Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en human metapneumovirus-udfordringsvirus hos raske voksne

31. december 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 indlæggelsesundersøgelse af rHMPV-SH'er, en human metapneumovirus-udfordringsstamme, administreret til raske voksne i isolation

Human metapneumovirus (HMPV) er en virus, der kan forårsage luftvejssygdomme. Hos ældre voksne, dem med astma, spædbørn og børn kan sygdom være alvorlig, men hos raske voksne forårsager virussen ofte ingen symptomer. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) arbejder på at udvikle en vaccine mod HMPV, som kan gives til spædbørn. Før potentielle vacciner kan testes, er der behov for information om, hvordan HMPV påvirker raske voksne. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af eksponering for HMPV hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human metapneumovirus (HMPV), en virus, der forårsager luftvejssygdomme, blev først opdaget i 2001, selvom mennesker har været inficeret med det i mindst 50 år. HMPV kan forårsage øvre luftvejssygdom eller slet ingen symptomer hos raske voksne, men ældre voksne, voksne med astma og børn kan være i risiko for mere alvorlig sygdom. HMPV er en førende årsag til viral infektion i de nedre luftveje (LRI) hos børn, så at finde en vaccine mod denne virus kan væsentligt reducere tilfældene af luftvejssygdomme hos børn.

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) er ved at udvikle en vaccine til HMPV til brug hos spædbørn, men før de starter kliniske forsøg med potentielle HMPV-vacciner, skal forskere undersøge, hvordan vild HMPV påvirker raske voksne. Denne undersøgelse vil udsætte raske voksne for en dosis af HMPV-virussen for at vurdere dens evne til at inficere, forårsage sygdom og skabe et immunsystemrespons.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 6 måneder. Deltagerne bliver indlagt på en døgnafdeling, hvor de opholder sig i 10 hele dage. På deres anden dag i afdelingen vil deltagerne modtage en enkelt dosis af virussen, leveret via næsedråber. To gange hver dag, mens deltagerne er indlagte, vil de gennemgå fysiske undersøgelser og få registreret deres vitale tegn. Næseskylninger og blodprøver vil blive indsamlet, før deltagerne modtager virussen, og derefter vil der blive indsamlet daglige næseskylninger, indtil de udskrives fra den indlagte afdeling. Deltagerne vil blive udskrevet fra enheden på den 9. dag efter at have modtaget virus, hvis deres næseskyl fra dag 8 var fri for virus. Opfølgningsbesøg vil finde sted 28, 120 og 180 dage efter, at deltagerne har modtaget virussen. Under opfølgningsbesøg vil der blive udtaget næseskyl og blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator
  • Tilgængelig i hele prøveperioden
  • Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ammer i øjeblikket
  • Bevis på klinisk signifikante sygdomme i nervesystemet, hjerte, lunger, lever, autoimmunsystem eller nyrer eller involverer gigt, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, inklusive urintest.
  • Klinisk signifikante alaninaminotransferase (ALT) niveauer, som bestemt af den primære investigator (PI)
  • Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker evnen til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
  • Human metapneumovirus (HMPV) specifik serumimmunoglobulin A (IgA) titer større end 1:50
  • HMPV-specifik næseskyl IgA-titer større end 1:50
  • Positiv urinstoftoksikologisk test, der indikerer narkotiske midler
  • Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Anden betingelse, der efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner
  • Diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom inden for de seneste 2 år
  • Positivt resultat på test for HIV
  • Positivt resultat på test for hepatitis C-virus (HCV)
  • Positivt resultat på test for hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg)
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale præparater) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før podning
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før inokulering med udfordringsvirus, rHMPV-SH'er
  • Historie om en kirurgisk fjernelse af milten
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før undersøgelsespodning
  • Nuværende ryger uvillig til at holde op med at ryge under undersøgelsens varighed
  • Modtagelse af en anden undersøgelsesvaccine eller -lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsespodning
  • Body mass index (BMI) større end 35
  • Deler husstand med et barn under 60 måneder eller et immunkompromitteret individ
  • Uvilje til at få næseskyl eller blodprøver gemt til fremtidig respiratorisk virusforskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMPV-udfordringsvirus
Deltagerne vil modtage HMPV-udfordringsvirus.
Biologisk: HMPV-udfordringsvirus
Enkelt dosis på 10^6 plakdannende enheder (PFU) af rekombinante HMPV små hydrofobe gener (rHMPV-SH'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af udfordringsvirus (rHMPV-SH'er) infektion, defineret som virusudskillelse i respiratoriske sekreter eller serologiske tegn på HMPV-infektion
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 1 til 9
Målt ved baseline og på dag 1 til 9
rHMPV-SHs udskillelse, som målt ved peak virus titer, gennemsnitlig sum af daglige virus titere og total varighed af udskillelse
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 1 til 9
Målt ved baseline og på dag 1 til 9
Hyppighed og sværhedsgrad af luftvejssygdomme
Tidsramme: Målt ved studieafslutning
Målt ved studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse, hyppighed og varighed af serum- og næseskylleantistofresponser induceret af rHMPV-SH'er
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 28, 120 og 180
Målt ved baseline og på dag 28, 120 og 180
Korrelation mellem virusudskillelse og sværhedsgraden af ​​klinisk sygdom
Tidsramme: Målt ved studieafslutning
Målt ved studieafslutning
Cytokin- og kemokinkoncentrationer i næsevaskeprøver og sammenhænge mellem cytokin/kemokin-induktion, viral replikation og sygdom
Tidsramme: Målt ved studieafslutning
Målt ved studieafslutning
T-cellemedierede og medfødte immunresponser
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 8, 28 og 180
Målt ved baseline og på dag 8, 28 og 180
Om HMPV-infektion inducerer karakteristiske genekspressionsmønstre i celler opnået fra blod eller næseskyl
Tidsramme: Målt ved baseline og dag 3, 5, 7, 8, 28 og 180
Målt ved baseline og dag 3, 5, 7, 8, 28 og 180
Forholdet mellem udviklingen af ​​immunresponser og clearance af rHMPV-SH'er
Tidsramme: Målt ved studieafslutning
Målt ved studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Karron, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant metapneumovirus

Kliniske forsøg med HMPV-udfordringsvirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner