Инсулин лизпро 6 дней по сравнению с инсулином аспарт 6 дней при использовании помпы
18 марта 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование использования резервуара ППИИ, сравнивающее состав инсулина лизпро с инсулином аспартом у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Это перекрестное исследование с 6 последовательностями, 3 периодами (по 8 недель каждый), 3 группами, 24 недели.
Целью данного исследования является предоставление информации об использовании инсулина лизпро в инсулиновых помпах (непрерывная подкожная инфузия инсулина [CSII]) по сравнению с инсулином аспарт в течение 6 дней использования резервуара помпы.
В исследовании также будут сравниваться эксплуатационные характеристики инсулина лизпро, введенного в течение 6 дней, с инсулином лизпро, введенным в течение 2 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 1 типа (критерии Всемирной организации здравоохранения) не менее 24 месяцев.
- Проведена непрерывная подкожная инфузионная терапия инсулином в течение предшествующих 6 месяцев.
- Средняя общая суточная доза инсулина за 3 дня до скрининга равна или меньше 46 ЕД/день при использовании резервуара на 300 ЕД или меньше или равна 26 ЕД/день при использовании резервуара на 180 ЕД.
- Исходный индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 35,0 кг/м^2.
- Базовый уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от 5% до 9%.
Критерий исключения:
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки выше или равен 2,0 мг на децилитр [мг/дл]).
- Правовая слепота.
- Были ли у вас какие-либо эпизоды гипогликемической комы, судорог или дезориентации в течение 12 месяцев до скрининга.
- У вас была неосознанная гипогликемия (обычно бессимптомная при уровне глюкозы в крови (ГК) менее 45 мг/дл) в течение 12 месяцев до скрининга.
- Обращались ли вы в отделение неотложной помощи или госпитализировались из-за плохого контроля уровня глюкозы в течение 12 месяцев до скрининга.
- У вас был абсцесс в месте инфузии, связанный с помпой, за 12 месяцев до скрининга.
- Имели множественные клинически значимые окклюзии по оценке исследователя.
- Были ли какие-либо инфекции золотистым стафилококком в течение последних 5 лет.
- Наличие одного из следующих сопутствующих заболеваний: наличие клинически значимого гематологического, онкологического, почечного, сердечного, печеночного или желудочно-кишечного заболевания или любого другого серьезного заболевания, которое исследователь считает исключающим.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями, отличными от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые еще не лечились, проходят лечение в настоящее время или которым был поставлен диагноз менее 5 лет назад.
- У вас было переливание крови или тяжелая кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга, или у вас была известная гемоглобинопатия, гемолитическая анемия или серповидно-клеточная анемия, или любые другие признаки аномалий гемоглобина, которые, как известно, мешают методологии HbA1c.
- Получают хроническую (длительностью более 14 дней подряд) системную глюкокортикоидную терапию (за исключением местного, внутрисуставного, внутриглазного и ингаляционного назначения) или получали такую терапию в течение 4 недель, непосредственно предшествующих скринингу.
- Имеют нерегулярный цикл сна/бодрствования (например, пациенты, которые спят днем и работают ночью), по мнению исследователя.
- Иметь известную гиперчувствительность или аллергию на любой из исследуемых инсулинов или их вспомогательные вещества.
- Кормящие грудью или беременные, или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования, или сексуально активные женщины детородного возраста, активно не практикующие контроль над рождаемостью методом, определенным исследователем как приемлемым с медицинской точки зрения.
- В настоящее время включены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего использование исследуемого препарата или устройства не по прямому назначению (кроме исследуемого препарата/устройства, используемого в этом исследовании), или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
- Ранее завершили или вышли из этого исследования после подписания документа об информированном согласии (ICD).
- Не желают или не могут соблюдать требования использования устройства сбора данных для непосредственной записи данных от пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инсулин Лиспро 2 дня
|
Инсулин лизпро 2 дня (L2D), вводимый с помощью инфузионного насоса в течение 8-недельного периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инсулин Лиспро 6 Дней
|
Инсулин лизпро 6 дней (L6D), вводимый с помощью инфузионного насоса в течение 8-недельного периода лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Аспарт 6 Дней
|
Инсулин аспарт 6 дней (A6D) вводили с помощью инфузионного насоса в течение 8-недельного периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее из последних пяти результатов самостоятельного мониторинга уровня глюкозы в крови (SMBG) по 7 баллам, измеренных на 6-й день для инсулина Lispro 6D, на 2-й день для инсулина Lispro 2D и на 6-й день для инсулина Aspart 6D Резервуар с помпой Используется
Временное ограничение: 8 недель каждого лечения
|
8 недель каждого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя СКГК
Временное ограничение: 8 недель для каждой процедуры
|
Средняя SMBG за комбинированные периоды; все зарегистрированные значения SMBG в дни 1-6 для инсулина лизпро 6 дней и инсулина аспарта 6 дней и дни 1-2 для инсулина лизпро 2 дня.
|
8 недель для каждой процедуры
|
|
Средняя суточная доза инсулина (общая, базальная и болюсная)
Временное ограничение: 8 недель для каждой процедуры
|
8 недель для каждой процедуры
|
|
|
Изменение значений гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до конечной точки через 8 недель для каждого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель для каждого лечения
|
Исходный уровень, 8 недель для каждого лечения
|
|
|
Количество участников, достигших или поддерживающих уровень HbA1c ниже или равный 6,5% и менее 7%
Временное ограничение: 8 недель для каждой процедуры
|
8 недель для каждой процедуры
|
|
|
Процент участников с гипергликемией
Временное ограничение: 8 недель для каждой процедуры
|
Гипергликемия определялась как событие с (1) измеренной концентрацией глюкозы в крови >250 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (13,9 ммоль/л) и ≥3 часов после еды или (2) измеренной концентрацией глюкозы в крови >300 мг. /дл (16,7 ммоль/л) и <3 часов после еды.
|
8 недель для каждой процедуры
|
|
Частота эпизодов гипергликемии за 30 дней
Временное ограничение: 8 недель для каждой процедуры
|
Гипергликемия определялась как эпизод с (1) измеренной концентрацией глюкозы в крови >250 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (13,9 ммоль/л) и ≥3 часов после еды или (2) измеренной концентрацией глюкозы в крови >300 мг. /дл (16,7 ммоль/л) и <3 часов после еды.
Частота представлена как количество эпизодов гипергликемии с поправкой на 30 дней.
|
8 недель для каждой процедуры
|
|
Процент участников с осложнениями помпы
Временное ограничение: 8 недель для каждой процедуры
|
Общие осложнения с помпой представляли собой любую комбинацию: трубка забита, перегнута, отсоединена, вытянута, кровь в трубке; слишком много тепла, слишком много холода, пустой резервуар, низкий заряд батареи, тревога окклюзии, тревога отсутствия доставки; на месте - абсцесс кожи, чрезмерное покраснение, отек (не узел), кровотечение, кровоподтеки; замена резервуара (только для замены инфузионного набора); и другие.
Когда сообщалось о замене резервуара или инфузионного набора, участников спрашивали, было ли изменение ранним (до 6 дней для L6D или A6D или до 2 дней для L2D).
Если «да», то записывается как преждевременное изменение.
|
8 недель для каждой процедуры
|
|
Частота осложнений с помпой за 30 дней
Временное ограничение: 8 недель для каждой процедуры
|
Общие осложнения с помпой представляли собой любую комбинацию: трубка забита, перегнута, отсоединена, вытянута, кровь в трубке; слишком много тепла, слишком много холода, пустой резервуар, низкий заряд батареи, тревога окклюзии, тревога отсутствия доставки; на месте - абсцесс кожи, чрезмерное покраснение, отек (не узел), кровотечение, кровоподтеки; замена резервуара (только для замены инфузионного набора); и другие.
Когда сообщалось о замене резервуара или инфузионного набора, участников спрашивали, было ли изменение ранним (до 6 дней для L6D или A6D или до 2 дней для L2D).
Если «да», то записывается как преждевременное изменение.
|
8 недель для каждой процедуры
|
|
Процент участников с гипогликемией
Временное ограничение: 8 недель для каждой процедуры
|
Гипогликемия определялась как событие, связанное с
|
8 недель для каждой процедуры
|
|
Частота эпизодов гипогликемии за 30 дней
Временное ограничение: 8 недель для каждой процедуры
|
Гипогликемия определялась как событие, связанное с
|
8 недель для каждой процедуры
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до конечной точки через 8 недель для каждого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель для каждого лечения
|
Исходный уровень, 8 недель для каждого лечения
|
|
|
Изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки для каждого лечения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель для каждого лечения
|
Исходный уровень, 8 недель для каждого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12174
- F3Z-MC-IOPV (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .