Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insulin Lispro 6 dní versus inzulín Aspart 6 dní v použití pumpy

18. března 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s CSII rezervoárem v provozu srovnávající formulaci inzulínu Lispro s inzulínem aspart u pacientů s diabetes mellitus 1.

Toto je 6-sekvenční, 3-dobá (8 týdnů každé), 3-ramenná, 24-týdenní zkřížená studie. Účelem této studie je poskytnout informace o použití inzulínu lispro v inzulínových pumpách (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion [CSII]) ve srovnání s inzulínem aspart během 6 dnů používání zásobníku pumpy. Studie bude také porovnávat vlastnosti inzulinu lispro podávaného v infuzi v 6 dnech s inzulinem lispro v infuzi 2 dny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu (kritéria Světové zdravotnické organizace) po dobu nejméně 24 měsíců.
  • Léčeno kontinuální subkutánní infuzní terapií inzulínem po dobu předchozích 6 měsíců.
  • Průměrná celková denní dávka inzulínu po dobu 3 dnů před screeningem rovná nebo nižší než 46 jednotek/den při použití zásobníku 300 jednotek nebo nižší nebo rovna 26 jednotkám/den při použití zásobníku 180 jednotek.
  • Výchozí index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2.
  • Výchozí glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 5 % až 9 %.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin vyšší nebo rovný 2,0 miligramům na decilitr [mg/dl]).
  • Právní slepota.
  • Měli jste jakoukoli epizodu hypoglykemického kómatu, záchvatů nebo dezorientace během 12 měsíců před screeningem.
  • Během 12 měsíců před screeningem jste si neuvědomovali hypoglykémii (rutinně asymptomatické při hladině glukózy v krvi (BG) nižší než 45 mg/dl).
  • Absolvoval(a) nějaké návštěvy na pohotovosti nebo byl(a) hospitalizován(a) kvůli špatné kontrole glukózy během 12 měsíců před screeningem.
  • Měli jste absces v místě infuze související s pumpou během 12 měsíců před screeningem.
  • Měli více, klinicky významné okluze, jak posoudil zkoušející.
  • Měli jste v posledních 5 letech jakoukoli infekci stafylokokem aureus.
  • Máte jedno z následujících doprovodných onemocnění: přítomnost klinicky významného hematologického, onkologického, ledvinového, srdečního, jaterního nebo gastrointestinálního onemocnění nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které zkoušející považuje za vylučující.
  • Pacienti s jiným zhoubným nádorem, než je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, kteří dosud nebyli léčeni, jsou aktuálně léčeni nebo kteří byli diagnostikováni před méně než 5 lety.
  • Měli jste krevní transfuzi nebo jste měli silnou krevní ztrátu během 3 měsíců před screeningem nebo máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou anémii nebo srpkovitou anémii nebo jakékoli jiné znaky hemoglobinových abnormalit, o kterých je známo, že interferují s metodikou HbA1c.
  • Dostáváte chronickou (trvající déle než 14 po sobě jdoucích dnů) systémovou léčbu glukokortikoidy (s výjimkou topických, intraartikulárních, intraokulárních a inhalačních léků) nebo jste takovou léčbu dostávali během 4 týdnů bezprostředně před screeningem.
  • Podle názoru vyšetřovatele mají nepravidelný cyklus spánku/bdění (například pacienti, kteří spí během dne a pracují v noci).
  • Máte známou přecitlivělost nebo alergii na některý ze studovaných inzulínů nebo jejich pomocných látek.
  • Kojí nebo jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie nebo jsou sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které aktivně nepraktikují antikoncepci metodou určenou zkoušejícím jako lékařsky přijatelnou.
  • jsou v současné době zařazeni do klinické studie nebo byli přerušeni během posledních 30 dnů od klinické studie zahrnující off-label použití hodnoceného léku nebo zařízení (jiného než studovaného léku/přístroje použitého v této studii), nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Předtím dokončili nebo odstoupili z této studie poté, co podepsali dokument informovaného souhlasu (ICD).
  • Nejsou ochotni nebo schopni dodržet používání zařízení pro sběr dat k přímému záznamu dat od pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulín Lispro 2 dny
Lék: Používaný 2denní zásobník inzulínu lispro
Insulin lispro 2 Day (L2D) podávaný infuzní pumpou po dobu 8 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585
Experimentální: Inzulin Lispro 6 dní
Lék: Používaný 6denní zásobník inzulínu lispro
Insulin lispro 6 Day (L6D) podávaný infuzní pumpou po dobu 8 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585
Aktivní komparátor: Inzulin Aspart 6 dní
Lék: Používaný 6denní zásobník inzulínu aspart
Insulin aspart 6 Day (A6D) podávaný infuzní pumpou po dobu 8 týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměr posledních pěti 7bodové samokontrolované hladiny glukózy v krvi (SMBG) odebrané 6. den pro Insulin Lispro 6D a 2. den pro Insulin Lispro 2D a 6. den pro Insulin Aspart 6D Zásobník pumpy v provozu
Časové okno: 8 týdnů každé léčby
8 týdnů každé léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znamená SMBG
Časové okno: 8 týdnů na každé ošetření
Průměr SMBG za kombinovaná období; všechny hlášené hodnoty SMBG ve dnech 1-6 pro Insulin Lispro 6 Day a Insulin Aspart 6 Day a dny 1-2 pro Insulin Lispro 2 Day.
8 týdnů na každé ošetření
Průměrná denní dávka inzulínu (celková, bazální a bolusová)
Časové okno: 8 týdnů na každé ošetření
8 týdnů na každé ošetření
Změna hodnot hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozí hodnoty na koncový bod 8 týdnů pro každou léčbu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů na každé ošetření
Výchozí stav, 8 týdnů na každé ošetření
Počet účastníků, kteří dosáhnou nebo udrží HbA1c menší nebo roven 6,5 % a méně než 7 %
Časové okno: 8 týdnů na každé ošetření
8 týdnů na každé ošetření
Procento účastníků s hyperglykémií
Časové okno: 8 týdnů na každé ošetření
Hyperglykémie byla definována jako událost s (1) naměřenou koncentrací glukózy v krvi >250 miligramů na decilitr (mg/dl) (13,9 mmol/l) a ≥3 hodiny po jídle, nebo (2) naměřenou koncentrací glukózy v krvi >300 mg /dl (16,7 mmol/l) a <3 hodiny po jídle.
8 týdnů na každé ošetření
Míra hyperglykemických epizod za 30 dní
Časové okno: 8 týdnů na každé ošetření
Hyperglykémie byla definována jako epizoda s (1) naměřenou koncentrací glukózy v krvi >250 miligramů na decilitr (mg/dl) (13,9 mmol/l) a ≥3 hodiny po jídle, nebo (2) naměřenou koncentrací glukózy v krvi >300 mg /dl (16,7 mmol/l) a <3 hodiny po jídle. Frekvence je uvedena jako počet hyperglykemických epizod upravených na 30 dní.
8 týdnů na každé ošetření
Procento účastníků s komplikacemi s čerpadlem
Časové okno: 8 týdnů na každé ošetření
Celkové komplikace pumpy byly libovolnou kombinací: hadičky ucpané, zalomené, odpojené, vytažené, krev v hadičkách; příliš mnoho tepla, příliš mnoho chladu, prázdný zásobník, vybitá baterie, alarm okluze, alarm bez dodávky; v místě - kožní absces, nadměrné zarudnutí, otok (ne uzlík), krvácení, modřiny; výměna zásobníku (pouze důvod výměny infuzního setu); a další. Když byla nahlášena buď výměna zásobníku nebo výměna infuzní soupravy, účastníci byli dotazováni, zda byla změna časná (před 6 dny pro L6D nebo A6D nebo před 2 dny pro L2D). Pokud „ano“, je to zaznamenáno jako předčasná změna.
8 týdnů na každé ošetření
Míra komplikací čerpadla za 30 dní
Časové okno: 8 týdnů na každé ošetření
Celkové komplikace pumpy byly libovolnou kombinací: hadičky ucpané, zalomené, odpojené, vytažené, krev v hadičkách; příliš mnoho tepla, příliš mnoho chladu, prázdný zásobník, vybitá baterie, alarm okluze, alarm bez dodávky; v místě - kožní absces, nadměrné zarudnutí, otok (ne uzlík), krvácení, modřiny; výměna zásobníku (pouze důvod výměny infuzního setu); a další. Když byla nahlášena buď výměna zásobníku nebo výměna infuzní soupravy, účastníci byli dotazováni, zda byla změna časná (před 6 dny pro L6D nebo A6D nebo před 2 dny pro L2D). Pokud „ano“, je to zaznamenáno jako předčasná změna.
8 týdnů na každé ošetření
Procento účastníků s hypoglykémií
Časové okno: 8 týdnů na každé ošetření

Hypoglykémie byla definována jako událost, která byla spojena s

  1. hlášené známky a příznaky hypoglykémie a/nebo
  2. dokumentovaná koncentrace glukózy v krvi (BG) ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
8 týdnů na každé ošetření
Míra epizod hypoglykémie za 30 dní
Časové okno: 8 týdnů na každé ošetření

Hypoglykémie byla definována jako událost, která byla spojena s

  1. hlášené známky a příznaky hypoglykémie a/nebo
  2. dokumentovaná koncentrace glukózy v krvi (BG) ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l). Frekvence je uvedena jako počet hypoglykemických epizod upravených na 30 dní.
8 týdnů na každé ošetření
Změňte hmotnost z výchozí hodnoty na koncový bod 8 týdnů pro každou léčbu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů na každé ošetření
Výchozí stav, 8 týdnů na každé ošetření
Změna z výchozí hodnoty na 8týdenní koncový bod pro každou léčbu krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů na každé ošetření
Výchozí stav, 8 týdnů na každé ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12174
  • F3Z-MC-IOPV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit