Insuline Lispro 6 dagen versus insuline Aspart 6 dagen bij pompgebruik
18 maart 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie van CSII-reservoir in gebruik, waarin insuline Lispro-formulering wordt vergeleken met insuline Aspart bij patiënten met diabetes mellitus type 1
Dit is een cross-overonderzoek met 6 reeksen, 3 perioden (elk 8 weken), 3 armen en 24 weken.
Het doel van dit onderzoek is informatie te verschaffen over het gebruik van insuline lispro in insulinepompen (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion [CSII]) in vergelijking met insuline aspart gedurende 6 dagen pompreservoir in gebruik.
In het onderzoek worden ook de gebruikskenmerken van insuline lispro die na 6 dagen wordt toegediend, vergeleken met insuline lispro die na 2 dagen wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) gedurende ten minste 24 maanden.
- Behandeld met continue subcutane insuline-infusietherapie gedurende de voorgaande 6 maanden.
- Gemiddelde totale dagelijkse insulinedosis gedurende 3 dagen voorafgaand aan de screening gelijk aan of minder dan 46 eenheden/dag bij gebruik van een reservoir van 300 eenheden of minder dan of gelijk aan 26 eenheden/dag bij gebruik van een reservoir van 180 eenheden.
- Baseline body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2.
- Baseline geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) 5% tot 9%.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde nierfunctie (serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 2,0 milligram per deciliter [mg/dL]).
- Juridische blindheid.
- Een episode van hypoglykemisch coma, epileptische aanvallen of desoriëntatie hebben gehad in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- In de 12 maanden voorafgaand aan de screening hypoglykemie hebben gehad (routinematig asymptomatisch bij een bloedglucose (BG) van minder dan 45 mg/dL).
- Heeft in de 12 maanden voorafgaand aan de screening een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname gehad vanwege een slechte glucoseregulatie.
- In de 12 maanden voorafgaand aan de screening een pompgerelateerd abces op de infuusplaats hebben gehad.
- Meerdere, klinisch significante occlusies hebben gehad zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- In de afgelopen 5 jaar een infectie met staphylococcus aureus heeft gehad.
- Een van de volgende bijkomende ziekten hebben: aanwezigheid van klinisch significante hematologische, oncologische, nier-, hart-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen, of enige andere ernstige ziekte die door de onderzoeker als uitsluitend wordt beschouwd.
- Patiënten met een andere maligniteit dan basaalcel- of plaveiselcelkanker die nog niet zijn behandeld, momenteel worden behandeld of bij wie de diagnose minder dan 5 jaar geleden is gesteld.
- Een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of hemoglobinopathie, hemolytische anemie of sikkelcelanemie hebben gekend, of andere kenmerken van hemoglobine-afwijkingen waarvan bekend is dat ze interfereren met de HbA1c-methodologie.
- U krijgt een chronische (langer dan 14 opeenvolgende dagen) systemische glucocorticoïdtherapie (met uitzondering van topische, intra-articulaire, intraoculaire en inhalatierecepten), of heeft een dergelijke therapie gekregen binnen de 4 weken onmiddellijk voorafgaand aan de screening.
- Volgens de onderzoeker een onregelmatig slaap/waakritme hebben (bijvoorbeeld patiënten die overdag slapen en 's nachts werken).
- Overgevoeligheid of allergie hebben gekend voor een van de onderzoeksinsulines of hun hulpstoffen.
- Borstvoeding geven of zwanger zijn, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn die niet actief anticonceptie toepassen volgens een methode die door de onderzoeker medisch aanvaardbaar is bevonden.
- Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische studie met off-label gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel/apparaat gebruikt in deze studie), of gelijktijdig ingeschreven zijn in een ander type van medisch onderzoek dat niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar wordt geacht met dit onderzoek.
- Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken na ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming (ICD).
- Niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan het gebruik van een apparaat voor gegevensverzameling om rechtstreeks gegevens van de patiënt vast te leggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Insuline Lispro 2 dagen
|
Insuline lispro 2 Day (L2D) toegediend met een infuuspomp gedurende een behandelingsperiode van 8 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Insuline Lispro 6 dagen
|
Insuline lispro 6 dagen (L6D) toegediend met een infuuspomp gedurende een behandelingsperiode van 8 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Insuline Aspart 6 dagen
|
Insuline aspart 6 dagen (A6D) toegediend via een infuuspomp gedurende een behandelingsperiode van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde van laatste vijf 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) genomen op dag 6 voor Insuline Lispro 6D en Dag 2 voor Insuline Lispro 2D en Dag 6 voor Insuline Aspart 6D Pompreservoir in gebruik
Tijdsspanne: 8 weken van elke behandeling
|
8 weken van elke behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde SMBG
Tijdsspanne: 8 weken voor elke behandeling
|
Gemiddelde SMBG voor gecombineerde perioden; alle gerapporteerde SMBG-waarden op dag 1-6 voor Insuline Lispro 6 dagen en Insuline Aspart 6 dagen, en dagen 1-2 voor Insuline Lispro 2 dagen.
|
8 weken voor elke behandeling
|
|
Gemiddelde dagelijkse insulinedosis (totaal, basaal en bolus)
Tijdsspanne: 8 weken voor elke behandeling
|
8 weken voor elke behandeling
|
|
|
Verandering van baseline naar 8 weken eindpunt voor elke behandeling in hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken voor elke behandeling
|
Basislijn, 8 weken voor elke behandeling
|
|
|
Aantal deelnemers dat een HbA1c van minder dan of gelijk aan 6,5% en minder dan 7% bereikt of behoudt
Tijdsspanne: 8 weken voor elke behandeling
|
8 weken voor elke behandeling
|
|
|
Percentage deelnemers met hyperglykemie
Tijdsspanne: 8 weken voor elke behandeling
|
Hyperglykemie werd gedefinieerd als een gebeurtenis met (1) een gemeten bloedglucoseconcentratie >250 milligram per deciliter (mg/dL) (13,9 mmol/L) en ≥3 uur na het eten, of (2) een gemeten bloedglucoseconcentratie >300 mg /dL (16,7 mmol/L) en <3 uur na het eten.
|
8 weken voor elke behandeling
|
|
Percentage hyperglykemie-episoden per 30 dagen
Tijdsspanne: 8 weken voor elke behandeling
|
Hyperglykemie werd gedefinieerd als een episode met (1) een gemeten bloedglucoseconcentratie >250 milligram per deciliter (mg/dL) (13,9 mmol/L) en ≥3 uur na het eten, of (2) een gemeten bloedglucoseconcentratie >300 mg /dL (16,7 mmol/L) en <3 uur na het eten.
Percentage wordt weergegeven als het aantal hyperglykemie-episodes gecorrigeerd voor 30 dagen.
|
8 weken voor elke behandeling
|
|
Percentage deelnemers met pompcomplicaties
Tijdsspanne: 8 weken voor elke behandeling
|
Algehele pompcomplicaties waren elke combinatie van: slang verstopt, geknikt, losgekoppeld, uitgetrokken, bloed in slang; te veel warmte, te veel kou, leeg reservoir, batterij bijna leeg, occlusiealarm, geen bevallingsalarm; ter plaatse - huidabces, overmatige roodheid, zwelling (geen knobbeltje), bloeding, blauwe plekken; vervangen van reservoir (alleen reden voor vervanging van infusieset); en andere.
Wanneer een vervanging van een reservoir of een vervanging van de infusieset werd gemeld, werd de deelnemers gevraagd of de vervanging vroeg was (vóór 6 dagen voor L6D of A6D, of vóór 2 dagen voor L2D).
Indien 'ja', dan geregistreerd als voortijdige wijziging.
|
8 weken voor elke behandeling
|
|
Percentage pompcomplicaties per 30 dagen
Tijdsspanne: 8 weken voor elke behandeling
|
Algehele pompcomplicaties waren elke combinatie van: slang verstopt, geknikt, losgekoppeld, uitgetrokken, bloed in slang; te veel warmte, te veel kou, leeg reservoir, batterij bijna leeg, occlusiealarm, geen bevallingsalarm; ter plaatse - huidabces, overmatige roodheid, zwelling (geen knobbeltje), bloeding, blauwe plekken; vervangen van reservoir (alleen reden voor vervanging van infusieset); en andere.
Wanneer een vervanging van een reservoir of een vervanging van de infusieset werd gemeld, werd de deelnemers gevraagd of de vervanging vroeg was (vóór 6 dagen voor L6D of A6D, of vóór 2 dagen voor L2D).
Indien 'ja', dan geregistreerd als voortijdige wijziging.
|
8 weken voor elke behandeling
|
|
Percentage deelnemers met hypoglykemie
Tijdsspanne: 8 weken voor elke behandeling
|
Hypoglykemie werd gedefinieerd als een gebeurtenis die verband hield met
|
8 weken voor elke behandeling
|
|
Episodepercentage hypoglykemie per 30 dagen
Tijdsspanne: 8 weken voor elke behandeling
|
Hypoglykemie werd gedefinieerd als een gebeurtenis die verband hield met
|
8 weken voor elke behandeling
|
|
Verandering van baseline naar 8 weken eindpunt voor elke behandeling in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken voor elke behandeling
|
Basislijn, 8 weken voor elke behandeling
|
|
|
Verandering van baseline naar 8 weken eindpunt voor elke behandeling in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken voor elke behandeling
|
Basislijn, 8 weken voor elke behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9am - 5pm Eastern (UTC/GMT - 5hrs, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12174
- F3Z-MC-IOPV (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .