인슐린 리스프로 6일 대 인슐린 아스파트 6일 펌프 사용
2019년 3월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 진성 당뇨병 환자에서 인슐린 리스프로 제제와 인슐린 아스파트를 비교하는 CSII 저장소 사용에 대한 공개, 무작위, 교차 시험
이것은 6개 시퀀스, 3개 기간(각 8주), 3개 그룹, 24주 교차 연구입니다.
이 연구의 목적은 펌프 저장소 사용 6일 동안 인슐린 아스파트와 비교하여 인슐린 펌프(지속적인 피하 인슐린 주입[CSII])에서 인슐린 리스프로의 사용에 대한 정보를 제공하는 것입니다.
이 연구는 또한 6일에 주입된 인슐린 리스프로와 2일에 주입된 인슐린 리스프로의 사용 특성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Concord, California, 미국, 94520
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 24개월 동안 제1형 당뇨병(세계보건기구 기준) 진단을 받았습니다.
- 지난 6개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입 요법으로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 전 3일 동안 300단위 저장소를 사용하여 46단위/일 이하 또는 180단위 저장소를 사용하여 26단위/일 이하의 평균 일일 인슐린 용량.
- 기준 체질량 지수(BMI)가 35.0kg/m^2 이하입니다.
- 기준선 당화혈색소(HbA1c) 5%~9%.
제외 기준:
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 이상).
- 법적 실명.
- 스크리닝 전 12개월 동안 저혈당성 혼수, 발작 또는 방향 감각 상실의 에피소드가 있었습니다.
- 스크리닝 전 12개월 동안 저혈당 무감각(45mg/dL 미만의 혈당(BG)에서 일상적으로 무증상)이 있었습니다.
- 스크리닝 전 12개월 동안 혈당 조절 불량으로 인해 응급실 방문 또는 입원이 있었던 경우.
- 스크리닝 전 12개월 동안 펌프 관련 주입 부위 농양이 있었습니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의미한 다수의 폐색이 있었습니다.
- 지난 5년 동안 황색포도상구균에 감염된 적이 있습니다.
- 다음과 같은 수반되는 질병 중 하나를 가지고 있습니다: 임상적으로 유의한 혈액학적, 종양학적, 신장, 심장, 간 또는 위장관 질환의 존재, 또는 연구자에 의해 배타적인 것으로 간주되는 기타 심각한 질병.
- 기저세포암 또는 편평세포피부암 이외의 악성종양으로 아직 치료를 받지 않았거나 현재 치료를 받고 있거나 진단받은 지 5년 미만인 환자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 심각한 출혈이 있거나, 알려진 혈색소병증, 용혈성 빈혈 또는 겸상적혈구빈혈 또는 HbA1c 방법론을 방해하는 것으로 알려진 헤모글로빈 이상의 기타 특성이 있는 자.
- 만성(연속 14일 이상 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소, 관절 내, 안내 및 흡입 처방 제외)을 받고 있거나 스크리닝 직전 4주 이내에 그러한 요법을 받은 적이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 불규칙한 수면/각성 주기(예: 낮에는 자고 밤에는 일하는 환자)가 있습니다.
- 연구 인슐린 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신을 계획 중이거나, 연구자가 의학적으로 허용 가능한 것으로 결정한 방법에 의해 적극적으로 산아제한을 시행하지 않는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성입니다.
- 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 임상 시험에서 중단된 임상 시험 약물 또는 장치(이 연구에서 사용된 연구 약물/장치 제외)의 오프 라벨 사용을 포함하거나 다른 유형에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 의학 연구의
- 정보에 입각한 동의 문서(ICD)에 서명한 후 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 환자의 데이터를 직접 기록하기 위해 데이터 수집 장치를 사용하는 것을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 리스프로 2일
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8주 치료 기간 동안 주입 펌프에 의해 투여되는 인슐린 리스프로 2일(L2D).
다른 이름들:
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실험적: 인슐린 리스프로 6일
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8주 치료 기간 동안 주입 펌프에 의해 투여된 인슐린 리스프로 6일(L6D).
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 아스파트 6일
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8주 치료 기간 동안 주입 펌프로 인슐린 아스파트 6일(A6D) 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Insulin Lispro 6D의 경우 6일째, Insulin Lispro 2D의 경우 2일째 및 Insulin Aspart 6D Pump Reservoir 사용 중인 경우 6일째에 측정한 마지막 5개의 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG)의 평균
기간: 각 치료 8주
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각 치료 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 SMBG
기간: 각 치료에 8주
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결합된 기간에 대한 평균 SMBG; Insulin Lispro 6일 및 Insulin Aspart 6일의 경우 1-6일, Insulin Lispro 2일의 경우 1-2일에 보고된 모든 SMBG 값.
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각 치료에 8주
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평균 일일 인슐린 용량(총, 기초 및 볼루스)
기간: 각 치료에 8주
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각 치료에 8주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값의 각 치료에 대한 기준선에서 8주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 각 치료에 대해 8주
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기준선, 각 치료에 대해 8주
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6.5% 이하 및 7% 이하의 HbA1c를 달성하거나 유지하는 참가자 수
기간: 각 치료에 8주
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각 치료에 8주
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고혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 각 치료에 8주
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고혈당증은 (1) 측정된 혈당 농도 >250mg/dL(13.9mmol/L) 및 식사 후 ≥3시간, 또는 (2) 측정된 혈당 농도 >300mg인 사건으로 정의되었습니다. /dL(16.7mmol/L) 및 식후 3시간 미만.
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각 치료에 8주
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30일당 고혈당 에피소드 비율
기간: 각 치료에 8주
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고혈당증은 (1) 측정된 혈당 농도 >250mg/dL(13.9mmol/L) 및 식사 후 ≥3시간, 또는 (2) 측정된 혈당 농도 >300mg인 에피소드로 정의되었습니다. /dL(16.7mmol/L) 및 식후 3시간 미만.
속도는 30일 동안 조정된 고혈당 에피소드 수로 표시됩니다.
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각 치료에 8주
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펌프 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 각 치료에 8주
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전반적인 펌프 합병증은 다음과 같은 조합이었습니다. 너무 많은 열, 너무 많은 추위, 빈 저장소, 낮은 배터리, 폐색 경보, 배달 경보 없음; 현장 - 피부 농양, 과도한 발적, 부기(결절 아님), 출혈, 타박상; 저장소 변경(주입 세트 변경 이유만 해당); 및 기타.
저장소 변경 또는 주입 세트 변경이 보고되었을 때, 참가자들은 변경이 이른 것인지(L6D 또는 A6D의 경우 6일 전, L2D의 경우 2일 전) 질문을 받았습니다.
'예'인 경우 조기 변경으로 기록됩니다.
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각 치료에 8주
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30일당 펌프 합병증 비율
기간: 각 치료에 8주
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전반적인 펌프 합병증은 다음과 같은 조합이었습니다. 너무 많은 열, 너무 많은 추위, 빈 저장소, 낮은 배터리, 폐색 경보, 배달 경보 없음; 현장 - 피부 농양, 과도한 발적, 부기(결절 아님), 출혈, 타박상; 저장소 변경(주입 세트 변경 이유만 해당); 및 기타.
저장소 변경 또는 주입 세트 변경이 보고되었을 때, 참가자들은 변경이 이른 것인지(L6D 또는 A6D의 경우 6일 전, L2D의 경우 2일 전) 질문을 받았습니다.
'예'인 경우 조기 변경으로 기록됩니다.
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각 치료에 8주
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저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 각 치료에 8주
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저혈당증은 다음과 관련된 사건으로 정의되었습니다.
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각 치료에 8주
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30일당 저혈당증 발생률
기간: 각 치료에 8주
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저혈당증은 다음과 관련된 사건으로 정의되었습니다.
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각 치료에 8주
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체중의 각 치료에 대해 기준선에서 8주 종점으로 변경
기간: 기준선, 각 치료에 대해 8주
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기준선, 각 치료에 대해 8주
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혈압의 각 치료에 대해 기준선에서 8주 종점으로 변경
기간: 기준선, 각 치료에 대해 8주
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기준선, 각 치료에 대해 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .