Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av et humant metapneumovirus-utfordringsvirus hos friske voksne

31. desember 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 døgnstudie av rHMPV-SHs, en human metapneumovirus-utfordringsstamme, administrert til friske voksne i isolasjon

Humant metapneumovirus (HMPV) er et virus som kan forårsake luftveissykdommer. Hos eldre voksne, de med astma, spedbarn og barn, kan sykdom være alvorlig, men hos friske voksne forårsaker viruset ofte ingen symptomer. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) jobber med å utvikle en vaksine for HMPV som kan gis til spedbarn. Før potensielle vaksiner kan testes, er det nødvendig med informasjon om hvordan HMPV påvirker friske voksne. Denne studien vil undersøke effekten av eksponering for HMPV hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humant metapneumovirus (HMPV), et virus som forårsaker luftveissykdom, ble først oppdaget i 2001, selv om mennesker har vært infisert med det i minst 50 år. HMPV kan forårsake øvre luftveissykdom eller ingen symptomer i det hele tatt hos friske voksne, men eldre voksne, voksne med astma og barn kan være utsatt for mer alvorlig sykdom. HMPV er en ledende årsak til viral nedre luftveisinfeksjon (LRI) hos barn, så å finne en vaksine for dette viruset kan redusere forekomstene av luftveissykdommer i barndommen betydelig.

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) utvikler en vaksine for HMPV for bruk hos spedbarn, men før man starter kliniske studier med potensielle HMPV-vaksiner, må forskerne studere hvordan vill HMPV påvirker friske voksne. Denne studien vil utsette friske voksne for en dose av HMPV-viruset for å vurdere dets evne til å infisere, forårsake sykdom og skape en immunsystemrespons.

Deltakelse i denne studien vil vare i omtrent 6 måneder. Deltakerne legges inn på en døgnenhet, hvor de skal oppholde seg i 10 hele dager. På sin andre dag i enheten vil deltakerne motta en enkelt dose av viruset, levert via nesedråper. To ganger hver dag mens deltakerne er innlagte, vil de gjennomgå fysiske undersøkelser og få registrert vitale tegn. Det vil bli tatt nesevask og blodprøver før deltakerne får viruset, og deretter tas det daglige neseskyllinger frem til de skrives ut fra døgnavdelingen. Deltakerne vil bli utskrevet fra enheten den 9. dagen etter å ha mottatt virus hvis neseskyllingen fra dag 8 var fri for virus. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 28, 120 og 180 dager etter at deltakerne har mottatt viruset. Under oppfølgingsbesøk vil det bli tatt neseskylling og blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller betydelige laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren
  • Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer
  • Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ammer for tiden
  • Bevis på klinisk signifikante sykdommer i nervesystemet, hjertet, lungene, leveren, autoimmunsystemet eller nyrene eller som involverer revmatisme, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratoriestudier, inkludert urintesting.
  • Klinisk signifikante nivåer av alaninaminotransferase (ALT), bestemt av hovedforskeren (PI)
  • Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utforskerens mening påvirker evnen til å forstå og samarbeide med studieprotokollen
  • Human metapneumovirus (HMPV) spesifikk serumimmunoglobulin A (IgA) titer større enn 1:50
  • HMPV-spesifikk nesevask IgA-titer større enn 1:50
  • Positiv urin medikamenttoksikologisk test som indikerer bruk av narkotika
  • Medisinske, yrkesmessige eller familiemessige problemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene
  • Andre betingelser som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner
  • Diagnose av astma eller reaktiv luftveissykdom i løpet av de siste 2 årene
  • Positivt resultat på test for HIV
  • Positivt resultat på test for hepatitt C-virus (HCV)
  • Positivt resultat på test for hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg)
  • Kjent immunsviktsyndrom
  • Bruk av kortikosteroider (unntatt aktuelle eller nasale preparater) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager før inokulering
  • Mottak av en levende vaksine innen 4 uker eller en drept vaksine innen 2 uker før inokulering med utfordringsvirus, rHMPV-SHs
  • Historie om kirurgisk fjerning av milten
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter (inkludert immunglobulin) innen 6 måneder før studieinokulering
  • Nåværende røyker som ikke er villig til å slutte å røyke i løpet av studien
  • Mottak av en annen undersøkelsesvaksine eller medikament innen 30 dager før studieinokulering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35
  • Deler husholdning med et barn yngre enn 60 måneder eller en immunkompromittert person
  • Manglende vilje til å få nesevask eller blodprøver lagret for fremtidig respiratorisk virusforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HMPV-utfordringsvirus
Deltakerne vil motta HMPV-utfordringsviruset.
Biologisk: HMPV-utfordringsvirus
Enkeltdose på 10^6 plakkdannende enheter (PFU) av rekombinante HMPV små hydrofobe gener (rHMPV-SHs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av utfordringsvirus (rHMPV-SHs) infeksjon, definert som virusutskillelse i respiratoriske sekreter eller serologiske bevis på HMPV-infeksjon
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 1 til 9
Målt ved baseline og på dag 1 til 9
rHMPV-SHs utskillelse, målt ved topp virustiter, gjennomsnittlig sum av daglige virustitere og total varighet av utskillelse
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 1 til 9
Målt ved baseline og på dag 1 til 9
Hyppighet og alvorlighetsgrad av luftveissykdom
Tidsramme: Målt ved studieavslutning
Målt ved studieavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse, frekvens og varighet av serum- og nesevask-antistoffresponser indusert av rHMPV-SHs
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 28, 120 og 180
Målt ved baseline og på dag 28, 120 og 180
Sammenheng mellom virusutskillelse og alvorlighetsgraden av klinisk sykdom
Tidsramme: Målt ved studieavslutning
Målt ved studieavslutning
Cytokin- og kjemokinkonsentrasjoner i nesevaskeprøver og forhold mellom cytokin/kjemokin-induksjon, viral replikasjon og sykdom
Tidsramme: Målt ved studieavslutning
Målt ved studieavslutning
T-cellemediert og medfødt immunrespons
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 8, 28 og 180
Målt ved baseline og på dag 8, 28 og 180
Hvorvidt HMPV-infeksjon induserer karakteristiske genuttrykksmønstre i celler hentet fra blod eller nesevask
Tidsramme: Målt ved baseline og dag 3, 5, 7, 8, 28 og 180
Målt ved baseline og dag 3, 5, 7, 8, 28 og 180
Forholdet mellom utviklingen av immunresponser og clearance av rHMPV-SHs
Tidsramme: Målt ved studieavslutning
Målt ved studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Karron, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CIR 270

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere