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人类偏肺病毒攻击病毒在健康成人中的安全性研究

2012年12月31日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RHMPV-SHs 的 1 期住院研究，一种人类偏肺病毒攻击株，对健康成人进行隔离

人偏肺病毒 (HMPV) 是一种可引起呼吸道疾病的病毒。 在老年人、哮喘患者、婴儿和儿童中，疾病可能很严重，但在健康的成年人中，病毒通常不会引起任何症状。 美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 正在努力开发一种可以给婴儿接种的 HMPV 疫苗。 在测试潜在疫苗之前，需要有关 HMPV 如何影响健康成年人的信息。 本研究将检查健康成人接触 HMPV 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

人类偏肺病毒 (HMPV) 是一种引起呼吸道疾病的病毒，于 2001 年首次被发现，尽管人类感染它至少已有 50 年。 HMPV 可能导致健康成人上呼吸道疾病或根本没有症状，但老年人、患有哮喘的成人和儿童可能有患上更严重疾病的风险。 HMPV 是儿童病毒性下呼吸道感染 (LRI) 的主要原因，因此找到针对这种病毒的疫苗可以大大减少儿童呼吸道疾病的发病率。

美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 正在开发一种用于婴儿的 HMPV 疫苗，但在开始使用潜在的 HMPV 疫苗进行临床试验之前，研究人员需要研究野生 HMPV 如何影响健康的成年人。 这项研究将使健康的成年人接触一定剂量的 HMPV 病毒，以评估其感染、引起疾病和产生免疫系统反应的能力。

参与这项研究将持续大约 6 个月。 参与者将被送入住院部，在那里他们将待整整 10 天。 在他们进入该单元的第二天，参与者将通过滴鼻剂接受单剂病毒。 在参与者住院期间，每天两次，他们将接受身体检查并记录他们的生命体征。 在参与者感染病毒之前，将收集鼻腔清洗液和血液样本，然后每天收集鼻腔清洗液，直到他们从住院部出院。 如果参与者从第 8 天开始洗鼻时没有病毒，他们将在感染病毒后第 9 天出院。 参与者感染病毒后 28、120 和 180 天将进行随访。 在随访期间，将收集洗鼻液和血样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 总体健康状况良好，无重大疾病、体格检查结果或研究者确定的重大实验室异常
  • 在试用期间可用
  • 女性受试者必须同意在研究期间使用有效的节育方法

排除标准：

  • 孕
  • 目前正在哺乳
  • 根据病史、身体检查或实验室研究（包括尿液检测）确定的神经系统、心脏、肺、肝脏、自身免疫系统或肾脏或涉及风湿病的临床重大疾病的证据。
  • 由主要研究者 (PI) 确定的具有临床意义的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平
  • 研究者认为影响理解和配合研究方案的能力的行为或认知障碍或精神疾病
  • 人偏肺病毒 (HMPV) 特异性血清免疫球蛋白 A (IgA) 滴度大于 1:50
  • HMPV 特异性鼻洗液 IgA 滴度大于 1:50
  • 阳性尿液药物毒理学试验表明使用了麻醉剂
  • 在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而导致的医疗、职业或家庭问题
  • 研究者认为会危及参加试验的受试者的安全或权利或会使受试者无法遵守方案的其他情况
  • 超敏反应史
  • 过去 2 年内诊断为哮喘或反应性气道疾病
  • 艾滋病毒检测呈阳性
  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性
  • 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 测试呈阳性结果
  • 已知的免疫缺陷综合症
  • 接种前 30 天内使用皮质类固醇（不包括外用或鼻腔制剂）或免疫抑制药物
  • 在接种攻击病毒 rHMPV-SH 之前，在 4 周内收到活疫苗或在 2 周内收到灭活疫苗
  • 手术切除脾脏的历史
  • 研究接种前 6 个月内收到血液或血液制品（包括免疫球蛋白）
  • 当前吸烟者不愿意在研究期间戒烟
  • 在研究接种前 30 天内收到另一种研究疫苗或药物
  • 体重指数 (BMI) 大于 35
  • 与 60 个月以下的孩子或免疫功能低下的人同住
  • 不愿意为未来的呼吸道病毒研究保存鼻腔清洗液或血样

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HMPV 攻击病毒
参与者将接受 HMPV 攻击病毒。
生物：HMPV 攻击病毒
单剂量 10^6 噬菌斑形成单位 (PFU) 的重组 HMPV 小疏水基因 (rHMPV-SHs)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
攻击病毒 (rHMPV-SHs) 感染的频率，定义为呼吸道分泌物中的病毒脱落或 HMPV 感染的血清学证据
大体时间：在基线和第 1 至 9 天测量
在基线和第 1 至 9 天测量
rHMPV-SHs 脱落，通过峰值病毒滴度、每日病毒滴度的平均总和以及脱落的总持续时间来衡量
大体时间：在基线和第 1 至 9 天测量
在基线和第 1 至 9 天测量
呼吸道疾病的频率和严重程度
大体时间：在研究完成时测量
在研究完成时测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
RHMPV-SH 诱导的血清和鼻腔清洗抗体反应的强度、频率和持续时间
大体时间：在基线和第 28、120 和 180 天测量
在基线和第 28、120 和 180 天测量
病毒脱落与临床疾病严重程度之间的相关性
大体时间：在研究完成时测量
在研究完成时测量
鼻洗液样本中的细胞因子和趋化因子浓度以及细胞因子/趋化因子诱导、病毒复制和疾病之间的关系
大体时间：在研究完成时测量
在研究完成时测量
T 细胞介导的先天免疫反应
大体时间：在基线和第 8、28 和 180 天测量
在基线和第 8、28 和 180 天测量
HMPV 感染是否会在从血液或洗鼻液中获得的细胞中诱导特征性基因表达模式
大体时间：在基线和第 3、5、7、8、28 和 180 天测量
在基线和第 3、5、7、8、28 和 180 天测量
免疫反应的发展与 rHMPV-SH 清除的关系
大体时间：在研究完成时测量
在研究完成时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Ruth Karron, MD、Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月21日

首次发布 (估计)

2010年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月31日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CIR 270

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