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Étude d'innocuité d'un virus d'épreuve du métapneumovirus humain chez des adultes en bonne santé

31 décembre 2012 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de phase 1 sur des patients hospitalisés du rHMPV-SH, une souche d'épreuve de métapneumovirus humain, administrée à des adultes sains en isolement

Le métapneumovirus humain (HMPV) est un virus qui peut provoquer des maladies respiratoires. Chez les personnes âgées, les asthmatiques, les nourrissons et les enfants, la maladie peut être grave, mais chez les adultes en bonne santé, le virus ne provoque souvent aucun symptôme. L'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) travaille à la mise au point d'un vaccin contre le HMPV qui pourrait être administré aux nourrissons. Avant que des vaccins potentiels puissent être testés, des informations sur la manière dont le HMPV affecte les adultes en bonne santé sont nécessaires. Cette étude examinera les effets de l'exposition au HMPV chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le métapneumovirus humain (HMPV), un virus qui cause des maladies respiratoires, a été découvert pour la première fois en 2001, bien que les humains en soient infectés depuis au moins 50 ans. Le HMPV peut provoquer une maladie des voies respiratoires supérieures ou aucun symptôme chez les adultes en bonne santé, mais les personnes âgées, les adultes asthmatiques et les enfants peuvent être à risque de maladie plus grave. Le HMPV est l'une des principales causes d'infection virale des voies respiratoires inférieures (IRL) chez les enfants. La découverte d'un vaccin contre ce virus pourrait donc réduire considérablement les cas de maladies respiratoires infantiles.

L'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) développe un vaccin contre le HMPV à utiliser chez les nourrissons, mais avant de commencer des essais cliniques avec des vaccins potentiels contre le HMPV, les chercheurs doivent étudier comment le HMPV sauvage affecte les adultes en bonne santé. Cette étude exposera des adultes en bonne santé à une dose du virus HMPV pour évaluer sa capacité à infecter, à provoquer des maladies et à créer une réponse du système immunitaire.

La participation à cette étude durera environ 6 mois. Les participants seront admis dans une unité d'hospitalisation, où ils resteront pendant 10 jours complets. Lors de leur deuxième jour dans l'unité, les participants recevront une dose unique du virus, administrée par gouttes nasales. Deux fois par jour pendant que les participants sont hospitalisés, ils subiront des examens physiques et verront leurs signes vitaux enregistrés. Des lavages nasaux et des échantillons de sang seront prélevés avant que les participants ne reçoivent le virus, puis des lavages nasaux quotidiens seront prélevés jusqu'à leur sortie de l'unité d'hospitalisation. Les participants sortiront de l'unité le 9e jour après avoir reçu le virus si leur lavage nasal du jour 8 était exempt de virus. Les visites de suivi auront lieu 28, 120 et 180 jours après que les participants auront reçu le virus. Au cours des visites de suivi, des lavages nasaux et des échantillons de sang seront prélevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale, sans maladie médicale importante, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire importantes déterminées par l'investigateur
  • Disponible pendant toute la durée de l'essai
  • Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • En cours d'allaitement
  • Preuve de maladies cliniquement significatives du système nerveux, du cœur, des poumons, du foie, du système auto-immun ou des reins ou impliquant des rhumatismes, tel que déterminé par les antécédents médicaux, un examen physique ou des études de laboratoire, y compris des analyses d'urine.
  • Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur principal (IP)
  • Déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude
  • Titre d'immunoglobuline A (IgA) sérique spécifique au métapneumovirus humain (HMPV) supérieur à 1:50
  • Titre d'IgA de lavage nasal spécifique au HMPV supérieur à 1:50
  • Test toxicologique urinaire positif indiquant l'usage de stupéfiants
  • Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois
  • Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité
  • Diagnostic d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires au cours des 2 dernières années
  • Résultat positif au test de dépistage du VIH
  • Résultat positif au test de dépistage du virus de l'hépatite C (VHC)
  • Résultat positif au test de détection de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg)
  • Syndrome d'immunodéficience connu
  • Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des préparations topiques ou nasales) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'inoculation
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines ou d'un vaccin tué dans les 2 semaines précédant l'inoculation avec le virus de provocation, rHMPV-SH
  • Antécédents d'ablation chirurgicale de la rate
  • Réception de sang ou de produits dérivés du sang (y compris l'immunoglobuline) dans les 6 mois précédant l'inoculation de l'étude
  • Fumeur actuel ne souhaitant pas arrêter de fumer pendant la durée de l'étude
  • Réception d'un autre vaccin ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inoculation de l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35
  • Partage son ménage avec un enfant de moins de 60 mois ou une personne immunodéprimée
  • Refus d'avoir un lavage nasal ou des échantillons de sang conservés pour de futures recherches sur les virus respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Virus d'épreuve HMPV
Les participants recevront le virus challenge HMPV.
Biologique: Virus d'épreuve HMPV
Dose unique de 10 ^ 6 unités formant plaque (PFU) de petits gènes hydrophobes recombinants du HMPV (rHMPV-SH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de l'infection par le virus de provocation (rHMPV-SH), définie comme l'excrétion du virus dans les sécrétions respiratoires ou la preuve sérologique de l'infection par le HMPV
Délai: Mesuré au départ et les jours 1 à 9
Mesuré au départ et les jours 1 à 9
Excrétion de rHMPV-SH, mesurée par le titre viral maximal, la somme moyenne des titres viraux quotidiens et la durée totale de l'excrétion
Délai: Mesuré au départ et les jours 1 à 9
Mesuré au départ et les jours 1 à 9
Fréquence et gravité des maladies respiratoires
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
Mesuré à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Magnitude, fréquence et durée des réponses anticorps sériques et nasales induites par les rHMPV-SH
Délai: Mesuré au départ et aux jours 28, 120 et 180
Mesuré au départ et aux jours 28, 120 et 180
Corrélation entre l'excrétion du virus et la gravité de la maladie clinique
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
Mesuré à la fin de l'étude
Concentrations de cytokines et de chimiokines dans les échantillons de lavage nasal et relations entre l'induction de cytokines/chimiokines, la réplication virale et la maladie
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
Mesuré à la fin de l'étude
Réponses immunitaires médiées par les lymphocytes T et innées
Délai: Mesuré au départ et aux jours 8, 28 et 180
Mesuré au départ et aux jours 8, 28 et 180
Si l'infection à HMPV induit des modèles d'expression génique caractéristiques dans les cellules obtenues à partir de sang ou de lavage nasal
Délai: Mesuré au départ et aux jours 3, 5, 7, 8, 28 et 180
Mesuré au départ et aux jours 3, 5, 7, 8, 28 et 180
Relation entre le développement des réponses immunitaires et la clairance des rHMPV-SH
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
Mesuré à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Karron, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2010

Première publication (Estimation)

23 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIR 270

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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