um evento associado a
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8 semanas para cada tratamento
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Taxa de episódios de hipoglicemia por 30 dias
Prazo: 8 semanas para cada tratamento
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A hipoglicemia foi definida como um evento associado a
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8 semanas para cada tratamento
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Mudança da linha de base para o ponto final de 8 semanas para cada tratamento em peso
Prazo: Linha de base, 8 semanas para cada tratamento
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Linha de base, 8 semanas para cada tratamento
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Mudança da linha de base para o ponto final de 8 semanas para cada tratamento na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 8 semanas para cada tratamento
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Linha de base, 8 semanas para cada tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12174
- F3Z-MC-IOPV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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