Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa wirusa Human Metapneumovirus Challenge u zdrowych osób dorosłych

31 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie szpitalne fazy 1 rHMPV-SH, szczepu prowokacyjnego ludzkiego metapneumowirusa, podawanego zdrowym dorosłym w izolacji

Ludzki metapneumowirus (HMPV) to wirus, który może powodować choroby układu oddechowego. U osób starszych, chorych na astmę, niemowląt i dzieci choroba może być ciężka, ale u zdrowych dorosłych wirus często nie powoduje żadnych objawów. Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) pracuje nad opracowaniem szczepionki przeciwko HMPV, którą można by podawać niemowlętom. Zanim możliwe będzie przetestowanie potencjalnych szczepionek, potrzebne są informacje o tym, jak HMPV wpływa na zdrowe osoby dorosłe. W badaniu tym zbadane zostaną skutki narażenia na HMPV u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzki metapneumowirus (HMPV), wirus wywołujący choroby układu oddechowego, został po raz pierwszy odkryty w 2001 roku, chociaż ludzie są nim zakażeni od co najmniej 50 lat. HMPV może powodować choroby górnych dróg oddechowych lub brak objawów u zdrowych osób dorosłych, ale osoby starsze, osoby dorosłe z astmą i dzieci mogą być narażone na poważniejsze choroby. HMPV jest główną przyczyną wirusowych infekcji dolnych dróg oddechowych (LRI) u dzieci, więc znalezienie szczepionki przeciwko temu wirusowi może znacznie zmniejszyć przypadki chorób układu oddechowego u dzieci.

Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) opracowuje szczepionkę przeciwko HMPV do stosowania u niemowląt, ale przed rozpoczęciem badań klinicznych z potencjalnymi szczepionkami HMPV naukowcy muszą zbadać, w jaki sposób dziki HMPV wpływa na zdrowych dorosłych. Badanie to wystawi zdrowych dorosłych na dawkę wirusa HMPV, aby ocenić jego zdolność do infekowania, wywoływania choroby i wywoływania odpowiedzi układu odpornościowego.

Udział w tym badaniu potrwa około 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną przyjęci na oddział stacjonarny, gdzie będą przebywać przez 10 pełnych dni. Drugiego dnia pobytu na oddziale uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wirusa w postaci kropli do nosa. Dwa razy dziennie, gdy uczestnicy przebywają w szpitalu, przejdą badania fizyczne i zarejestrują parametry życiowe. Płukanki z nosa i próbki krwi będą pobierane przed przyjęciem wirusa przez uczestników, a następnie będą pobierane codzienne płukanki do nosa, dopóki nie zostaną wypisani z oddziału szpitalnego. Uczestnicy zostaną wypisani z oddziału 9 dnia po otrzymaniu wirusa, jeśli ich popłuczyny z nosa z dnia 8 były wolne od wirusa. Wizyty kontrolne będą miały miejsce 28, 120 i 180 dni po zarażeniu się uczestników. Podczas wizyt kontrolnych pobierane będą płukanki z nosa oraz próbki krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnych chorób, wyników badania fizykalnego lub znaczących nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez badacza
  • Dostępne przez cały okres próbny
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Obecnie karmienie piersią
  • Dowody na klinicznie istotne choroby układu nerwowego, serca, płuc, wątroby, układu autoimmunologicznego lub nerek lub obejmujące reumatyzm, określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, w tym badania moczu.
  • Klinicznie istotne poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) określone przez głównego badacza (PI)
  • Zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność zrozumienia i współpracy z protokołem badania
  • Miano swoistej immunoglobuliny A (IgA) w surowicy ludzkiego metapneumowirusa (HMPV) większe niż 1:50
  • Swoiste dla HMPV miano IgA w popłuczynach nosa większe niż 1:50
  • Pozytywny test toksykologiczny moczu wskazujący na używanie narkotyków
  • Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Inny warunek, który zdaniem badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiałby mu przestrzeganie protokołu
  • Historia reakcji nadwrażliwości
  • Rozpoznanie astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem preparatów miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed inokulacją wirusem prowokującym rHMPV-SH
  • Historia chirurgicznego usunięcia śledziony
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed zaszczepieniem w badaniu
  • Obecny palacz, który nie chce rzucić palenia na czas trwania badania
  • Otrzymanie innej badanej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed zaszczepieniem w ramach badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
  • Mieszka w gospodarstwie domowym z dzieckiem w wieku poniżej 60 miesięcy lub osobą z obniżoną odpornością
  • Niechęć do przechowywania płynu do płukania nosa lub próbek krwi do przyszłych badań nad wirusami układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirus prowokacyjny HMPV
Uczestnicy otrzymają wirusa prowokacyjnego HMPV.
Biologiczny: Wirus prowokacyjny HMPV
Pojedyncza dawka 10^6 jednostek tworzących płytki (PFU) rekombinowanych małych genów hydrofobowych HMPV (rHMPV-SH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zakażenia wirusem prowokacyjnym (rHMPV-SH), zdefiniowana jako wydalanie wirusa w wydzielinach oddechowych lub serologiczne dowody zakażenia HMPV
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz w dniach od 1 do 9
Mierzono na początku badania oraz w dniach od 1 do 9
Wydzielanie rHMPV-SH, mierzone na podstawie szczytowego miana wirusa, średniej sumy dziennych mian wirusa i całkowitego czasu trwania wydalania
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz w dniach od 1 do 9
Mierzono na początku badania oraz w dniach od 1 do 9
Częstotliwość i nasilenie chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość, częstotliwość i czas trwania odpowiedzi przeciwciał w surowicy i płukaniu nosa indukowanych przez rHMPV-SH
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz w dniach 28, 120 i 180
Mierzono na początku badania oraz w dniach 28, 120 i 180
Korelacja między wydalaniem wirusa a ciężkością choroby klinicznej
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania
Stężenia cytokin i chemokin w próbkach popłuczyn z nosa oraz zależności między indukcją cytokin/chemokin, replikacją wirusa i chorobą
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania
Zależne od komórek T i wrodzone odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w dniach 8, 28 i 180
Mierzone na początku badania oraz w dniach 8, 28 i 180
Czy infekcja HMPV indukuje charakterystyczne wzorce ekspresji genów w komórkach uzyskanych z krwi lub popłuczyn z nosa
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w dniach 3, 5, 7, 8, 28 i 180
Mierzone na początku badania oraz w dniach 3, 5, 7, 8, 28 i 180
Związek między rozwojem odpowiedzi immunologicznych a klirensem rHMPV-SH
Ramy czasowe: Mierzone na zakończenie badania
Mierzone na zakończenie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Karron, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj