Lispro-insuliini 6 päivää vs. aspartinsuliini 6 päivää pumppukäytössä
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin, satunnaistettu, käytössä oleva CSII-säiliön jakotutkimus, jossa verrataan Insuliini Lispro -valmistetta aspartinsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tämä on 6-jaksoinen, 3-jaksoinen (kukin 8 viikkoa), 3-haarainen, 24-viikkoinen crossover-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa lisproinsuliinin käytöstä insuliinipumpuissa (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio [CSII]) verrattuna aspartinsuliiniin 6 päivän aikana pumpun säiliön ollessa käytössä.
Tutkimuksessa verrataan myös lisproinsuliinin käytönaikaisia ominaisuuksia kuuden päivän kuluttua infuusiona lisproinsuliinin, joka on annettu 2 päivän kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes (Maailman terveysjärjestön kriteerit) vähintään 24 kuukauden ajan.
- Hoidettu jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiohoidolla edelliset 6 kuukautta.
- Keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos 3 päivän ajan ennen seulontaa, joka on yhtä suuri tai vähemmän kuin 46 yksikköä/vrk käytettäessä 300 yksikön säiliötä tai pienempi tai yhtä suuri kuin 26 yksikköä/vrk käytettäessä 180 yksikön säiliötä.
- Peruspainoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^2.
- Lähtötason glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 5–9 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]).
- Oikeudellinen sokeus.
- Sinulla on ollut hypoglykeemistä koomaa, kouristuksia tai sekavuutta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut hypoglykemiatietoisuus (rutiininomaisesti oireeton, kun verensokeri (BG) on alle 45 mg/dl) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut päivystyskäyntejä tai sairaalahoitoja huonon glukoositasapainon vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut pumppuun liittyvä infuusiokohdan paise 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Heillä on ollut useita kliinisesti merkittäviä tukkeumia tutkijan arvioiden mukaan.
- Sinulla on ollut Staphylococcus aureus -infektio viimeisen 5 vuoden aikana.
- Sinulla on jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista: kliinisesti merkittävä hematologinen, onkologinen, munuais-, sydän-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu vakava sairaus, jonka tutkija pitää poissulkevana.
- Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja joita ei ole vielä hoidettu, hoidetaan parhaillaan tai jotka on diagnosoitu alle 5 vuotta sitten.
- Sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenhukka 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on tiedossa hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia tai jokin muu hemoglobiinipoikkeavuuksien piirre, jonka tiedetään häiritsevän HbA1c-metodologiaa.
- Saat kroonista (pidempään kuin 14 peräkkäistä päivää) systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikallisia, nivelensisäisiä, silmänsisäisiä ja inhaloitavia reseptejä) tai olet saanut tällaista hoitoa seulontaa välittömästi edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Sinulla on tutkijan mielestä epäsäännöllinen uni-/herätyssykli (esimerkiksi potilaat, jotka nukkuvat päivällä ja työskentelevät yöllä).
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimusinsuliinille tai niiden apuaineille.
- Imettävät tai raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai heillä on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei harjoita aktiivisesti ehkäisyä tutkijan lääketieteellisesti hyväksyttäväksi määrittelemällä menetelmällä.
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkkeen tai laitteen (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke/-laite) merkinnän vastaista käyttöä, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut johonkin muuhun tyyppiin lääketieteellisistä tutkimuksista, joiden katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa.
- Ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä allekirjoitettuaan tietoisen suostumusasiakirjan (ICD).
- Eivät halua tai pysty noudattamaan tiedonkeruulaitteen käyttöä tietojen tallentamiseen suoraan potilaasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliini Lispro 2 päivää
|
Lisproinsuliini 2 päivää (L2D) annettuna infuusiopumpulla 8 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Insuliini Lispro 6 päivää
|
Lisproinsuliini 6 päivää (L6D) annettuna infuusiopumpulla 8 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspartinsuliini 6 päivää
|
Aspartinsuliini 6 päivää (A6D) annettuna infuusiopumpulla 8 viikon hoitojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viimeisen viiden 7 pisteen itsevalvotun verensokerin (SMBG) keskiarvo otettuna päivänä 6 Insulin Lispro 6D:lle ja päivänä 2 Insulin Lispro 2D:lle ja päivänä 6 Insulin Aspart 6D -pumppusäiliölle Käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
8 viikkoa jokaisesta hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoittaa SMBG:tä
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
Keskimääräinen SMBG yhdistetyille ajanjaksoille; kaikki raportoidut SMBG-arvot päivinä 1-6 Insulin Lispro 6 Daylle ja Insulin Aspart 6 Daylle ja päivinä 1-2 Insulin Lispro 2 Daylle.
|
8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos (kokonais-, perus- ja bolus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvojen muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat tai säilyttävät HbA1c:n alle tai yhtä suuren kuin 6,5 % ja alle 7 %
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
|
|
Hyperglykemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
Hyperglykemia määriteltiin tapahtumaksi, jossa (1) mitattu verensokeripitoisuus > 250 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (13,9 mmol/l) ja vähintään 3 tuntia ruokailun jälkeen tai (2) mitattu verensokeripitoisuus > 300 mg /dl (16,7 mmol/L) ja <3 tuntia ruokailun jälkeen.
|
8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
|
Hyperglykeemisten jaksojen määrä 30 päivässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
Hyperglykemia määriteltiin jaksoksi, jossa (1) mitattu verensokeripitoisuus > 250 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (13,9 mmol/l) ja ≥3 tuntia syömisen jälkeen tai (2) mitattu verensokeripitoisuus > 300 mg /dl (16,7 mmol/L) ja <3 tuntia ruokailun jälkeen.
Nopeus esitetään hyperglykeemisten jaksojen lukumääränä säädettynä 30 päiväksi.
|
8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pumppukomplikaatioita
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
Pumpun yleiskomplikaatiot olivat mikä tahansa yhdistelmä seuraavista: letku tukossa, mutkalla, irti, vedetty ulos, verta letkussa; liian paljon lämpöä, liikaa kylmää, tyhjä säiliö, alhainen akku, tukoshälytys, ei toimitushälytystä; paikalla - ihopaise, liiallinen punoitus, turvotus (ei kyhmy), verenvuoto, mustelmat; säiliön vaihto (vain infuusiosarjan vaihdon syy); ja muut.
Kun ilmoitettiin joko säiliön tai infuusiosarjan vaihdosta, osallistujille kysyttiin, oliko muutos aikaista (ennen 6 päivää L6D:lle tai A6D:lle tai ennen 2 päivää L2D:lle).
Jos "kyllä", kirjataan ennenaikaiseksi muutokseksi.
|
8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
|
Pumpun komplikaatioiden määrä 30 päivässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
Pumpun yleiskomplikaatiot olivat mikä tahansa yhdistelmä seuraavista: letku tukossa, mutkalla, irti, vedetty ulos, verta letkussa; liian paljon lämpöä, liikaa kylmää, tyhjä säiliö, alhainen akku, tukoshälytys, ei toimitushälytystä; paikalla - ihopaise, liiallinen punoitus, turvotus (ei kyhmy), verenvuoto, mustelmat; säiliön vaihto (vain infuusiosarjan vaihdon syy); ja muut.
Kun ilmoitettiin joko säiliön tai infuusiosarjan vaihdosta, osallistujille kysyttiin, oliko muutos aikaista (ennen 6 päivää L6D:lle tai A6D:lle tai ennen 2 päivää L2D:lle).
Jos "kyllä", kirjataan ennenaikaiseksi muutokseksi.
|
8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
|
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
Hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, johon liittyi
|
8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
|
Hypoglykemiajaksojen määrä 30 päivässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
Hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, johon liittyi
|
8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
|
Muuta lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen jokaisessa painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
|
|
Muuta lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen jokaisessa verenpainehoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa jokaista hoitoa kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini Lispro
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12174
- F3Z-MC-IOPV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .