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Studio sulla sicurezza di un virus della sfida del metapneumovirus umano negli adulti sani

31 dicembre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio ospedaliero di fase 1 su rHMPV-SH, un ceppo di sfida del metapneumovirus umano, somministrato ad adulti sani in isolamento

Il metapneumovirus umano (HMPV) è un virus che può causare malattie respiratorie. Negli anziani, quelli con asma, neonati e bambini, la malattia può essere grave, ma negli adulti sani il virus spesso non provoca sintomi. Il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) sta lavorando allo sviluppo di un vaccino per l'HMPV che potrebbe essere somministrato ai neonati. Prima che i potenziali vaccini possano essere testati, sono necessarie informazioni su come l'HMPV colpisce gli adulti sani. Questo studio esaminerà gli effetti dell'esposizione all'HMPV negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metapneumovirus umano (HMPV), un virus che causa malattie respiratorie, è stato scoperto per la prima volta nel 2001, sebbene gli esseri umani ne siano stati infettati da almeno 50 anni. L'HMPV può causare malattie delle vie respiratorie superiori o nessun sintomo negli adulti sani, ma gli anziani, gli adulti con asma e i bambini possono essere a rischio di malattie più gravi. L'HMPV è una delle principali cause di infezione virale delle vie respiratorie inferiori (LRI) nei bambini, quindi trovare un vaccino per questo virus potrebbe ridurre sostanzialmente i casi di malattie respiratorie infantili.

Il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) sta sviluppando un vaccino per l'HMPV da utilizzare nei neonati, ma prima di iniziare gli studi clinici con potenziali vaccini contro l'HMPV, i ricercatori devono studiare in che modo l'HMPV selvaggio colpisce gli adulti sani. Questo studio esporrà adulti sani a una dose del virus HMPV per valutare la sua capacità di infettare, causare malattie e creare una risposta del sistema immunitario.

La partecipazione a questo studio durerà circa 6 mesi. I partecipanti saranno ricoverati in un'unità di degenza, dove rimarranno per 10 giorni interi. Nel loro secondo giorno nell'unità, i partecipanti riceveranno una singola dose del virus, consegnata tramite gocce nasali. Due volte al giorno mentre i partecipanti sono ricoverati, verranno sottoposti a esami fisici e verranno registrati i loro segni vitali. Verranno raccolti lavaggi nasali e campioni di sangue prima che i partecipanti ricevano il virus, quindi verranno raccolti lavaggi nasali giornalieri fino alla dimissione dall'unità di degenza. I partecipanti verranno dimessi dall'unità il 9° giorno dopo aver ricevuto il virus se il loro lavaggio nasale dal giorno 8 era privo di virus. Le visite di follow-up avverranno 28, 120 e 180 giorni dopo che i partecipanti hanno ricevuto il virus. Durante le visite di follow-up verranno raccolti lavaggi nasali e campioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale, senza malattie mediche significative, risultati dell'esame obiettivo o anomalie di laboratorio significative come determinato dallo sperimentatore
  • Disponibile per tutta la durata della prova
  • I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Attualmente allattamento
  • Evidenza di malattie clinicamente significative nel sistema nervoso, cuore, polmoni, fegato, sistema autoimmune o rene o che coinvolgono reumatismi, come determinato da anamnesi, esame fisico o studi di laboratorio, inclusi i test delle urine.
  • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) clinicamente significativi, come determinato dal ricercatore principale (PI)
  • Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, influisce sulla capacità di comprendere e collaborare con il protocollo di studio
  • Titolo dell'immunoglobulina A (IgA) sierica specifica per il metapneumovirus umano (HMPV) superiore a 1:50
  • Titolo di IgA del lavaggio nasale specifico per HMPV superiore a 1:50
  • Test tossicologico positivo sulle urine che indica l'uso di stupefacenti
  • Problemi medici, professionali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi
  • Altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa allo studio o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo
  • Storia di reazioni di ipersensibilità
  • Diagnosi di asma o malattia reattiva delle vie aeree negli ultimi 2 anni
  • Risultato positivo al test per l'HIV
  • Risultato positivo al test per il virus dell'epatite C (HCV)
  • Risultato positivo al test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di corticosteroidi (escluse le preparazioni topiche o nasali) o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti l'inoculazione
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima dell'inoculazione con virus challenge, rHMPV-SHs
  • Storia di una rimozione chirurgica della milza
  • Ricezione di sangue o prodotti emoderivati ​​(inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima dell'inoculazione dello studio
  • Fumatore attuale non disposto a smettere di fumare per tutta la durata dello studio
  • Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inoculazione dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 35
  • Condivide la famiglia con un bambino di età inferiore ai 60 mesi o un individuo immunocompromesso
  • Riluttanza a far conservare il lavaggio nasale o i campioni di sangue per future ricerche sui virus respiratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Virus di sfida HMPV
I partecipanti riceveranno il virus della sfida HMPV.
Biologico: Virus di sfida HMPV
Dose singola di 10^6 unità formanti placca (PFU) di piccoli geni idrofobici ricombinanti dell'HMPV (rHMPV-SH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dell'infezione da challenge virus (rHMPV-SHs), definita come diffusione del virus nelle secrezioni respiratorie o evidenza sierologica di infezione da HMPV
Lasso di tempo: Misurato al basale e nei giorni da 1 a 9
Misurato al basale e nei giorni da 1 a 9
Diffusione di rHMPV-SH, misurata dal picco del titolo virale, dalla somma media dei titoli virali giornalieri e dalla durata totale della diffusione
Lasso di tempo: Misurato al basale e nei giorni da 1 a 9
Misurato al basale e nei giorni da 1 a 9
Frequenza e gravità delle malattie respiratorie
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Entità, frequenza e durata delle risposte anticorpali sieriche e di lavaggio nasale indotte da rHMPV-SH
Lasso di tempo: Misurato al basale e nei giorni 28, 120 e 180
Misurato al basale e nei giorni 28, 120 e 180
Correlazione tra diffusione del virus e gravità della malattia clinica
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Concentrazioni di citochine e chemochine nei campioni di lavaggio nasale e relazioni tra induzione di citochine/chemochine, replicazione virale e malattia
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Risposte immunitarie innate e mediate dalle cellule T
Lasso di tempo: Misurato al basale e nei giorni 8, 28 e 180
Misurato al basale e nei giorni 8, 28 e 180
Se l'infezione da HMPV induce pattern di espressione genica caratteristici nelle cellule ottenute dal sangue o dal lavaggio nasale
Lasso di tempo: Misurato al basale e nei giorni 3, 5, 7, 8, 28 e 180
Misurato al basale e nei giorni 3, 5, 7, 8, 28 e 180
Relazione tra lo sviluppo delle risposte immunitarie e la clearance di rHMPV-SH
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Karron, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 270

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metapneumovirus umano

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