Insulina Lispro 6 giorni rispetto a Insulina Aspart 6 giorni nell'uso della pompa

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete di tipo 1 (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) da almeno 24 mesi.
• Trattata con terapia continua di infusione sottocutanea di insulina per i 6 mesi precedenti.
• Dose media totale giornaliera di insulina per 3 giorni prima dello screening pari o inferiore a 46 unità/giorno utilizzando un serbatoio da 300 unità o inferiore o uguale a 26 unità/giorno utilizzando un serbatoio da 180 unità.
• Indice di massa corporea (BMI) al basale inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2.
• Emoglobina glicosilata (HbA1c) al basale dal 5% al ​​9%.

Criteri di esclusione:

• Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica maggiore o uguale a 2,0 milligrammi per decilitro [mg/dL]).
• Cecità legale.
• - Hanno avuto episodi di coma ipoglicemico, convulsioni o disorientamento nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Hanno avuto inconsapevolezza dell'ipoglicemia (regolarmente asintomatico con glicemia (BG) inferiore a 45 mg / dL) nei 12 mesi precedenti lo screening.
• - Ha avuto visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri a causa di uno scarso controllo del glucosio nei 12 mesi precedenti lo screening.
• - Hanno avuto un ascesso nel sito di infusione correlato alla pompa nei 12 mesi precedenti lo screening.
• - Hanno avuto occlusioni multiple clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Ha avuto un'infezione da stafilococco aureo negli ultimi 5 anni.
• Avere una delle seguenti malattie concomitanti: presenza di malattia ematologica, oncologica, renale, cardiaca, epatica o gastrointestinale clinicamente significativa o qualsiasi altra malattia grave considerata dallo sperimentatore da escludere.
• Pazienti con tumore maligno diverso dal carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose che non sono stati ancora trattati, sono attualmente in trattamento o che sono stati diagnosticati meno di 5 anni fa.
• - Hanno subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue entro 3 mesi prima dello screening, o hanno conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme o qualsiasi altro tratto di anomalie dell'emoglobina noto per interferire con la metodologia HbA1c.
• Sono in terapia cronica (di durata superiore a 14 giorni consecutivi) con glucocorticoidi sistemici (escluse le prescrizioni topiche, intra-articolari, intraoculari e inalatorie) o hanno ricevuto tale terapia nelle 4 settimane immediatamente precedenti lo screening.
• Avere un ciclo sonno/veglia irregolare (ad esempio, pazienti che dormono durante il giorno e lavorano durante la notte), secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Ipersensibilità o allergia nota a una qualsiasi delle insuline in studio o ai loro eccipienti.
• Allattano o sono incinte, o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio, o sono donne sessualmente attive in età fertile che non praticano attivamente il controllo delle nascite con un metodo determinato dallo sperimentatore come accettabile dal punto di vista medico.
• Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale (diverso dal farmaco/dispositivo oggetto dello studio utilizzato in questo studio) o contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo della ricerca medica giudicata non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio.
• Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio dopo aver firmato il documento di consenso informato (ICD).
• Non sono disposti o incapaci di conformarsi all'uso di un dispositivo di raccolta dati per registrare direttamente i dati del paziente.