健康な成人におけるヒトメタニューモウイルスチャレンジウイルスの安全性研究
2012年12月31日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
隔離された健康な成人に投与されたヒトメタニューモウイルスチャレンジ株であるrHMPV-SHの第1相入院研究
ヒト メタニューモ ウイルス (HMPV) は、呼吸器疾患を引き起こすウイルスです。
高齢者、喘息患者、幼児、子供では、病気が重くなる可能性がありますが、健康な成人では、ウイルスはしばしば症状を引き起こしません.
国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) は、乳児に投与できる HMPV のワクチンの開発に取り組んでいます。
潜在的なワクチンをテストする前に、HMPV が健康な成人にどのように影響するかについての情報が必要です。
この研究では、健康な成人における HMPV への曝露の影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
呼吸器疾患を引き起こすウイルスであるヒト メタニューモ ウイルス (HMPV) は、2001 年に初めて発見されましたが、人間は少なくとも 50 年間このウイルスに感染しています。 HMPV は、健康な成人では上気道疾患を引き起こすか、まったく症状がない可能性がありますが、高齢者、喘息のある成人、および子供は、より深刻な病気のリスクにさらされる可能性があります。 HMPV は子供のウイルス性下気道感染症 (LRI) の主な原因であるため、このウイルスのワクチンを見つけることで、子供の呼吸器疾患の例を大幅に減らすことができます。
国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) は乳児用の HMPV ワクチンを開発していますが、潜在的な HMPV ワクチンの臨床試験を開始する前に、研究者は野生の HMPV が健康な成人にどのように影響するかを研究する必要があります。 この研究では、健康な成人を HMPV ウイルスの投与量にさらして、感染、疾患の原因、および免疫系応答を引き起こす能力を評価します。
この研究への参加は、約 6 か月続きます。 参加者は入院病棟に入院し、丸 10 日間滞在します。 ユニットでの2日目に、参加者は点鼻薬を介して送達されるウイルスの単回投与を受け取ります。 参加者が入院している間、毎日 2 回、身体検査を受け、バイタル サインを記録します。 参加者がウイルスを受け取る前に鼻洗浄液と血液サンプルが収集され、その後、入院ユニットから退院するまで毎日鼻洗浄液が収集されます。 参加者は、8日目の鼻洗浄液にウイルスが含まれていなかった場合、ウイルスを受け取ってから9日目にユニットから退院します。 参加者がウイルスに感染してから 28 日、120 日、および 180 日後にフォローアップの訪問が行われます。 フォローアップの訪問中に、鼻洗浄液と血液サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -一般的に健康で、重大な医学的疾患、身体検査所見、または研究者によって決定された重大な検査異常のないもの
- 試用期間中利用可能
- -女性の被験者は、研究期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 妊娠中
- 現在授乳中
- 神経系、心臓、肺、肝臓、自己免疫系、または腎臓における臨床的に重要な疾患の証拠、またはリウマチを伴う、病歴、身体検査、または尿検査を含む実験室での研究によって決定される。
- 臨床的に重要なアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル (主任研究者 (PI) によって決定された値)
- -行動障害または認知障害または精神疾患であり、研究者の意見では、研究プロトコルを理解し、協力する能力に影響を与えます
- -ヒトメタニューモウイルス（HMPV）特異的血清免疫グロブリンA（IgA）力価が1:50を超える
- HMPV 特異的鼻洗浄 IgA 力価が 1:50 を超える
- 麻薬使用を示す陽性尿薬物毒性試験
- 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医療、職業、または家族の問題
- -治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態
- 過敏反応の病歴
- -過去2年以内の喘息または反応性気道疾患の診断
- HIV検査の陽性結果
- C型肝炎ウイルス（HCV）検査で陽性結果
- B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）の検査結果が陽性
- 既知の免疫不全症候群
- -接種前30日以内のコルチコステロイド（局所または経鼻製剤を除く）または免疫抑制薬の使用
- チャレンジウイルスrHMPV-SHの接種前4週間以内に生ワクチンまたは不活化ワクチンを2週間以内に受領
- -脾臓の外科的切除の歴史
- -研究接種前6か月以内の血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）の受領
- -研究期間中に喫煙をやめたくない現在の喫煙者
- 研究接種前の30日以内に別の治験ワクチンまたは薬を受け取った
- 体格指数 (BMI) が 35 以上
- 生後60か月未満の子供または免疫不全の個人と同居している
- 将来の呼吸器ウイルス研究のために鼻洗浄液または血液サンプルを保存したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMPVチャレンジウイルス
参加者はHMPVチャレンジウイルスを受け取ります。
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10^6 プラーク形成単位 (PFU) の組換え HMPV 小型疎水性遺伝子 (rHMPV-SH) の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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チャレンジウイルス（rHMPV-SH）感染の頻度。これは、呼吸器分泌物中のウイルス脱落またはHMPV感染の血清学的証拠として定義されます
時間枠：ベースライン時および 1 ～ 9 日目に測定
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ベースライン時および 1 ～ 9 日目に測定
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ピークウイルス力価、毎日のウイルス力価の平均合計、および排出の合計期間によって測定されるrHMPV-SHの排出
時間枠：ベースライン時および 1 ～ 9 日目に測定
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ベースライン時および 1 ～ 9 日目に測定
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呼吸器疾患の頻度と重症度
時間枠：試験完了時に測定
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試験完了時に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RHMPV-SHによって誘導される血清および鼻洗浄抗体応答の大きさ、頻度、および持続時間
時間枠：ベースライン時および 28、120、180 日目に測定
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ベースライン時および 28、120、180 日目に測定
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ウイルス排出と臨床疾患の重症度との相関
時間枠：試験完了時に測定
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試験完了時に測定
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鼻洗浄サンプル中のサイトカインおよびケモカイン濃度と、サイトカイン/ケモカイン誘導、ウイルス複製、および病気との関係
時間枠：試験完了時に測定
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試験完了時に測定
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T細胞媒介および自然免疫応答
時間枠：ベースラインと 8、28、180 日目に測定
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ベースラインと 8、28、180 日目に測定
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HMPV感染が、血液または鼻洗浄液から得られた細胞に特徴的な遺伝子発現パターンを誘導するかどうか
時間枠：ベースラインと 3、5、7、8、28、180 日目に測定
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ベースラインと 3、5、7、8、28、180 日目に測定
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免疫応答の発達とrHMPV-SHのクリアランスの関係
時間枠：試験完了時に測定
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試験完了時に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruth Karron, MD、Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Talaat KR, Luke CJ, Khurana S, Manischewitz J, King LR, McMahon BA, Karron RA, Lewis KD, Qin J, Follmann DA, Golding H, Neuzil KM, Subbarao K. A live attenuated influenza A(H5N1) vaccine induces long-term immunity in the absence of a primary antibody response. J Infect Dis. 2014 Jun 15;209(12):1860-9. doi: 10.1093/infdis/jiu123. Epub 2014 Mar 5. Erratum In: J Infect Dis. 2014 Dec 15;210(12):2021.
- Bruno R, Marsico S, Minini C, Apostoli P, Fiorentini S, Caruso A. Human metapneumovirus infection in a cohort of young asymptomatic subjects. New Microbiol. 2009 Jul;32(3):297-301.
- Williams JV, Harris PA, Tollefson SJ, Halburnt-Rush LL, Pingsterhaus JM, Edwards KM, Wright PF, Crowe JE Jr. Human metapneumovirus and lower respiratory tract disease in otherwise healthy infants and children. N Engl J Med. 2004 Jan 29;350(5):443-50. doi: 10.1056/NEJMoa025472.
- Talaat KR, Karron RA, Thumar B, McMahon BA, Schmidt AC, Collins PL, Buchholz UJ. Experimental infection of adults with recombinant wild-type human metapneumovirus. J Infect Dis. 2013 Nov 15;208(10):1669-78. doi: 10.1093/infdis/jit356. Epub 2013 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月31日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIR 270
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