Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности вируса метапневмовируса человека у здоровых взрослых

31 декабря 2012 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза 1 стационарного исследования rHMPV-SH, штамма метапневмовируса человека, вводящегося здоровым взрослым в изоляции

Метапневмовирус человека (HMPV) — это вирус, который может вызывать респираторные заболевания. У пожилых людей, людей с астмой, младенцев и детей болезнь может быть тяжелой, но у здоровых взрослых вирус часто не вызывает симптомов. Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) работает над созданием вакцины против HMPV, которую можно было бы вводить младенцам. Прежде чем можно будет протестировать потенциальные вакцины, необходима информация о том, как HMPV влияет на здоровых взрослых. В этом исследовании будут изучены последствия воздействия HMPV на здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метапневмовирус человека (HMPV), вирус, вызывающий респираторное заболевание, был впервые обнаружен в 2001 году, хотя люди были инфицированы им уже как минимум 50 лет. HMPV может вызывать заболевания верхних дыхательных путей или вообще не иметь симптомов у здоровых взрослых, но пожилые люди, взрослые с астмой и дети могут подвергаться риску более серьезных заболеваний. HMPV является основной причиной вирусной инфекции нижних дыхательных путей (LRI) у детей, поэтому поиск вакцины против этого вируса может существенно снизить количество случаев респираторных заболеваний у детей.

Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) разрабатывает вакцину против HMPV для использования у младенцев, но прежде чем начинать клинические испытания потенциальных вакцин против HMPV, исследователям необходимо изучить, как дикий HMPV влияет на здоровых взрослых. В этом исследовании здоровые взрослые будут подвергнуты воздействию дозы вируса HMPV, чтобы оценить его способность заражать, вызывать заболевание и вызывать реакцию иммунной системы.

Участие в этом исследовании продлится примерно 6 месяцев. Участники будут госпитализированы в стационарное отделение, где пробудут 10 полных дней. На второй день пребывания в отделении участники получат разовую дозу вируса в виде капель в нос. Дважды в день, пока участники находятся в стационаре, они будут проходить медицинский осмотр и регистрировать свои жизненные показатели. Смывы из носа и образцы крови будут собираться до того, как участники получат вирус, а затем будут собираться ежедневные смывы из носа, пока они не будут выписаны из стационара. Участники будут выписаны из отделения на 9-й день после заражения вирусом, если их назальный смыв с 8-го дня не содержал вируса. Последующие посещения будут происходить через 28, 120 и 180 дней после заражения участников вирусом. Во время последующих посещений будут взяты смывы из носа и образцы крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общее хорошее состояние здоровья, без серьезных заболеваний, результатов медицинского осмотра или значительных лабораторных отклонений по определению исследователя.
  • Доступно на время пробного периода
  • Субъекты женского пола должны дать согласие на использование эффективных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Беременная
  • В настоящее время кормлю грудью
  • Доказательства клинически значимых заболеваний нервной системы, сердца, легких, печени, аутоиммунной системы или почек или связанных с ревматизмом, как установлено историей болезни, физическим осмотром или лабораторными исследованиями, включая анализ мочи.
  • Клинически значимые уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ), определенные главным исследователем (ИП)
  • Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, влияют на способность понимать протокол исследования и сотрудничать с ним
  • Метапневмовирус человека (HMPV), специфический сывороточный иммуноглобулин A (IgA), титр более 1:50
  • HMPV-специфический титр IgA в назальном смыве более 1:50
  • Положительный токсикологический тест мочи, указывающий на употребление наркотиков
  • Медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
  • Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол
  • Реакции гиперчувствительности в анамнезе
  • Диагноз астмы или реактивного заболевания дыхательных путей в течение последних 2 лет
  • Положительный результат теста на ВИЧ
  • Положительный результат теста на вирус гепатита С (HCV)
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)
  • Известный синдром иммунодефицита
  • Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных препаратов) или иммунодепрессантов в течение 30 дней до прививки
  • Получение живой вакцины в течение 4 недель или убитой вакцины в течение 2 недель до инокуляции контрольным вирусом, rHMPV-SHs
  • История хирургического удаления селезенки
  • Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулин) в течение 6 месяцев до прививки для исследования
  • Текущий курильщик, не желающий бросить курить на время исследования
  • Получение другой исследуемой вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней до начала исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше 35
  • Проживает в одном доме с ребенком младше 60 месяцев или человеком с ослабленным иммунитетом
  • Нежелание сохранять носовые смывы или образцы крови для будущих исследований респираторных вирусов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вирус заражения HMPV
Участники получат вирус вызова HMPV.
Биологический: Вирус заражения HMPV
Разовая доза 10 ^ 6 бляшкообразующих единиц (БОЕ) рекомбинантных малых гидрофобных генов HMPV (rHMPV-SH)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота инфицирования вирусом контрольного заражения (rHMPV-SHs), определяемая как выделение вируса с выделениями из дыхательных путей или серологические признаки инфекции HMPV.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в дни с 1 по 9
Измерено на исходном уровне и в дни с 1 по 9
Выделение rHMPV-SH, измеряемое пиковым титром вируса, средней суммой ежедневных титров вируса и общей продолжительностью выделения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в дни с 1 по 9
Измерено на исходном уровне и в дни с 1 по 9
Частота и тяжесть респираторных заболеваний
Временное ограничение: Измерено по завершении исследования
Измерено по завершении исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Величина, частота и продолжительность ответов антител в сыворотке и носовых смывах, индуцированных rHMPV-SHs
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 28, 120 и 180 дни.
Измерено на исходном уровне и на 28, 120 и 180 дни.
Корреляция между выделением вируса и тяжестью клинического заболевания
Временное ограничение: Измерено по завершении исследования
Измерено по завершении исследования
Концентрации цитокинов и хемокинов в образцах смывов из носа и взаимосвязь между индукцией цитокинов/хемокинов, репликацией вируса и заболеванием
Временное ограничение: Измерено по завершении исследования
Измерено по завершении исследования
Опосредованные Т-клетками и врожденные иммунные ответы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в дни 8, 28 и 180.
Измерено на исходном уровне и в дни 8, 28 и 180.
Вызывает ли инфекция HMPV характерные паттерны экспрессии генов в клетках, полученных из крови или носового смыва
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в дни 3, 5, 7, 8, 28 и 180.
Измерено на исходном уровне и в дни 3, 5, 7, 8, 28 и 180.
Взаимосвязь между развитием иммунных ответов и клиренсом rHMPV-SHs
Временное ограничение: Измерено по завершении исследования
Измерено по завершении исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Karron, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CIR 270

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться