Insulin Lispro 6 dager versus insulin Aspart 6 dager i pumpebruk
18. mars 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En åpen, randomisert, crossover-forsøk av CSII-reservoar i bruk som sammenligner insulin Lispro-formulering med insulin aspart hos pasienter med type 1-diabetes mellitus
Dette er en 6-sekvens, 3-perioder (8 uker hver), 3-arms, 24-ukers crossover-studie.
Hensikten med denne studien er å gi informasjon om bruk av insulin lispro i insulinpumper (kontinuerlig subkutan insulininfusjon [CSII]) sammenlignet med insulin aspart over 6 dager med pumpereservoar i bruk.
Studien vil også sammenligne bruksegenskapene til insulin lispro infundert etter 6 dager med insulin lispro infundert etter 2 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med type 1 diabetes (Verdens helseorganisasjons kriterier) i minst 24 måneder.
- Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling de siste 6 månedene.
- Gjennomsnittlig total daglig insulindose i 3 dager før screening lik eller mindre enn 46 enheter/dag ved bruk av et 300 enheter reservoar eller mindre enn eller likt 26 enheter/dag ved bruk av et 180 enheter reservoar.
- Baseline body mass index (BMI) mindre enn eller lik 35,0 kg/m^2.
- Baseline glykosylert hemoglobin (HbA1c) 5 % til 9 %.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin større enn eller lik 2,0 milligram per desiliter [mg/dL]).
- Juridisk blindhet.
- Har hatt noen episode med hypoglykemisk koma, anfall eller desorientering i løpet av de 12 månedene før screening.
- Har hatt hypoglykemi uoppmerksomhet (rutinemessig asymptomatisk ved blodsukker (BG) mindre enn 45 mg/dL) i løpet av de 12 månedene før screening.
- Har hatt akuttbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll i løpet av de 12 månedene før screening.
- Har hatt en pumperelatert abscess på infusjonsstedet de 12 månedene før screening.
- Har hatt flere, klinisk signifikante okklusjoner som bedømt av etterforskeren.
- Har hatt noen infeksjon med Staphylococcus aureus de siste 5 årene.
- Har en av følgende samtidige sykdommer: tilstedeværelse av klinisk signifikante hematologiske, onkologiske, nyre-, hjerte-, lever- eller gastrointestinale sykdommer, eller enhver annen alvorlig sykdom som etterforskeren anser som ekskluderende.
- Pasienter med annen malignitet enn basalcelle- eller plateepitelhudkreft som ennå ikke er behandlet, er under behandling, eller som ble diagnostisert for mindre enn 5 år siden.
- Har hatt blodoverføring eller alvorlig blodtap innen 3 måneder før screening, eller har kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi, eller andre trekk ved hemoglobinavvik som er kjent for å forstyrre HbA1c-metoden.
- Får kronisk (som varer lenger enn 14 dager på rad) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topiske, intraartikulære, intraokulære og inhalerte resepter), eller har mottatt slik behandling innen 4 uker umiddelbart før screening.
- Har en uregelmessig søvn-/våknesyklus (for eksempel pasienter som sover på dagtid og jobber om natten), etter utrederens mening.
- Har kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av studieinsulinene eller deres hjelpestoffer.
- Ammer eller er gravid, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien, eller er seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke aktivt praktiserer prevensjon med en metode som etterforskeren har bestemt som medisinsk akseptabel.
- Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene etter, en klinisk studie som involverer off-label bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr (annet enn studiemedikamentet/-enheten som brukes i denne studien), eller samtidig registrert i en annen type av medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien etter å ha signert dokumentet for informert samtykke (ICD).
- Er uvillige eller ute av stand til å overholde bruken av en datainnsamlingsenhet for å registrere data fra pasienten direkte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro 2 dager
|
Insulin lispro 2 dager (L2D) administrert med infusjonspumpe i 8 ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Insulin Lispro 6 dager
|
Insulin lispro 6 dager (L6D) administrert med infusjonspumpe i 8 ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Aspart 6 dager
|
Insulin aspart 6 dager (A6D) administrert med infusjonspumpe i 8 ukers behandlingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnitt av de siste fem 7-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG) tatt på dag 6 for Insulin Lispro 6D og dag 2 for Insulin Lispro 2D og dag 6 for Insulin Aspart 6D pumpereservoar i bruk
Tidsramme: 8 uker av hver behandling
|
8 uker av hver behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig SMBG
Tidsramme: 8 uker for hver behandling
|
Gjennomsnittlig SMBG for kombinerte perioder; alle rapporterte SMBG-verdier på dag 1-6 for Insulin Lispro 6 Day og Insulin Aspart 6 Day, og dag 1-2 for Insulin Lispro 2 Day.
|
8 uker for hver behandling
|
|
Gjennomsnittlig daglig insulindose (totalt, basal og bolus)
Tidsramme: 8 uker for hver behandling
|
8 uker for hver behandling
|
|
|
Endring fra baseline til 8 ukers endepunkt for hver behandling i hemoglobin A1c (HbA1c) verdier
Tidsramme: Baseline, 8 uker for hver behandling
|
Baseline, 8 uker for hver behandling
|
|
|
Antall deltakere som oppnår eller opprettholder en HbA1c mindre enn eller lik 6,5 % og mindre enn 7 %
Tidsramme: 8 uker for hver behandling
|
8 uker for hver behandling
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hyperglykemi
Tidsramme: 8 uker for hver behandling
|
Hyperglykemi ble definert som en hendelse med (1) en målt blodsukkerkonsentrasjon >250 milligram per desiliter (mg/dL) (13,9 mmol/L) og ≥3 timer etter spising, eller (2) en målt blodsukkerkonsentrasjon >300 mg /dL (16,7 mmol/L) og <3 timer etter spising.
|
8 uker for hver behandling
|
|
Hyperglykemisk episodefrekvens per 30 dager
Tidsramme: 8 uker for hver behandling
|
Hyperglykemi ble definert som en episode med (1) en målt blodsukkerkonsentrasjon >250 milligram per desiliter (mg/dL) (13,9 mmol/L) og ≥3 timer etter spising, eller (2) en målt blodsukkerkonsentrasjon >300 mg /dL (16,7 mmol/L) og <3 timer etter spising.
Frekvensen presenteres som antall hyperglykemiske episoder justert i 30 dager.
|
8 uker for hver behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med pumpekomplikasjoner
Tidsramme: 8 uker for hver behandling
|
Generelle pumpekomplikasjoner var en hvilken som helst kombinasjon av: slanger tilstoppet, bøyd, frakoblet, trukket ut, blod i slangen; for mye varme, for mye kulde, tomt reservoar, lavt batteri, okklusjonsalarm, ingen leveringsalarm; på stedet - hudabscess, overdreven rødhet, hevelse (ikke knuter), blødning, blåmerker; reservoarbytte (kun årsak til bytte av infusjonssett); og annen.
Når enten et reservoarbytte eller et bytte av infusjonssett ble rapportert, ble deltakerne spurt om endringen var tidlig (før 6 dager for L6D eller A6D, eller før 2 dager for L2D).
Hvis 'ja', registreres som for tidlig endring.
|
8 uker for hver behandling
|
|
Pumpekomplikasjonsfrekvens per 30 dager
Tidsramme: 8 uker for hver behandling
|
Generelle pumpekomplikasjoner var en hvilken som helst kombinasjon av: slanger tilstoppet, bøyd, frakoblet, trukket ut, blod i slangen; for mye varme, for mye kulde, tomt reservoar, lavt batteri, okklusjonsalarm, ingen leveringsalarm; på stedet - hudabscess, overdreven rødhet, hevelse (ikke knuter), blødning, blåmerker; reservoarbytte (kun årsak til bytte av infusjonssett); og annen.
Når enten et reservoarbytte eller et bytte av infusjonssett ble rapportert, ble deltakerne spurt om endringen var tidlig (før 6 dager for L6D eller A6D, eller før 2 dager for L2D).
Hvis 'ja', registreres som for tidlig endring.
|
8 uker for hver behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med hypoglykemi
Tidsramme: 8 uker for hver behandling
|
Hypoglykemi ble definert som en hendelse som var assosiert med
|
8 uker for hver behandling
|
|
Hypoglykemi episodefrekvens per 30 dager
Tidsramme: 8 uker for hver behandling
|
Hypoglykemi ble definert som en hendelse som var assosiert med
|
8 uker for hver behandling
|
|
Endre fra baseline til 8 ukers endepunkt for hver behandling i vekt
Tidsramme: Baseline, 8 uker for hver behandling
|
Baseline, 8 uker for hver behandling
|
|
|
Endre fra baseline til 8 ukers endepunkt for hver behandling i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 8 uker for hver behandling
|
Baseline, 8 uker for hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12174
- F3Z-MC-IOPV (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .