Insulin Lispro 6 dagar kontra insulin Aspart 6 dagar i pumpanvändning
18 mars 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En öppen, randomiserad, crossover-studie av CSII-reservoar under användning som jämför insulin Lispro-formulering med insulin aspart hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Detta är en 6-sekvens, 3-period (8 veckor vardera), 3-arms, 24-veckors crossover-studie.
Syftet med denna studie är att ge information om användningen av insulin lispro i insulinpumpar (kontinuerlig subkutan insulininfusion [CSII]) jämfört med insulin aspart under 6 dagars pumpreservoar i bruk.
Studien kommer också att jämföra egenskaperna under användning av insulin lispro infunderat efter 6 dagar med insulin lispro infunderat efter 2 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes (Världshälsoorganisationens kriterier) i minst 24 månader.
- Behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling under de senaste 6 månaderna.
- Genomsnittlig total daglig insulindos under 3 dagar före screening lika med eller mindre än 46 enheter/dag med en 300-enheters behållare eller mindre än eller lika med 26 enheter/dag med en 180-enheters behållare.
- Baslinje kroppsmassaindex (BMI) mindre än eller lika med 35,0 kg/m^2.
- Baslinje glykosylerat hemoglobin (HbA1c) 5 % till 9 %.
Exklusions kriterier:
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin större än eller lika med 2,0 milligram per deciliter [mg/dL]).
- Juridisk blindhet.
- Har haft någon episod av hypoglykemisk koma, kramper eller desorientering under de 12 månaderna före screening.
- Har haft omedvetenhet om hypoglykemi (rutinmässigt asymptomatisk vid blodsocker (BG) mindre än 45 mg/dL) under de 12 månaderna före screening.
- Har haft några akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av dålig glukoskontroll under de 12 månaderna före screening.
- Har haft en pumprelaterad abscess på infusionsstället under de 12 månaderna före screening.
- Har haft flera, kliniskt signifikanta ocklusioner enligt bedömningen av utredaren.
- Har haft någon infektion med Staphylococcus aureus de senaste 5 åren.
- Har en av följande samtidiga sjukdomar: förekomst av kliniskt signifikanta hematologiska, onkologiska, njur-, hjärt-, lever- eller gastrointestinala sjukdomar, eller någon annan allvarlig sjukdom som utredaren anser vara uteslutande.
- Patienter med annan malignitet än basalcells- eller skivepitelcancer som ännu inte har behandlats, behandlas för närvarande eller som diagnostiserades för mindre än 5 år sedan.
- Har haft en blodtransfusion eller allvarlig blodförlust inom 3 månader före screening, eller har känd hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sicklecellanemi, eller andra drag av hemoglobinavvikelser som är kända för att störa HbA1c-metoden.
- Får kronisk (varar längre än 14 dagar i följd) systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive topikala, intraartikulära, intraokulära och inhalerade recept), eller har fått sådan behandling inom de fyra veckorna omedelbart före screening.
- Har en oregelbunden sömn-/vakningscykel (till exempel patienter som sover på dagen och jobbar på natten), enligt utredarens uppfattning.
- Har känt överkänslighet eller allergi mot något av studieinsulinerna eller deras hjälpämnen.
- Ammar eller är gravida, eller avser att bli gravida under studiens gång, eller är sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte aktivt utövar preventivmedel med en metod som av utredaren fastställts vara medicinskt acceptabel.
- Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en off-label användning av ett prövningsläkemedel eller enhet (annat än studieläkemedlet/-enheten som används i denna studie), eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
- Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie efter att ha undertecknat dokumentet för informerat samtycke (ICD).
- Är ovilliga eller oförmögna att följa användningen av en datainsamlingsenhet för att direkt registrera data från patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro 2 dagar
|
Insulin lispro 2 dagar (L2D) administrerat med infusionspump under 8 veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Insulin Lispro 6 dagar
|
Insulin lispro 6 dagar (L6D) administrerat med infusionspump under 8 veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Aspart 6 Dag
|
Insulin aspart 6 dagar (A6D) administrerat med infusionspump under 8 veckors behandlingsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelvärde av de senaste fem 7-punkts självövervakat blodsocker (SMBG) taget dag 6 för Insulin Lispro 6D och Dag 2 för Insulin Lispro 2D och Dag 6 för Insulin Aspart 6D Pump Reservoir Under användning
Tidsram: 8 veckor av varje behandling
|
8 veckor av varje behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig SMBG
Tidsram: 8 veckor för varje behandling
|
Genomsnittlig SMBG för kombinerade perioder; alla rapporterade SMBG-värden dag 1-6 för Insulin Lispro 6 Day och Insulin Aspart 6 Day, och dag 1-2 för Insulin Lispro 2 Day.
|
8 veckor för varje behandling
|
|
Genomsnittlig daglig insulindos (totalt, basal och bolus)
Tidsram: 8 veckor för varje behandling
|
8 veckor för varje behandling
|
|
|
Ändring från baslinje till 8 veckors slutpunkt för varje behandling i hemoglobin A1c (HbA1c) värden
Tidsram: Baslinje, 8 veckor för varje behandling
|
Baslinje, 8 veckor för varje behandling
|
|
|
Antal deltagare som uppnår eller bibehåller ett HbA1c mindre än eller lika med 6,5 % och mindre än 7 %
Tidsram: 8 veckor för varje behandling
|
8 veckor för varje behandling
|
|
|
Andel deltagare med hyperglykemi
Tidsram: 8 veckor för varje behandling
|
Hyperglykemi definierades som en händelse med (1) en uppmätt blodsockerkoncentration >250 milligram per deciliter (mg/dL) (13,9 mmol/L) och ≥3 timmar efter att ha ätit, eller (2) en uppmätt blodsockerkoncentration >300 mg /dL (16,7 mmol/L) och <3 timmar efter att ha ätit.
|
8 veckor för varje behandling
|
|
Hyperglykemisk episodfrekvens per 30 dagar
Tidsram: 8 veckor för varje behandling
|
Hyperglykemi definierades som en episod med (1) en uppmätt blodsockerkoncentration >250 milligram per deciliter (mg/dL) (13,9 mmol/L) och ≥3 timmar efter att ha ätit, eller (2) en uppmätt blodsockerkoncentration >300 mg /dL (16,7 mmol/L) och <3 timmar efter att ha ätit.
Frekvensen presenteras som antalet hyperglykemiska episoder justerat för 30 dagar.
|
8 veckor för varje behandling
|
|
Andel deltagare med pumpkomplikationer
Tidsram: 8 veckor för varje behandling
|
Övergripande pumpkomplikationer var vilken kombination som helst av: slangen tilltäppt, knäckt, frånkopplad, utdragen, blod i slangen; för mycket värme, för mycket kyla, tom behållare, lågt batteri, ocklusionslarm, inget leveranslarm; på plats - hudböld, överdriven rodnad, svullnad (inte knöl), blödning, blåmärken; reservoarbyte (endast anledning till byte av infusionsset); och andra.
När antingen ett reservoarbyte eller ett byte av infusionsset rapporterades, ifrågasattes deltagarna om bytet var tidigt (före 6 dagar för L6D eller A6D, eller före 2 dagar för L2D).
Om "ja", registreras som för tidig förändring.
|
8 veckor för varje behandling
|
|
Pumpkomplikationsfrekvens per 30 dagar
Tidsram: 8 veckor för varje behandling
|
Övergripande pumpkomplikationer var vilken kombination som helst av: slangen tilltäppt, knäckt, frånkopplad, utdragen, blod i slangen; för mycket värme, för mycket kyla, tom behållare, lågt batteri, ocklusionslarm, inget leveranslarm; på plats - hudböld, överdriven rodnad, svullnad (inte knöl), blödning, blåmärken; reservoarbyte (endast anledning till byte av infusionsset); och andra.
När antingen ett reservoarbyte eller ett byte av infusionsset rapporterades, ifrågasattes deltagarna om bytet var tidigt (före 6 dagar för L6D eller A6D, eller före 2 dagar för L2D).
Om "ja", registreras som för tidig förändring.
|
8 veckor för varje behandling
|
|
Andel deltagare med hypoglykemi
Tidsram: 8 veckor för varje behandling
|
Hypoglykemi definierades som en händelse som var associerad med
|
8 veckor för varje behandling
|
|
Hypoglykemi Episodfrekvens per 30 dagar
Tidsram: 8 veckor för varje behandling
|
Hypoglykemi definierades som en händelse som var associerad med
|
8 veckor för varje behandling
|
|
Ändra från baslinje till 8 veckors slutpunkt för varje behandling i vikt
Tidsram: Baslinje, 8 veckor för varje behandling
|
Baslinje, 8 veckor för varje behandling
|
|
|
Ändra från baslinje till 8 veckors slutpunkt för varje behandling i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor för varje behandling
|
Baslinje, 8 veckor för varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2010
Första postat (Uppskatta)
23 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12174
- F3Z-MC-IOPV (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .